Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet opfølgningsundersøgelse af ADVM-022 i DME (INFINITY-EXT)

17. april 2025 opdateret af: Adverum Biotechnologies, Inc.

En langsigtet opfølgningsundersøgelse af ADVM-022 i diabetisk makulaødem - INFINITY Extension

Dette er en prospektiv, observationsundersøgelse designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af ADVM-022 hos deltagere med diabetisk makulaødem (DME). Deltagere, der tidligere har deltaget i INFINITY-forælderundersøgelsen og modtog en enkelt ensidig intravitreal dosis af ADVM-022, er berettiget til tilmelding efter afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning i moderstudiet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenterundersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt intravitreal (IVT) injektion af ADVM-022 i et forudgående "forælder"-studie, ADVM-022-04 [INFINITY]. Deltagerne vil blive fulgt i i alt 5 år efter ADVM-022-administration (inklusive forældreundersøgelsen). Der er ingen undersøgelsesbehandling administreret i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Adverum Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Adverum Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Adverum Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Adverum Clinical Site
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Adverum Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Adverum Clinical Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Adverum Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der fik ADVM-022 i enhver dosis i INFINITY-studiet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have deltaget i ADVM-022-04 [INFINITY] (forælder) undersøgelsen og modtaget ADVM-022
  • Skal give underskrevet informeret samtykke
  • Skal være villig og i stand til at overholde alle studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

- Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen intervention - Forsøgspersoner, der modtog ADVM-022 i tidligere kliniske undersøgelser
Genetisk: ADVM-022
Langtidsopfølgning af forsøgspersoner, der tidligere har modtaget ADVM-022
Andre navne:
  • AAV.7m8-aflibercept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af okulære og ikke-okulære bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 168 uger
168 uger
Sværhedsgraden af ​​okulære og ikke-okulære AE'er
Tidsramme: 168 uger
168 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til forværring af DME-sygdomsaktivitet
Tidsramme: 168 uger
168 uger
Ændring fra baseline i central subfield thickness (CST) og makulært volumen over tid målt ved SD-OCT
Tidsramme: 168 uger
168 uger
Ændring fra baseline i BCVA over tid
Tidsramme: 168 uger
168 uger
Forekomst af 2-trins og 3-trins forbedring i DRSS-score over tid
Tidsramme: 168 uger
168 uger
Forekomst af 2-trins og 3-trins forværring i DRSS-score over tid
Tidsramme: 168 uger
168 uger
Hyppighed af supplerende aflibercept (2mg IVT) injektioner over tid
Tidsramme: 168 uger
168 uger
Forekomst af synstruende komplikationer over tid
Tidsramme: 168 uger
168 uger
Forekomst af CST < 300 μm over tid
Tidsramme: 168 uger
168 uger
Forekomst af klinisk signifikante fund via fysiske undersøgelser, øjenundersøgelser, billeddannelse og laboratorieevaluering
Tidsramme: 168 uger
168 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adverum Biotechnologies, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Adam Turpcu, Ph.D., Adverum Biotechnologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2022

Først opslået (Faktiske)

7. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADVM-022-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner