Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenvatinib Plus I-125 Seed Brachytherapy vs. Lenvatinib pro TACE-refrakterní HCC

2. listopadu 2022 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Brachyterapie semen Lenvatinib plus jód-125 ve srovnání se samotným lenvatinibem u TACE-refrakterního hepatocelulárního karcinomu: jediné centrum, prospektivní, randomizovaná kontrolní dráha

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lenvatinibu plus jod-125 seed brachyterapie (Len-I) ve srovnání se samotným lenvatinibem (Len) u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) refrakterním na transarteriální chemoembolizaci (TACE).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou, prospektivní a randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Len-I oproti Len samotné u pacientů s HCC refrakterním na TACE.

Do této studie bude zařazeno 187 pacientů s HCC refrakterním na TACE. Pacienti budou dostávat buď Len-I nebo Len samotný pomocí randomizačního schématu 2:1.

Lenvatinib (tělesná hmotnost ≥ 60 kg, 12 mg P.O. QD; tělesná hmotnost < 60 kg, 8mg P.O. QD) bude podáván pacientům a bude trvat do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, odvolání informovaného souhlasu, ztráty sledování, smrti nebo jiných okolností, které vyžadují ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve. U pacientů v rameni Len-I budou semena jodu-125 implantována do cílových lézí (životaschopný intrahepatální nádor a/nebo vaskulární nádorový trombus) pod vedením CT podle předoperačního plánování do 7 dnů po podání lenvatinibu. Implantaci semen jódu-125 lze na požádání opakovat během sledování na základě vyhodnocení laboratorního a zobrazovacího vyšetření.

Primárním cílovým bodem této studie je celkové přežití (OS). Sekundárními cílovými parametry jsou přežití bez progrese (PFS), doba do progrese (TTP), míra objektivní odpovědi (ORR), míra kontroly onemocnění (DCR) a nežádoucí příhody (AE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

187

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mingyue Cai, MD
  • Telefonní číslo: +86-20-34156205
  • E-mail: cai020@yeah.net

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kangshun Zhu, MD
  • Telefonní číslo: +86-20-34156205
  • E-mail: zhksh010@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • Nábor
        • the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HCC potvrzený histopatologií a/nebo cytologií nebo diagnostikovaný klinicky
  • Diagnostika HCC s refrakterností TACE podle kritérií navržených Japan Society of Hepatology (2021)
  • Pacienti, kteří mají recidivu nádoru po chirurgické resekci nebo ablaci, mohou být zařazeni
  • Alespoň jedna měřitelná intrahepatická cílová léze
  • Child-Pugh třída A/B
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Extrahepatální metastázy
  • Nádorový trombus zahrnující hlavní portální žílu nebo první levou i pravou větev portální žíly
  • Invaze do duté žíly
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili systémovou léčbu, imunoterapii, chemoterapii jaterní arteriální infuzí (HAIC) nebo radioterapii pro HCC
  • Historie transplantace orgánů a buněk
  • Krvácení z jícnových varixů v anamnéze
  • Jaterní encefalopatie v anamnéze
  • Hematologické vyšetření: trombocyty <50×10^9/l
  • Prodloužení protrombinového času ≥ 4s
  • Těžká orgánová dysfunkce (srdce, plíce, ledviny).
  • Anamnéza jiné malignity než HCC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Len-I
Postup: Brachyterapie semenem Lenvatinib Plus I-125
Lenvatinib (tělesná hmotnost ≥ 60 kg, 12 mg P.O. QD; tělesná hmotnost < 60 kg, 8mg P.O. QD) bude podáván pacientům. Semena jodu-125 budou implantována do cílových lézí (životaschopný intrahepatální nádor a/nebo vaskulární nádorový trombus) pod CT vedením podle předoperačního plánování do 7 dnů po podání lenvatinibu. Implantaci semen jódu-125 lze na požádání opakovat během sledování na základě vyhodnocení laboratorního a zobrazovacího vyšetření.
Aktivní komparátor: Len
Lék: Lenvatinib
Lenvatinib (tělesná hmotnost ≥ 60 kg, 12 mg P.O. QD; tělesná hmotnost < 60 kg, 8mg P.O. QD) bude podáván pacientům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 4 roky
Čas od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 4 roky
Doba od data randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění (podle mRECIST) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
4 roky
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 4 roky
Čas od data randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění (podle mRECIST).
4 roky
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 4 roky
Podíl pacientů s nejlepší odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle mRECIST.
4 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 4 roky
Podíl pacientů s nejlepší odpovědí na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) podle mRECIST.
4 roky
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 4 roky
Počet pacientů s AE hodnocenými podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIIR-11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brachyterapie semenem Lenvatinib Plus I-125

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit