TACE 불응성 간세포암종에 대한 렌바티닙 플러스 I-125 종자 근접 요법 대 렌바티닙
TACE 불응성 간세포 암종에 대해 렌바티닙과 요오드-125 종자 근접 치료를 렌바티닙 단독과 비교: 단일 센터, 전향적, 무작위 대조 추적
연구 개요
상세 설명
이것은 TACE 불응성 간세포암종 환자를 대상으로 Len-I 대 Len 단독의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 전향적 및 무작위 통제 시험입니다.
187명의 TACE 불응성 HCC 환자가 이 연구에 등록됩니다. 환자는 2:1 무작위화 계획을 사용하여 Len-I 또는 Len 단독을 받게 됩니다.
렌바티닙(체중 ≥ 60kg, 12mg P.O. QD; 체중 < 60kg, 8mg P.O. QD)는 환자에게 투여되며 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성, 정보에 입각한 동의 철회, 후속 조치 상실, 사망 또는 치료 종료가 필요한 기타 상황 중 먼저 발생하는 시점까지 지속됩니다. Len-I 암 환자의 경우 렌바티닙 투여 후 7일 이내에 수술 전 계획에 따라 CT 안내 하에 표적 병변(생존 가능한 간내 종양 및/또는 혈관 종양 혈전)에 iodion-125 종자를 이식합니다. Iodion-125 종자 이식은 실험실 및 영상 검사의 평가를 기반으로 후속 조치 중에 필요에 따라 반복될 수 있습니다.
이 연구의 1차 종료점은 전체 생존(OS)입니다. 2차 종료점은 무진행 생존(PFS), 진행 시간(TTP), 객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR) 및 부작용(AE)입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mingyue Cai, MD
- 전화번호: +86-20-34156205
- 이메일: cai020@yeah.net
연구 연락처 백업
- 이름: Kangshun Zhu, MD
- 전화번호: +86-20-34156205
- 이메일: zhksh010@163.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
- 모병
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Kangshun Zhu, MD
- 전화번호: +86-20-34156205
- 이메일: zhksh010@126.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직병리학 및/또는 세포학에 의해 확인되거나 임상적으로 진단된 HCC
- Japan Society of Hepatology(2021)에서 제안한 기준에 따른 TACE 불응성 간세포암종 진단
- 수술적 절제 또는 절제 후 종양이 재발한 환자는 포함이 허용됩니다.
- 적어도 하나의 측정 가능한 간내 표적 병변
- 차일드-푸 클래스 A/B
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 최소 3개월
제외 기준:
- 간외 전이
- 주요 문맥 또는 문맥의 첫 번째 왼쪽 및 오른쪽 가지 모두를 포함하는 종양 혈전
- 대정맥 침공
- 이전에 간세포암종으로 전신요법, 면역요법, 간동맥주입화학요법(HAIC) 또는 방사선요법을 받은 환자
- 장기 및 세포 이식의 역사
- 식도위정맥류 출혈 병력
- 간성 뇌병증의 병력
- 혈액학적 검사: 혈소판 <50×10^9/L
- 프로트롬빈 시간 연장 ≥ 4s
- 심각한 장기(심장, 폐, 신장) 기능 장애
- HCC 이외의 악성 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 렌-아이
|
렌바티닙(체중 ≥ 60kg, 12mg P.O.
QD; 체중 < 60kg, 8mg P.O.
QD)를 환자에게 투여한다.
Iodion-125 종자는 렌바티닙 투여 후 7일 이내에 수술 전 계획에 따라 CT 안내 하에 표적 병변(생존 간내 종양 및/또는 혈관 종양 혈전)에 이식될 것입니다.
Iodion-125 종자 이식은 실험실 및 영상 검사의 평가를 기반으로 후속 조치 중에 필요에 따라 반복될 수 있습니다.
|
|
활성 비교기: 렌
|
렌바티닙(체중 ≥ 60kg, 12mg P.O.
QD; 체중 < 60kg, 8mg P.O.
QD)를 환자에게 투여한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 4 년
|
임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간.
|
4 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 4 년
|
무작위 배정 날짜부터 질병 진행의 첫 발생(mRECIST에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간.
|
4 년
|
|
진행 시간(TTP)
기간: 4 년
|
무작위 배정 날짜부터 질병 진행의 첫 번째 발생까지의 시간(mRECIST에 따름).
|
4 년
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 4 년
|
MRECIST에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 반응을 보이는 환자의 비율.
|
4 년
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 4 년
|
MRECIST에 따른 CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 최상의 반응을 보이는 환자의 비율.
|
4 년
|
|
부작용(AE)
기간: 4 년
|
부작용에 대한 공통 용어 기준 v5.0에 의해 평가된 AE가 있는 환자의 수.
|
4 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MIIR-11
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .