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Estudio de seguimiento a largo plazo de ADVM-022 en DME (INFINITY-EXT)

17 de abril de 2025 actualizado por: Adverum Biotechnologies, Inc.

Un estudio de seguimiento a largo plazo de ADVM-022 en el edema macular diabético: extensión INFINITY

Este es un estudio observacional prospectivo diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de ADVM-022 en participantes con edema macular diabético (EMD). Los participantes que participaron previamente en el estudio principal INFINITY y recibieron una dosis intravítrea unilateral única de ADVM-022 son elegibles para la inscripción al finalizar la visita de fin de estudio en el estudio principal.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de una sola inyección intravítrea (IVT) de ADVM-022 en un estudio "principal" anterior, ADVM-022-04 [INFINITY]. Se realizará un seguimiento de los participantes durante un total de 5 años después de la administración de ADVM-022 (incluido el estudio principal). En este estudio no se administra ningún tratamiento en investigación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

22

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Adverum Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Adverum Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Adverum Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Adverum Clinical Site
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Adverum Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Adverum Clinical Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Adverum Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que recibieron ADVM-022 en cualquier dosis en el estudio INFINITY

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe haber participado en el estudio ADVM-022-04 [INFINITY] (principal) y haber recibido ADVM-022
  • Debe proporcionar consentimiento informado firmado
  • Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

- Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: sujetos que recibieron ADVM-022 en un estudio clínico anterior
Genético: ADVM-022
Seguimiento a largo plazo de sujetos que recibieron previamente ADVM-022
Otros nombres:
  • AAV.7m8-aflibercept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA) oculares y no oculares
Periodo de tiempo: 168 semanas
168 semanas
Gravedad de los EA oculares y no oculares
Periodo de tiempo: 168 semanas
168 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el empeoramiento de la actividad de la enfermedad EMD
Periodo de tiempo: 168 semanas
168 semanas
Cambio desde el inicio en el grosor del subcampo central (CST) y el volumen macular a lo largo del tiempo medido por SD-OCT
Periodo de tiempo: 168 semanas
168 semanas
Cambio desde la línea de base en BCVA a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 168 semanas
168 semanas
Incidencia de mejora de 2 y 3 pasos en la puntuación DRSS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 168 semanas
168 semanas
Incidencia de empeoramiento de 2 y 3 pasos en la puntuación DRSS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 168 semanas
168 semanas
Frecuencia de las inyecciones suplementarias de aflibercept (2 mg IVT) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 168 semanas
168 semanas
Aparición de complicaciones que amenazan la visión con el tiempo
Periodo de tiempo: 168 semanas
168 semanas
Incidencia de CST < 300 μm a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 168 semanas
168 semanas
Incidencia de hallazgos clínicamente significativos a través de exámenes físicos, exámenes oculares, imágenes y evaluación de laboratorio
Periodo de tiempo: 168 semanas
168 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Adverum Biotechnologies, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Adam Turpcu, Ph.D., Adverum Biotechnologies

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADVM-022-10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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