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軽度の外傷性脳損傷と外傷性頭蓋内出血のリスク

2022年11月1日 更新者:Umeå University

経口抗血栓療法を受けている患者における軽度の外傷性脳損傷と外傷性頭蓋内出血のリスク

外傷性脳損傷の管理は、救急部門 (ED) と全体的なヘルスケアに多大な労力を費やしています。 頭部への軽微な外傷を伴う抗血栓治療を受けている患者は、重要な臨床所見はありませんが、これらの薬剤による外傷性頭蓋内出血(tICH)のリスクがあるため、特別な課題を表しています。 この研究の目的は、Sundsvall で未治療の患者と軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) にさらされたさまざまな損傷前の抗血栓治療を受けている患者の tICH の有病率を比較することでした。 二次的な目的は、tICH のさまざまな危険因子を調査することでした。

2018 年から 2020 年の間に Sundsvall 病院で mTBI を使用した医療記録と放射線レジストリからのデータにより、2044 人の患者が特定されました。 人口統計学的データ、抗血栓治療による損傷前の投薬、入院時の意識状態、および脳の CT スキャンの結果が調査されました。

調査の概要

詳細な説明

包含基準:

  1. 頭への低エネルギーの外傷、
  2. 損傷前の抗血栓治療、
  3. > 18歳、
  4. 反応レベルスケール (RLS) < 3。

データ収集は病院の放射線レジストリで開始されたため、CT スキャンを受けた頭部に低エネルギーの外傷を負ったすべての患者を簡単に検索できました。比較のために損傷前の治療を受けていない患者も含めました。

除外基準:

  1. 高エネルギーの外傷、
  2. 自然出血、
  3. 隠し雑誌。

これは、Sundsvall 病院の mTBI 患者の頭蓋内出血を調査する後ろ向き観察研究です。 この都市はスウェーデン北部の東海岸に位置し、人口約 10 万人の 20 番目に大きな自治体です。 調査期間は 2018 年 1 月 1 日から 2020 年 5 月 30 日までで、データ収集は所定のプロトコルに従って 2 人によって行われました。

関連する参加者を見つけるために、病院の放射線科登録簿と患者日誌が使用されました。 外傷性脳出血が疑われる、救急科および急性外科の外科部門からの CT スキャンの紹介が読まれた。 損傷のメカニズム、損傷前の抗血栓治療、および患者の到着状況は、前のステップで特定された社会保障番号を使用して、患者の医学ジャーナルから取得されました。

mTBI は、スカンジナビアのガイドラインで GCS スコア 14、または患者が意識喪失の疑いまたは確認された場合、反復嘔吐、心的外傷後発作、局所神経学的欠損、頭蓋骨骨折の徴候、シャント治療を受けた水頭症、治療的抗凝固療法のいずれかを有する場合は 15 と定義されています。または> 65と抗血小板薬の両方[3]。 GCS は Sundsvall ED では広く使用されていません。 代わりに、より定期的に使用されるため、反応レベル スケールが選択されました。 2 つのスケールの比較では、GCS 15 と RLS 1、および GCS 3 と RLS 8 は完全に比較可能です。 GCS 8 と RLS 4 はほぼ同等であり、挿管の適応と見なされます。 どちらのスケールも使用されなかった場合、患者の日誌に記載された意識に変化がなければ、患者は含まれていました。

高エネルギー外傷は、交通事故または3メートルを超える落下、または完全な外傷チームによる即時の外傷治療を受けたその他の不安定な患者と定義されました。 これらの患者は、この研究の範囲外の多臓器損傷を呈することがよくあります。

18 歳未満の患者とジャーナルが隠されている患者は、法律上および実際上の理由から除外されました。

収集された人口統計学的変数は、年齢と性別でした。 頭部外傷の重症度、抗凝固療法 (DOAC/VKA/LMWH/その他) および/または抗血小板療法 (ASA/クロピドグレル/チカグレロール/その他) による治療が記録されました。 定義を明確にするために、抗血栓療法は、抗凝固療法と抗血小板療法の両方を含む包括的な用語として使用されます。 tICH は、硬膜下、くも膜下、硬膜外、その他に分類されました。

