- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05609721
가벼운 외상성 뇌손상 및 외상성 두개내출혈의 위험
경구용 항혈전제 치료를 받는 환자의 경미한 외상성 뇌손상과 외상성 두개내출혈의 위험
외상성 뇌 손상의 관리는 응급실(ED) 및 전반적인 건강 관리에 상당한 노력을 요구합니다. 머리에 경미한 외상이 있어도 항혈전제 치료를 받는 환자는 중요한 임상 소견은 없지만 외상성 두개내 출혈(tICH)의 위험 때문에 특별한 문제를 나타냅니다. 이 연구의 목적은 순스발(Sundsvall)에서 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI)에 노출된 다양한 전 손상 항혈전 치료를 받는 환자의 tICH 유병률을 치료받지 않은 환자와 비교하는 것이었습니다. 두 번째 목표는 tICH에 대한 다양한 위험 요소를 탐색하는 것이었습니다.
Sundsvall에서 2018-2020년 사이에 Sundsvall 병원에서 mTBI를 사용한 의료 기록 및 방사선 등록 데이터에서 2044명의 환자가 확인되었습니다. 인구 통계학적 데이터, 항혈전제 치료가 포함된 부상 전 약물, 입원 시 의식 상태 및 뇌 CT 스캔 결과를 조사했습니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준:
- 머리에 대한 낮은 에너지 외상,
- 부상 전 항혈전 치료,
- > 18년,
- 반응 수준 척도(RLS) < 3.
데이터 수집이 병원의 방사선과 레지스트리에서 시작되었기 때문에 CT 스캔을 받은 머리에 저에너지 외상이 있는 모든 환자를 쉽게 검색할 수 있었습니다.
제외 기준:
- 고에너지 외상,
- 자발적인 출혈,
- 숨겨진 저널.
이것은 Sundsvall 병원에서 mTBI 환자의 두개내 출혈을 조사한 후향적 관찰 연구입니다. 이 도시는 스웨덴 북부의 동해안에 위치하고 있으며 약 100,000명의 인구가 거주하는 20번째로 큰 시입니다. 연구 기간은 2018년 1월 1일부터 2020년 5월 30일까지이며, 자료수집은 정해진 프로토콜에 따라 2인에 의해 이루어졌다.
관련 참가자를 찾기 위해 병원의 방사선과 등록부와 환자 저널을 사용했습니다. 외상성 뇌출혈이 의심되는 응급실 외과 분과 및 급성 외과 분과의 CT 스캔 의뢰를 읽었습니다. 부상 기전, 부상 전 항혈전 치료 및 환자 도착 상태는 이전 단계에서 식별된 사회 보장 번호를 사용하여 환자 의료 저널에서 검색되었습니다.
mTBI는 스칸디나비아 가이드라인에 의해 GCS 점수 14로 정의되며, 환자가 의식 상실, 반복되는 구토, 외상 후 발작, 국소 신경학적 결손, 두개골 골절 징후, 션트 치료 수두증, 치료적 항응고 요법이 의심되거나 확인된 경우 15로 정의됩니다. 또는 > 65 및 항혈소판제 [3]. GCS는 Sundsvall ED에서 널리 사용되지 않습니다. 대신 반응 수준 척도가 더 정기적으로 사용되기 때문에 선택되었습니다. 두 척도를 비교하기 위해 GCS 15와 RLS 1, GCS 3과 RLS 8은 완전히 비교할 수 있습니다. GCS 8과 RLS 4는 대략 비슷하며 삽관의 적응증으로 간주됩니다. 척도를 사용하지 않은 경우 환자의 일지에 제공된 의식이 변경되지 않은 경우 환자가 포함되었습니다.
고에너지 외상은 모든 교통 사고 또는 3미터 이상의 낙상 또는 전체 외상 팀에 의해 즉각적인 외상 치료를 받은 기타 불안정한 환자로 정의되었습니다. 이 환자들은 종종 이 연구의 범위에 속하지 않는 다발성 장기 손상을 나타냅니다.
18세 미만의 환자와 은폐된 저널이 있는 환자는 법적 및 실질적인 이유로 제외되었습니다.
수집된 인구 통계학적 변수는 연령과 성별이었습니다. 두부 외상의 중증도, 항응고 요법(DOAC/VKA/LMWH/기타) 및/또는 항혈소판제 치료(ASA/클로피도그렐/티카그렐로/기타)가 기록되었습니다. 정의를 명확하게 하기 위해 항혈전 치료는 항응고 치료와 항혈소판 치료를 모두 포함하는 총체적인 용어로 사용됩니다. tICH는 경막하, 지주막하, 경막외 및 기타로 분류되었습니다.
