TACE抵抗性HCCに対するレンバチニブとI-125シード小線源治療とレンバチニブの比較
TACE抵抗性肝細胞癌に対するレンバチニブとヨウ素125シード小線源治療をレンバチニブ単独と比較：単一センター、前向き、無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは、TACE 難治性 HCC 患者に対する Len-I と Len 単独の有効性と安全性を評価するための単一施設の前向きランダム化比較試験です。
187 人の TACE 抵抗性 HCC 患者がこの研究に登録されます。 患者は、2：1の無作為化スキームを使用して、Len-IまたはLenのみを受け取ります。
レンバチニブ（体重≧60kg、12mg P.O. QD;体重 < 60 kg、8 mg P.O. QD) は患者に投与され、疾患が進行するまで、耐えられない毒性が生じるまで、インフォームド コンセントの撤回、フォローアップの喪失、死亡、または治療の終了を必要とするその他の状況のいずれか早い方まで続きます。 Len-I 群の患者の場合、レンバチニブ投与後 7 日以内に、術前計画に従って、CT ガイダンスの下でヨード 125 シードを標的病変 (生存可能な肝内腫瘍および/または血管腫瘍血栓) に移植します。 ヨウ素 125 種子の移植は、実験室および画像検査の評価に基づいて、フォローアップ中に必要に応じて繰り返すことができます。
この研究の主要エンドポイントは、全生存期間 (OS) です。 副次評価項目は、無増悪生存期間 (PFS)、進行までの時間 (TTP)、客観的奏効率 (ORR)、病勢制御率 (DCR)、および有害事象 (AE) です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mingyue Cai, MD
- 電話番号：+86-20-34156205
- メール：cai020@yeah.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kangshun Zhu, MD
- 電話番号：+86-20-34156205
- メール：zhksh010@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Kangshun Zhu, MD
- 電話番号：+86-20-34156205
- メール：zhksh010@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -病理組織学および/または細胞診によって確認された、または臨床的に診断されたHCC
- 日本肝臓学会提唱基準によるTACE不応性HCCの診断（2021年）
- -外科的切除または切除後に腫瘍が再発した患者は、含めることが許可されています
- -少なくとも1つの測定可能な肝内標的病変
- Child-Pugh クラス A/B
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 少なくとも3か月の平均余命
除外基準:
- 肝外転移
- 主な門脈または門脈の最初の左枝と右枝の両方を含む腫瘍血栓
- 大静脈浸潤
- -以前に全身療法、免疫療法、肝動注化学療法（HAIC）またはHCCの放射線療法を受けた患者
- 臓器・細胞移植の歴史
- -食道胃静脈瘤からの出血歴
- 肝性脳症の病歴
- 血液学的検査: 血小板 <50×10^9/L
- プロトロンビン時間延長≧4秒
- 重度の臓器（心臓、肺、腎臓）の機能障害
- HCC以外の悪性腫瘍の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レン・アイ
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レンバチニブ（体重≧60kg、12mg P.O.
QD;体重 < 60 kg、8 mg P.O.
QD）が患者に投与されます。
ヨージオン 125 シードは、レンバチニブ投与後 7 日以内に術前計画に従って CT ガイダンスの下で標的病変 (生存肝内腫瘍および/または血管腫瘍血栓) に移植されます。
ヨウ素 125 種子の移植は、実験室および画像検査の評価に基づいて、フォローアップ中に必要に応じて繰り返すことができます。
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アクティブコンパレータ：レン
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レンバチニブ（体重≧60kg、12mg P.O.
QD;体重 < 60 kg、8 mg P.O.
QD）が患者に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：4年
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無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：4年
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無作為化日から、病気の進行（mRECISTによる）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまでの時間。
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4年
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進行時間 (TTP)
時間枠：4年
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無作為化日から疾患進行の最初の発生までの時間 (mRECISTによる)。
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4年
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：4年
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MRECIST による完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の奏効を示した患者の割合。
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4年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：4年
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MRECIST による CR、PR、または病勢安定 (SD) の最良の反応を示した患者の割合。
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4年
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有害事象（AE）
時間枠：4年
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有害事象共通用語基準 v5.0 によって評価された AE を有する患者の数。
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4年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。