Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADVM-022:n pitkäaikainen seurantatutkimus DME:ssä (INFINITY-EXT)

torstai 17. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Adverum Biotechnologies, Inc.

ADVM-022:n pitkäaikainen seurantatutkimus diabeettisessa makulaturvotuksessa - INFINITY Extension

Tämä on prospektiivinen, havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ADVM-022:n pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME). Osallistujat, jotka osallistuivat aiemmin INFINITY-emätutkimukseen ja saivat yhden yksipuolisen intravitreaalisen annoksen ADVM-022:ta, ovat oikeutettuja ilmoittautumaan vanhempaintutkimuksen tutkimuskäynnin päätyttyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ADVM-022:n yhden intravitreaalisen (IVT) injektion pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä edellisessä "emotutkimuksessa", ADVM-022-04 [INFINITY]. Osallistujia seurataan yhteensä 5 vuotta ADVM-022:n annon jälkeen (emotutkimus mukaan lukien). Tässä tutkimuksessa ei anneta tutkittavaa hoitoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

22

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Adverum Clinical Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Adverum Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Adverum Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Adverum Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Adverum Clinical Site
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Adverum Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Adverum Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, jotka saivat ADVM-022:ta millä tahansa annoksella INFINITY-tutkimuksessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On täytynyt osallistua ADVM-022-04 [INFINITY] (vanhemman) tutkimukseen ja saada ADVM-022
  • On annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Hänen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

- Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei interventiota – Koehenkilöt, jotka saivat ADVM-022:ta aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa
Geneettinen: ADVM-022
Aiemmin ADVM-022:ta saaneiden koehenkilöiden pitkäaikainen seuranta
Muut nimet:
  • AAV.7m8-aflibercept

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Silmään liittyvien ja ei-silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 168 viikkoa
168 viikkoa
Silmään liittyvien ja ei-okulaaristen haittavaikutusten vakavuus
Aikaikkuna: 168 viikkoa
168 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika DME-taudin aktiivisuuden pahenemiseen
Aikaikkuna: 168 viikkoa
168 viikkoa
Muutos perusviivasta keskiosan paksuudessa (CST) ja makulan tilavuudessa ajan mittaan SD-OCT:lla mitattuna
Aikaikkuna: 168 viikkoa
168 viikkoa
Muutos BCVA:n lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: 168 viikkoa
168 viikkoa
DRSS-pisteiden 2- ja 3-vaiheisen parannuksen ilmaantuvuus ajan myötä
Aikaikkuna: 168 viikkoa
168 viikkoa
DRSS-pisteiden 2- ja 3-vaiheisen huononemisen ilmaantuvuus ajan myötä
Aikaikkuna: 168 viikkoa
168 viikkoa
Afliberseptin (2 mg IVT) lisäinjektioiden tiheys ajan myötä
Aikaikkuna: 168 viikkoa
168 viikkoa
Näköä uhkaavien komplikaatioiden esiintyminen ajan myötä
Aikaikkuna: 168 viikkoa
168 viikkoa
CST:n esiintyvyys < 300 μm ajan myötä
Aikaikkuna: 168 viikkoa
168 viikkoa
Kliinisesti merkittävien löydösten ilmaantuvuus fyysisten tutkimusten, silmätutkimusten, kuvantamisen ja laboratorioarvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 168 viikkoa
168 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adverum Biotechnologies, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Adam Turpcu, Ph.D., Adverum Biotechnologies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADVM-022-10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa