- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05609721
Lesión cerebral traumática leve y el riesgo de hemorragia intracraneal traumática
Lesión cerebral traumática leve y el riesgo de hemorragia intracraneal traumática en pacientes con terapia antitrombótica oral
El manejo de las lesiones cerebrales traumáticas genera esfuerzos significativos en los departamentos de emergencia (ED) y en la atención médica en general. Los pacientes en tratamiento antitrombótico con traumatismo craneal incluso menor, aunque sin hallazgos clínicos significativos, representan desafíos especiales debido al riesgo de hemorragia intracraneal traumática (HIT) con estos agentes. El objetivo de este estudio fue comparar la prevalencia de tICH en pacientes con varios tratamientos antitrombóticos previos a la lesión expuestos a lesiones cerebrales traumáticas menores (mTBI) en Sundsvall con pacientes no tratados. El objetivo secundario fue explorar diferentes factores de riesgo para la TIC.
Los datos de los registros médicos y de radiología con mTBI en el hospital de Sundsvall entre 2018 y 2020 en Sundsvall identificaron a 2044 pacientes. Se investigaron los datos demográficos, los medicamentos previos a la lesión con tratamiento antitrombótico, el estado de conciencia al ingreso y los resultados de las tomografías computarizadas del cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión:
- traumas de baja energía en la cabeza,
- tratamiento antitrombótico pre-lesión,
- > 18 años,
- escala de nivel de reacción (RLS) < 3.
Dado que la recopilación de datos comenzó en el registro de radiología del hospital, pudimos recuperar fácilmente a todos los pacientes con traumatismos craneales de baja energía que se sometieron a tomografías computarizadas, si también incluimos pacientes sin ningún tratamiento previo a la lesión para comparar.
Criterio de exclusión:
- trauma de alta energía,
- hemorragia espontánea,
- diarios ocultos.
Este es un estudio observacional retrospectivo que investiga la hemorragia intracraneal en pacientes con mTBI en el hospital Sundsvall. La ciudad está ubicada en la costa este del norte de Suecia y es el vigésimo municipio más grande que atiende a una población de aproximadamente 100 000 personas. El período de estudio fue entre el 1 de enero de 2018 y el 30 de mayo de 2020 y la recolección de datos fue realizada por dos personas siguiendo un protocolo predeterminado.
Se utilizaron el registro de radiología del hospital y los diarios de los pacientes para encontrar participantes relevantes. Se leyeron las referencias de tomografía computarizada de la rama quirúrgica del departamento de emergencias y del departamento de cirugía aguda, con sospecha de hemorragia cerebral traumática. El mecanismo de la lesión, el tratamiento antitrombótico previo a la lesión y el estado de llegada del paciente se recuperaron posteriormente de los diarios médicos de los pacientes utilizando el número de seguro social identificado en el paso anterior.
Las directrices escandinavas definen la mTBI como una puntuación GCS de 14, o 15 si el paciente también tiene pérdida del conocimiento sospechada/confirmada, vómitos repetidos, convulsiones postraumáticas, déficits neurológicos focales, signos de fractura de cráneo, hidrocefalia tratada con derivación, anticoagulación terapéutica o ambos > 65 y medicación antiplaquetaria [3]. GCS no se usa ampliamente en Sundsvall ED. En cambio, se eligió la escala de nivel de reacción debido a su uso más regular. Para la comparación entre las dos escalas, GCS 15 y RLS 1, y GCS 3 y RLS 8 son totalmente comparables. GCS 8 y RLS 4 son aproximadamente comparables y se consideran una indicación para la intubación. Si no se utilizaba ninguna de las escalas, el paciente se incluía si la conciencia proporcionada en el diario del paciente no se alteraba.
El trauma de alta energía se definió como cualquier accidente de tránsito o caída > 3 metros, u otros pacientes inestables que se sometieron a atención traumatológica inmediata por parte de un equipo de trauma completo. Estos pacientes a menudo se presentan con lesión de múltiples órganos que no estaba dentro del alcance de este estudio.
Los pacientes < 18 años de edad y los pacientes con diarios ocultos fueron excluidos por razones legales y prácticas.
Las variables demográficas recogidas fueron la edad y el sexo. Se registró la gravedad del traumatismo craneoencefálico, el tratamiento con terapia anticoagulante (ACOD/AVK/HBPM/otro) y/o tratamiento antiplaquetario (AAS/clopidogrel/ticagrelor/otro). Para aclarar las definiciones, el tratamiento antitrombótico se utiliza como un término general para incluir tanto la terapia anticoagulante como los tratamientos antiplaquetarios. La TIC se clasificó como subdural, subaracnoidea, epidural y otras.