統計分析は、Microsoft Windows® 用の IBM® SPSS® Statistics バージョン 27 を使用して実行されました。 人口統計データは、平均値と標準偏差 (SD)、または必要に応じてカウントとパーセンテージとして提示されました。 異なるグループの患者特性間の比較は、ピアソンの χ2 検定 (カテゴリ変数の場合)、または独立サンプルのスチューデントの t 検定またはマン-ホイットニー-ウィルコクソンの U 検定 (連続変数の場合) を使用して実行されました。 P 値 < 0.05 は有意と見なされました。 グループ比較の重要なパラメーターは、多変量ロジスティック回帰モデルに挿入されました。

サンプルサイズは、フィールドでの比較可能な研究と一致し、別の論文で議論するdICHのリスクを調べるのに十分な数の患者を確保するために、研究監督者によって推定されました. dICH ははるかにまれな状態であるため、含まれる患者は問題のこの質問に十分であることがわかりました。 したがって、研究開始前に電力計算が行われました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2044

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、Sundsvall 病院の mTBI 患者の頭蓋内出血を調査する後ろ向き観察研究です。 この都市はスウェーデン北部の東海岸に位置し、人口約 10 万人の 20 番目に大きな自治体です。 調査期間は 2018 年 1 月 1 日から 2020 年 5 月 30 日までで、データ収集は所定のプロトコルに従って 2 人によって行われました。

関連する参加者を見つけるために、病院の放射線科登録簿と患者日誌が使用されました。 外傷性脳出血が疑われる、救急科および急性外科の外科部門からの CT スキャンの紹介が読まれた。 損傷のメカニズム、損傷前の抗血栓治療、および患者の到着状況は、前のステップで特定された社会保障番号を使用して、患者の医学ジャーナルから取得されました。

説明

包含基準:

  • 次の基準を満たす患者には、(1) 頭部への低エネルギー外傷、(2) 損傷前の抗血栓治療、(3) > 18 歳、(4) 反応レベル スケール (RLS) < 3 が含まれていました。病院の放射線科のレジストリを使用すると、CT スキャンを受けた頭に低エネルギーの外傷を負ったすべての患者を簡単に検索できました。比較のために、損傷前の治療を受けていない患者も含めました。

除外基準:

  • 除外基準は、(1) 高エネルギー外傷、(2) 自然出血、(3) 隠し日誌でした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
抗血栓療法を受けている患者
2018 年から 2020 年の間に Sundsvall 病院で mTBI を使用した医療記録と放射線レジストリからのデータにより、2044 人の患者が特定されました。 人口統計学的データ、抗血栓治療による損傷前の投薬、入院時の意識状態、および脳の CT スキャンの結果が調査されました。
介入なし、観察研究のみ
抗血栓療法を受けていない患者
2018 年から 2020 年の間に Sundsvall 病院で mTBI を使用した医療記録と放射線レジストリからのデータにより、2044 人の患者が特定されました。 人口統計学的データ、抗血栓治療による損傷前の投薬、入院時の意識状態、および脳の CT スキャンの結果が調査されました。
介入なし、観察研究のみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外傷性頭蓋内出血
時間枠:2018 年 1 月 1 日から 2020 年 5 月 30 日まで
この回顧的研究では、外傷性脳出血が疑われる救急部門および急性外科部門の外科部門からのすべての CT スキャンの紹介が含まれていました。 調査期間は、2018 年 1 月 1 日から 2020 年 5 月 30 日まででした。 外傷性頭蓋内出血の患者は、硬膜下、くも膜下、硬膜外、その他に分類されました。
2018 年 1 月 1 日から 2020 年 5 月 30 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2021年3月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月20日

試験登録日

最初に提出

2022年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月1日

最初の投稿 (実際)

2022年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月1日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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