DME에서 ADVM-022의 장기 추적 연구(INFINITY-EXT)
2025년 4월 17일 업데이트: Adverum Biotechnologies, Inc.
당뇨병성 황반 부종-INFINITY Extension에서 ADVM-022의 장기 추적 연구
이것은 당뇨병성 황반 부종(DME)이 있는 참가자에서 ADVM-022의 장기적인 안전성과 내약성을 평가하기 위해 고안된 전향적 관찰 연구입니다.
이전에 INFINITY 모 연구에 참여하고 ADVM-022의 단일 유리체 강내 투여를 받은 참가자는 연구 방문 종료 시 모 연구에 등록할 자격이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이전의 "모" 연구인 ADVM-022-04[INFINITY]에서 ADVM-022의 단일 유리체 강내(IVT) 주입의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관 연구입니다.
참가자는 ADVM-022 투여 후 총 5년 동안 추적될 것입니다(모 연구 포함).
이 연구에서 시행된 연구 치료는 없습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
22
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Adverum Clinical Site
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Adverum Clinical Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Adverum Clinical Site
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Adverum Clinical Site
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Bellaire, Texas, 미국, 77030
- Adverum Clinical Site
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Adverum Clinical Site
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Arecibo, 푸에르토 리코, 00612
- Adverum Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
INFINITY 연구에서 임의의 용량으로 ADVM-022를 투여받은 피험자
설명
포함 기준:
- ADVM-022-04 [INFINITY](부모) 연구에 참여하고 ADVM-022를 받았어야 함
- 서명된 동의서를 제공해야 합니다.
- 모든 학습 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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개입 없음 - 이전 임상 연구에서 ADVM-022를 투여받은 피험자
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이전에 ADVM-022를 투여받은 피험자의 장기 추적
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안구 및 비안구 부작용(AE)의 발생률
기간: 168주
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168주
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안구 및 비안구 AE의 중증도
기간: 168주
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168주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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DME 질병 활동의 악화까지의 시간
기간: 168주
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168주
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SD-OCT로 측정한 시간 경과에 따른 중앙 서브필드 두께(CST) 및 황반 부피의 기준선에서 변경
기간: 168주
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168주
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시간 경과에 따른 BCVA의 기준선에서 변경
기간: 168주
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168주
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시간 경과에 따른 DRSS 점수의 2단계 및 3단계 향상 발생률
기간: 168주
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168주
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시간 경과에 따른 DRSS 점수의 2단계 및 3단계 악화 발생률
기간: 168주
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168주
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시간 경과에 따른 추가 애플리버셉트(2mg IVT) 주사 빈도
기간: 168주
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168주
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시간이 지남에 따라 시력을 위협하는 합병증 발생
기간: 168주
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168주
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시간 경과에 따른 CST < 300 μm의 발생률
기간: 168주
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168주
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신체 검사, 안구 검사, 영상 및 검사실 평가를 통한 임상적으로 유의한 소견의 발생률
기간: 168주
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168주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Adam Turpcu, Ph.D., Adverum Biotechnologies
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADVM-022-10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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