El análisis estadístico se ejecutó utilizando IBM® SPSS® Statistics versión 27 para Microsoft Windows®. Los datos demográficos se presentaron como medias y desviaciones estándar (DE) o como recuentos y porcentajes, según correspondiera. Las comparaciones entre las características de los pacientes de los diferentes grupos se realizaron con la prueba de la χ2 de Pearson (para variables categóricas), o la prueba de la t de Student para muestras independientes o la prueba de la U de Mann-Whitney-Wilcoxon (para variables continuas). Los valores de p < 0,05 se consideraron significativos. Los parámetros significativos en las comparaciones de grupos se insertaron en un modelo de regresión logística multivariable.
Los supervisores del estudio estimaron el tamaño de la muestra para que coincidiera con estudios comparables en el campo y para asegurar un número adecuado de pacientes para examinar el riesgo de dICH que analizamos en un documento separado. Dado que la dICH es una condición mucho más rara, encontramos que los pacientes incluidos serían suficientes para esta pregunta en cuestión. Por lo tanto, se realizó el cálculo de potencia antes del inicio del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sundsvall, Suecia
- Sundsvall Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Este es un estudio observacional retrospectivo que investiga la hemorragia intracraneal en pacientes con mTBI en el hospital Sundsvall. La ciudad está ubicada en la costa este del norte de Suecia y es el vigésimo municipio más grande que atiende a una población de aproximadamente 100 000 personas. El período de estudio fue entre el 1 de enero de 2018 y el 30 de mayo de 2020 y la recolección de datos fue realizada por dos personas siguiendo un protocolo predeterminado.
Se utilizaron el registro de radiología del hospital y los diarios de los pacientes para encontrar participantes relevantes. Se leyeron las referencias de tomografía computarizada de la rama quirúrgica del departamento de emergencias y del departamento de cirugía aguda, con sospecha de hemorragia cerebral traumática. El mecanismo de la lesión, el tratamiento antitrombótico previo a la lesión y el estado de llegada del paciente se recuperaron posteriormente de los diarios médicos de los pacientes utilizando el número de seguro social identificado en el paso anterior.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron pacientes que cumplieron con los siguientes criterios (1) traumatismos craneoencefálicos de baja energía, (2) tratamiento antitrombótico previo a la lesión, (3) > 18 años, (4) escala de nivel de reacción (RLS) < 3. Dado que la recopilación de datos comenzó en En el registro de radiología del hospital, pudimos recuperar fácilmente a todos los pacientes con traumatismos craneoencefálicos de baja energía que se sometieron a tomografías computarizadas, si también incluimos pacientes sin ningún tratamiento previo a la lesión para comparar.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron (1) traumatismo de alta energía, (2) hemorragia espontánea, (3) diarios ocultos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con terapia antitromótica
Los datos de los registros médicos y de radiología con mTBI en el hospital de Sundsvall entre 2018 y 2020 en Sundsvall identificaron a 2044 pacientes.
Se investigaron los datos demográficos, los medicamentos previos a la lesión con tratamiento antitrombótico, el estado de conciencia al ingreso y los resultados de las tomografías computarizadas del cerebro.
|
sin intervención, solo estudio observacional
|
|
Pacientes sin terapia antotrombótica
Los datos de los registros médicos y de radiología con mTBI en el hospital de Sundsvall entre 2018 y 2020 en Sundsvall identificaron a 2044 pacientes.
Se investigaron los datos demográficos, los medicamentos previos a la lesión con tratamiento antitrombótico, el estado de conciencia al ingreso y los resultados de las tomografías computarizadas del cerebro.
|
sin intervención, solo estudio observacional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
hemorragia intracraneal traumática
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2018 al 30 de mayo de 2020
|
En este estudio retrospectivo, se incluyeron todas las referencias de tomografía computarizada de la rama quirúrgica del departamento de emergencias y del departamento de cirugía aguda, con sospecha de hemorragia cerebral traumática.
El período de estudio fue del 1 de enero de 2018 al 30 de mayo de 2020.
Los pacientes con hemorragia intracraneal traumática se subcategorizaron en subdural, subaracnoidea, epidural y otras.
|
1 de enero de 2018 al 30 de mayo de 2020
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Hemorragia
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Hemorragias intracraneales
- Contusión cerebral
- Hemorragia Intracraneal Traumática
Otros números de identificación del estudio
- 20HSN3790
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .