- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05609721
Lievä traumaattinen aivovamma ja traumaattisen kallonsisäisen verenvuodon riski
Lievä traumaattinen aivovaurio ja traumaattisen kallonsisäisen verenvuodon riski potilailla, jotka saavat suun antitromboottista hoitoa
Traumaattisten aivovammojen hoito vaatii huomattavia ponnisteluja ensiapuosastoilla (ED) ja yleisessä terveydenhuollossa. Potilaat, jotka saavat antitromboottista hoitoa, joilla on pienikin pään vamma, vaikka ilman merkittäviä kliinisiä löydöksiä, ovat erityisiä haasteita, koska nämä aineet aiheuttavat traumaattisen intrakraniaalisen verenvuodon (tICH) riskin. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata tICH:n esiintyvyyttä potilailla, jotka saivat erilaisia vauriota edeltäviä antitromboottisia hoitoja, jotka ovat altistuneet lieville traumaattisille aivovaurioille (mTBI) Sundsvallissa hoitamattomiin potilaisiin. Toissijaisena tavoitteena oli tutkia erilaisia tICH:n riskitekijöitä.
Sundsvallin sairaalassa vuosina 2018-2020 Sundsvallissa sijaitsevan mTBI:n potilastietojen ja radiologian rekisterin tiedot tunnistivat 2044 potilasta. Tutkimuksessa selvitettiin demografisia tietoja, vammoja edeltäviä lääkkeitä antitromboottisella hoidolla, tajunnantilaa vastaanottohetkellä sekä aivojen TT-kuvausten tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällön kriteerit:
- vähäenergiaiset traumat päähän,
- vammoja edeltävä antitromboottinen hoito,
- > 18 vuotta,
- reaktiotason asteikko (RLS) < 3.
Koska tiedonkeruu aloitettiin sairaalan radiologian rekisteristä, pystyimme helposti hakemaan kaikki TT-kuvauksen saaneet pään matalaenergiatraumat sairastavat potilaat, jos ottaisimme vertailuksi myös potilaat, joilla ei ollut esivammaa.
Poissulkemiskriteerit:
- korkean energian trauma,
- spontaani verenvuoto,
- piilotetut päiväkirjat.
Tämä on retrospektiivinen havainnointitutkimus, jossa tutkitaan kallonsisäistä verenvuotoa potilailla, joilla on mTBI Sundsvallin sairaalassa. Kaupunki sijaitsee Pohjois-Ruotsin itärannikolla ja on 20. suurin kunta, joka palvelee noin 100 000 asukasta. Tutkimusjakso oli 1.1.2018-30.5.2020 ja tiedonkeruu tapahtui kahden henkilön toimesta ennalta määrätyn protokollan mukaisesti.
Osallistujien etsimiseen käytettiin sairaalan radiologiarekisteriä ja potilaspäiväkirjoja. Luettiin päivystysosaston ja akuutin kirurgian osastolta saadut TT-lähetteet traumaattista aivoverenvuotoa epäiltäessä. Vamman mekanismi, vauriota edeltävä antitromboottinen hoito ja potilaan saapumistila haettiin myöhemmin potilaiden lääketieteellisistä päiväkirjoista käyttämällä aiemmassa vaiheessa tunnistettua sosiaaliturvatunnusta.
mTBI määritellään skandinaavisten ohjeiden mukaan GCS-pisteeksi 14 tai 15, jos potilaalla on myös joko epäilty/vahvistettu tajunnan menetys, toistuva oksentelu, posttraumaattiset kohtaukset, fokaaliset neurologiset puutteet, kallonmurtuman merkkejä, shuntilla hoidettu vesipää, terapeuttinen antikoagulaatio tai molemmat > 65 ja verihiutalelääkkeitä [3]. GCS:tä ei käytetä laajasti Sundsvall ED:ssä. Sen sijaan valittiin Reaktiotason asteikko sen säännöllisemmän käytön vuoksi. Näiden kahden asteikon vertailua varten GCS 15 ja RLS 1 sekä GCS 3 ja RLS 8 ovat täysin vertailukelpoisia. GCS 8 ja RLS 4 ovat suunnilleen vertailukelpoisia, ja niitä pidetään indikaatioina intubaatiolle. Jos kumpaakaan asteikkoa ei käytetty, potilas otettiin mukaan, jos potilaspäiväkirjassa ilmoitettu tajunta oli muuttumaton.
Suurienerginen trauma määriteltiin liikenneonnettomuudeksi tai putoamiseksi yli 3 metriä tai muuksi epävakaaksi potilaaksi, jolle koko traumatiimi on antanut välitöntä traumahoitoa. Näillä potilailla on usein useita elinvaurioita, jotka eivät kuuluneet tämän tutkimuksen piiriin.
Alle 18-vuotiaat potilaat ja potilaat, joilla oli piilotettu päiväkirja, suljettiin pois oikeudellisista ja käytännön syistä.
Demografiset muuttujat kerättiin iästä ja sukupuolesta. Päävamman vakavuus, antikoagulaatiohoito (DOAC/VKA/LMWH/muu) ja/tai verihiutaleiden vastainen hoito (ASA/klopidogreeli/tikagrelori/muu) havaittiin. Määritelmien selkeyttämiseksi antitromboottista hoitoa käytetään yleisterminä, joka sisältää sekä antikoagulaatiohoidon että verihiutaleiden vastaiset hoidot. tICH luokiteltiin subduraaliseksi, subaraknoidiseksi, epiduraaliksi ja muuksi.
Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä IBM® SPSS® Statistics versiota 27 for Microsoft Windows®. Demografiset tiedot esitettiin keskiarvoina ja keskihajonnaina (SD) tai tarvittaessa lukuina ja prosentteina. Eri ryhmien potilasominaisuuksien vertailu tehtiin Pearsonin χ2-testillä (kategorisille muuttujille) tai riippumattomien näytteiden Studentin t-testillä tai Mann-Whitney-Wilcoxonin U-testillä (jatkuville muuttujille). P-arvoja < 0,05 pidettiin merkittävinä. Merkittävät parametrit ryhmävertailuissa lisättiin monimuuttujalogistiseen regressiomalliin.
Tutkimuksen valvojat arvioivat otoskoon vastaamaan vertailukelpoisia alan tutkimuksia ja varmistamaan riittävä määrä potilaita tutkimaan dICH-riskiä, jota käsittelemme erillisessä artikkelissa. Koska dICH on paljon harvinaisempi sairaus, havaitsimme, että mukaan lukien potilaat riittäisivät tähän kysymykseen. Siksi teholaskenta tehtiin ennen tutkimuksen aloittamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sundsvall, Ruotsi
- Sundsvall Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämä on retrospektiivinen havainnointitutkimus, jossa tutkitaan kallonsisäistä verenvuotoa potilailla, joilla on mTBI Sundsvallin sairaalassa. Kaupunki sijaitsee Pohjois-Ruotsin itärannikolla ja on 20. suurin kunta, joka palvelee noin 100 000 asukasta. Tutkimusjakso oli 1.1.2018-30.5.2020 ja tiedonkeruu tapahtui kahden henkilön toimesta ennalta määrätyn protokollan mukaisesti.
Osallistujien etsimiseen käytettiin sairaalan radiologiarekisteriä ja potilaspäiväkirjoja. Luettiin päivystysosaston ja akuutin kirurgian osastolta saadut TT-lähetteet traumaattista aivoverenvuotoa epäiltäessä. Vamman mekanismi, vauriota edeltävä antitromboottinen hoito ja potilaan saapumistila haettiin myöhemmin potilaiden lääketieteellisistä päiväkirjoista käyttämällä aiemmassa vaiheessa tunnistettua sosiaaliturvatunnusta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttivät seuraavat kriteerit, sisälsivät (1) vähäenergiaiset pään traumat, (2) vauriota edeltävä antitromboottinen hoito, (3) > 18 vuotta, (4) reaktiotasoasteikko (RLS) < 3. Koska tiedonkeruu alkoi klo. Sairaalan radiologian rekisteristä voisimme helposti hakea kaikki potilaat, joilla on vähän energiaa pään traumoja ja joille tehtiin TT-skannaukset, jos ottaisimme mukaan vertailuksi myös potilaat, joilla ei ollut esivammaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit olivat (1) korkean energian trauma, (2) spontaani verenvuoto, (3) piilotetut päiväkirjat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka saavat antitromoosihoitoa
Sundsvallin sairaalassa vuosina 2018-2020 Sundsvallissa sijaitsevan mTBI:n potilastietojen ja radiologian rekisterin tiedot tunnistivat 2044 potilasta.
Tutkimuksessa selvitettiin demografisia tietoja, vammoja edeltäviä lääkkeitä antitromboottisella hoidolla, tajunnantilaa vastaanottohetkellä sekä aivojen TT-kuvausten tuloksia.
|
ei interventiota, vain havainnointitutkimus
|
|
Potilaat, joilla ei ole antotromboottista hoitoa
Sundsvallin sairaalassa vuosina 2018-2020 Sundsvallissa sijaitsevan mTBI:n potilastietojen ja radiologian rekisterin tiedot tunnistivat 2044 potilasta.
Tutkimuksessa selvitettiin demografisia tietoja, vammoja edeltäviä lääkkeitä antitromboottisella hoidolla, tajunnantilaa vastaanottohetkellä sekä aivojen TT-kuvausten tuloksia.
|
ei interventiota, vain havainnointitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
traumaattinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 1.1.2018 - 30.5.2020
|
Tähän retrospektiiviseen tutkimukseen otettiin mukaan kaikki päivystysosaston ja akuutin kirurgian osastolta saadut CT-skannauslähetteet, jotka epäilivät traumaattista aivoverenvuotoa.
Tutkimusjakso oli 1.1.2018 - 30.5.2020 välisenä aikana.
Potilaat, joilla oli traumaattinen kallonsisäinen verenvuoto, luokiteltiin subduraaliseen, subaraknoidiseen, epiduraaliseen ja muihin.
|
1.1.2018 - 30.5.2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Päävammat, suljettu
- Haavat, Läpäisemättömät
- Aivovammat
- Haavat ja vammat
- Verenvuoto
- Aivovammat, traumaattiset
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Aivotärähdys
- Intrakraniaalinen verenvuoto, traumaattinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20HSN3790
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .