Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie uzupełniające ADVM-022 w DME (INFINITY-EXT)

17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Adverum Biotechnologies, Inc.

Długoterminowe badanie uzupełniające ADVM-022 w cukrzycowym obrzęku plamki — rozszerzenie INFINITY

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji ADVM-022 u uczestników z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME). Uczestnicy, którzy wcześniej brali udział w badaniu nadrzędnym INFINITY i otrzymali pojedynczą, jednostronną dawkę ADVM-022 doszklistkowo, kwalifikują się do rejestracji po zakończeniu wizyty końcowej w badaniu nadrzędnym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego wstrzyknięcia doszklistkowego (IVT) ADVM-022 w poprzednim badaniu „macierzystym”, ADVM-022-04 [INFINITY]. Uczestnicy będą obserwowani przez łącznie 5 lat po podaniu ADVM-022 (włącznie z badaniem macierzystym). W tym badaniu nie podano leczenia eksperymentalnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Arecibo, Portoryko, 00612
        • Adverum Clinical Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Adverum Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Adverum Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Adverum Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Adverum Clinical Site
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Adverum Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Adverum Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które otrzymały ADVM-022 w dowolnej dawce w badaniu INFINITY

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi uczestniczyć w badaniu ADVM-022-04 [INFINITY] (rodzic) i otrzymać ADVM-022
  • Musi przedstawić podpisaną świadomą zgodę
  • Musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

- Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bez interwencji — pacjenci, którzy otrzymali ADVM-022 we wcześniejszym badaniu klinicznym
Genetyczny: ADVM-022
Długoterminowa obserwacja osób, które wcześniej otrzymały ADVM-022
Inne nazwy:
  • AAV.7m8-aflibercept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu i innych niż oczy (AE)
Ramy czasowe: 168 tygodni
168 tygodni
Nasilenie ocznych i innych AE
Ramy czasowe: 168 tygodni
168 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pogorszenia aktywności choroby DME
Ramy czasowe: 168 tygodni
168 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej w centralnej grubości podpola (CST) i objętości plamki w czasie mierzonej za pomocą SD-OCT
Ramy czasowe: 168 tygodni
168 tygodni
Zmiana w czasie od wartości początkowej w BCVA
Ramy czasowe: 168 tygodni
168 tygodni
Występowanie 2-stopniowej i 3-stopniowej poprawy wyniku DRSS w czasie
Ramy czasowe: 168 tygodni
168 tygodni
Występowanie 2-stopniowego i 3-stopniowego pogorszenia wyniku DRSS w czasie
Ramy czasowe: 168 tygodni
168 tygodni
Częstotliwość dodatkowych wstrzyknięć afliberceptu (2 mg IVT) w czasie
Ramy czasowe: 168 tygodni
168 tygodni
Występowanie powikłań zagrażających widzeniu w czasie
Ramy czasowe: 168 tygodni
168 tygodni
Występowanie CST < 300 μm w czasie
Ramy czasowe: 168 tygodni
168 tygodni
Częstość występowania klinicznie istotnych ustaleń w badaniach fizykalnych, okulistycznych, obrazowaniu i ocenie laboratoryjnej
Ramy czasowe: 168 tygodni
168 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adverum Biotechnologies, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Adam Turpcu, Ph.D., Adverum Biotechnologies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADVM-022-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj