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Studio di follow-up a lungo termine di ADVM-022 in DME (INFINITY-EXT)

17 aprile 2025 aggiornato da: Adverum Biotechnologies, Inc.

Uno studio di follow-up a lungo termine di ADVM-022 nell'estensione INFINITY dell'edema maculare diabetico

Questo è uno studio prospettico osservazionale progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ADVM-022 nei partecipanti con edema maculare diabetico (DME). I partecipanti che hanno precedentemente partecipato allo studio genitore INFINITY e hanno ricevuto una singola dose intravitreale unilaterale di ADVM-022 sono idonei per l'arruolamento al termine della visita di fine studio nello studio genitore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di una singola iniezione intravitreale (IVT) di ADVM-022 in un precedente studio "genitore", ADVM-022-04 [INFINITY]. I partecipanti saranno seguiti per un totale di 5 anni dopo la somministrazione di ADVM-022 (incluso lo studio genitore). In questo studio non è stato somministrato alcun trattamento sperimentale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Adverum Clinical Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Adverum Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Adverum Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Adverum Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Adverum Clinical Site
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Adverum Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Adverum Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che hanno ricevuto ADVM-022 a qualsiasi dose nello studio INFINITY

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve aver partecipato allo studio ADVM-022-04 [INFINITY] (genitore) e aver ricevuto ADVM-022
  • Deve fornire il consenso informato firmato
  • Deve essere disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

- Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessun intervento - Soggetti che hanno ricevuto ADVM-022 in uno studio clinico precedente
Genetico: ADVM-022
Follow-up a lungo termine di soggetti che hanno ricevuto in precedenza ADVM-022
Altri nomi:
  • AAV.7m8-aflibercept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi oculari e non oculari (EA)
Lasso di tempo: 168 settimane
168 settimane
Gravità degli eventi avversi oculari e non oculari
Lasso di tempo: 168 settimane
168 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di peggioramento dell'attività della malattia DME
Lasso di tempo: 168 settimane
168 settimane
Variazione rispetto al basale dello spessore del sottocampo centrale (CST) e del volume maculare nel tempo misurati mediante SD-OCT
Lasso di tempo: 168 settimane
168 settimane
Variazione rispetto al basale in BCVA nel tempo
Lasso di tempo: 168 settimane
168 settimane
Incidenza del miglioramento in 2 e 3 fasi nel punteggio DRSS nel tempo
Lasso di tempo: 168 settimane
168 settimane
Incidenza del peggioramento in 2 e 3 fasi del punteggio DRSS nel tempo
Lasso di tempo: 168 settimane
168 settimane
Frequenza delle iniezioni supplementari di aflibercept (2 mg IVT) nel tempo
Lasso di tempo: 168 settimane
168 settimane
Presenza di complicanze pericolose per la vista nel tempo
Lasso di tempo: 168 settimane
168 settimane
Incidenza di CST < 300 μm nel tempo
Lasso di tempo: 168 settimane
168 settimane
Incidenza di risultati clinicamente significativi tramite esami fisici, esami oculari, imaging e valutazione di laboratorio
Lasso di tempo: 168 settimane
168 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adverum Biotechnologies, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Adam Turpcu, Ph.D., Adverum Biotechnologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADVM-022-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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