Microsoft Windows®용 IBM® SPSS® Statistics 버전 27을 사용하여 통계 분석을 실행했습니다. 인구 통계학적 데이터는 평균 및 표준 편차(SD) 또는 적절한 경우 개수 및 백분율로 표시되었습니다. 서로 다른 그룹의 환자 특성 간의 비교는 Pearson의 χ2 테스트(범주형 변수의 경우) 또는 독립 샘플 Student의 t 테스트 또는 Mann-Whitney-Wilcoxon U-테스트(연속 변수의 경우)로 수행되었습니다. P-값 < 0.05는 유의한 것으로 간주되었습니다. 그룹 비교의 중요한 매개 변수는 다변량 로지스틱 회귀 모델에 삽입되었습니다.
샘플 크기는 연구 감독관이 현장에서 비교 가능한 연구와 일치하고 별도의 문서에서 논의하는 dICH의 위험을 조사할 적절한 수의 환자를 보장하기 위해 추정했습니다. dICH는 훨씬 더 드문 상태이기 때문에 포함된 환자가 문제가 되는 이 질문에 충분하다는 것을 알았습니다. 따라서 연구 시작 전에 전력 계산이 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Sundsvall, 스웨덴
- Sundsvall Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이것은 Sundsvall 병원에서 mTBI 환자의 두개내 출혈을 조사한 후향적 관찰 연구입니다. 이 도시는 스웨덴 북부의 동해안에 위치하고 있으며 약 100,000명의 인구가 거주하는 20번째로 큰 시입니다. 연구 기간은 2018년 1월 1일부터 2020년 5월 30일까지이며, 자료수집은 정해진 프로토콜에 따라 2인에 의해 이루어졌다.
관련 참가자를 찾기 위해 병원의 방사선과 등록부와 환자 저널을 사용했습니다. 외상성 뇌출혈이 의심되는 응급실 외과 분과 및 급성 외과 분과의 CT 스캔 의뢰를 읽었습니다. 부상 기전, 부상 전 항혈전 치료 및 환자 도착 상태는 이전 단계에서 식별된 사회 보장 번호를 사용하여 환자 의료 저널에서 검색되었습니다.
설명
포함 기준:
- 다음 기준을 충족하는 환자가 포함되었습니다. (1) 머리에 대한 저에너지 외상, (2) 손상 전 항혈전 치료, (3) > 18세, (4) 반응 수준 척도(RLS) < 3. 데이터 수집이 시작된 이후 병원의 방사선과 등록부에서 CT 스캔을 받은 머리에 저에너지 외상이 있는 모든 환자를 쉽게 검색할 수 있었으며 비교를 위해 사전 손상 치료가 없는 환자도 포함되었습니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 (1) 고에너지 외상, (2) 자발적인 출혈, (3) 은폐된 일지였습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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항혈전제 치료를 받는 환자
Sundsvall에서 2018-2020년 사이에 Sundsvall 병원에서 mTBI를 사용한 의료 기록 및 방사선 등록 데이터에서 2044명의 환자가 확인되었습니다.
인구 통계학적 데이터, 항혈전제 치료가 포함된 부상 전 약물, 입원 시 의식 상태 및 뇌 CT 스캔 결과를 조사했습니다.
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개입 없음, 관찰 연구만
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항혈전 치료를 받지 않는 환자
Sundsvall에서 2018-2020년 사이에 Sundsvall 병원에서 mTBI를 사용한 의료 기록 및 방사선 등록 데이터에서 2044명의 환자가 확인되었습니다.
인구 통계학적 데이터, 항혈전제 치료가 포함된 부상 전 약물, 입원 시 의식 상태 및 뇌 CT 스캔 결과를 조사했습니다.
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개입 없음, 관찰 연구만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상성 두개내출혈
기간: 2018년 1월 1일 ~ 2020년 5월 30일
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본 후향적 연구에서는 외상성 뇌출혈이 의심되는 응급실 외과 및 급성외과의 모든 CT 스캔 의뢰가 포함되었다.
연구 기간은 2018년 1월 1일부터 2020년 5월 30일까지였습니다.
외상성 두개내 출혈이 있는 환자는 경막하, 지주막하, 경막외 및 기타로 세분류되었습니다.
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2018년 1월 1일 ~ 2020년 5월 30일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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