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Estudo de Acompanhamento de Longo Prazo de ADVM-022 em DME (INFINITY-EXT)

17 de abril de 2025 atualizado por: Adverum Biotechnologies, Inc.

Um estudo de acompanhamento de longo prazo de ADVM-022 em edema macular diabético - extensão INFINITY

Este é um estudo observacional prospectivo projetado para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de ADVM-022 em participantes com edema macular diabético (DME). Os participantes que participaram anteriormente do estudo parental INFINITY e receberam uma única dose intravítrea unilateral de ADVM-022 são elegíveis para inscrição após a conclusão da visita de fim do estudo no estudo parental.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico para avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo de uma única injeção intravítrea (IVT) de ADVM-022 em um estudo "pai" anterior, ADVM-022-04 [INFINITY]. Os participantes serão acompanhados por um total de 5 anos após a administração do ADVM-022 (incluindo o estudo parental). Não há nenhum tratamento experimental administrado neste estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

22

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Adverum Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Adverum Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Adverum Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Adverum Clinical Site
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Adverum Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Adverum Clinical Site
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Adverum Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que receberam ADVM-022 em qualquer dose no estudo INFINITY

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter participado do estudo ADVM-022-04 [INFINITY] (pai) e recebido ADVM-022
  • Deve fornecer consentimento informado assinado
  • Deve estar disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

- Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção - Indivíduos que receberam ADVM-022 em estudo clínico anterior
Genético: ADVM-022
Acompanhamento de longo prazo de indivíduos que receberam anteriormente ADVM-022
Outros nomes:
  • AAV.7m8-aflibercept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs) oculares e não oculares
Prazo: 168 semanas
168 semanas
Gravidade dos EAs oculares e não oculares
Prazo: 168 semanas
168 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até o agravamento da atividade da doença EMD
Prazo: 168 semanas
168 semanas
Alteração da linha de base na espessura do subcampo central (CST) e volume macular ao longo do tempo medido por SD-OCT
Prazo: 168 semanas
168 semanas
Mudança da linha de base em BCVA ao longo do tempo
Prazo: 168 semanas
168 semanas
Incidência de melhoria de 2 e 3 passos na pontuação DRSS ao longo do tempo
Prazo: 168 semanas
168 semanas
Incidência de piora em 2 e 3 etapas no escore DRSS ao longo do tempo
Prazo: 168 semanas
168 semanas
Frequência de injeções suplementares de aflibercept (2mg IVT) ao longo do tempo
Prazo: 168 semanas
168 semanas
Ocorrência de complicações que ameaçam a visão ao longo do tempo
Prazo: 168 semanas
168 semanas
Incidência de CST < 300 μm ao longo do tempo
Prazo: 168 semanas
168 semanas
Incidência de achados clinicamente significativos por meio de exames físicos, exames oculares, exames de imagem e avaliação laboratorial
Prazo: 168 semanas
168 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Adverum Biotechnologies, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Adam Turpcu, Ph.D., Adverum Biotechnologies

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADVM-022-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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