- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05609721
Lesione cerebrale traumatica lieve e rischio di emorragia intracranica traumatica
Lesione cerebrale traumatica lieve e rischio di emorragia intracranica traumatica in pazienti in terapia antitrombotica orale
La gestione delle lesioni cerebrali traumatiche comporta sforzi significativi nei reparti di emergenza (DE) e nell'assistenza sanitaria in generale. I pazienti in trattamento antitrombotico con trauma cranico anche minore, sebbene senza reperti clinici significativi, rappresentano sfide particolari a causa del rischio di emorragia intracranica traumatica (tICH) con questi agenti. Lo scopo di questo studio era confrontare la prevalenza di tICH in pazienti sottoposti a vari trattamenti antitrombotici pre-infortunio esposti a lesioni cerebrali traumatiche minori (mTBI) a Sundsvall con pazienti non trattati. L'obiettivo secondario era quello di esplorare diversi fattori di rischio per tICH.
I dati delle cartelle cliniche e del registro radiologico con mTBI nell'ospedale di Sundsvall tra il 2018 e il 2020 a Sundsvall hanno identificato 2044 pazienti. Sono stati studiati i dati demografici, i farmaci pre-infortunio con trattamento antitrombotico, lo stato di coscienza al momento del ricovero ei risultati delle scansioni TC del cervello.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criteri di inclusione:
- traumi a bassa energia alla testa,
- trattamento antitrombotico pre-infortunio,
- > 18 anni,
- scala del livello di reazione (RLS) < 3.
Poiché la raccolta dei dati è iniziata presso il registro di radiologia dell'ospedale, abbiamo potuto facilmente recuperare tutti i pazienti con traumi a bassa energia alla testa sottoposti a scansioni TC, includendo anche pazienti senza alcun trattamento pre-infortunio per il confronto.
Criteri di esclusione:
- traumi ad alta energia,
- emorragia spontanea,
- giornali nascosti.
Questo è uno studio osservazionale retrospettivo che studia l'emorragia intracranica in pazienti con mTBI nell'ospedale di Sundsvall. La città si trova sulla costa orientale della Svezia settentrionale ed è il ventesimo comune più grande che serve una popolazione di circa 100.000 persone. Il periodo studiato è stato compreso tra il 1° gennaio 2018 e il 30 maggio 2020 e la raccolta dei dati è stata effettuata da due persone seguendo un protocollo predeterminato.
Il registro radiologico dell'ospedale e le riviste dei pazienti sono stati utilizzati per trovare partecipanti rilevanti. Sono stati letti i referti di TAC dal ramo chirurgico del pronto soccorso e dal reparto di chirurgia acuta, sospettando emorragia cerebrale traumatica. Il meccanismo della lesione, il trattamento antitrombotico pre-lesione e lo stato di arrivo del paziente sono stati successivamente recuperati dalle riviste mediche dei pazienti utilizzando il numero di previdenza sociale identificato nella fase precedente.
mTBI è definito dalle linee guida scandinave come un punteggio GCS di 14 o 15 se il paziente ha anche perdita di coscienza sospetta/confermata, vomito ripetuto, convulsioni post-traumatiche, deficit neurologici focali, segni di frattura del cranio, idrocefalo trattato con shunt, terapia anticoagulante o entrambi > 65 e farmaci antipiastrinici [3]. GCS non è ampiamente utilizzato in Sundsvall ED. Invece, è stata scelta la scala del livello di reazione a causa del suo uso più regolare. Per il confronto tra le due scale, GCS 15 e RLS 1, e GCS 3 e RLS 8 sono completamente comparabili. GCS 8 e RLS 4 sono approssimativamente comparabili e sono considerati un'indicazione per l'intubazione. Se nessuna scala è stata utilizzata, il paziente è stato incluso se la coscienza riportata nel diario del paziente era inalterata.
Il trauma ad alta energia è stato definito come qualsiasi incidente stradale o caduta > 3 metri, o altri pazienti instabili che sono stati sottoposti a trattamento immediato del trauma da parte di un team di traumatologia completo. Questi pazienti spesso si presentano con lesioni multiple d'organo che non rientravano nell'ambito di questo studio.
I pazienti < 18 anni di età ei pazienti con riviste nascoste sono stati esclusi per motivi legali e pratici.
Le variabili demografiche raccolte erano l'età e il sesso. Sono stati osservati gravità del trauma cranico, trattamento con terapia anticoagulante (DOAC/VKA/LMWH/altro) e/o trattamento antipiastrinico (ASA/clopidogrel/ticagrelor/altro). Per chiarire le definizioni, il trattamento antitrombotico viene utilizzato come termine generale per includere sia la terapia anticoagulante che i trattamenti antipiastrinici. tICH è stato classificato come subdurale, subaracnoideo, epidurale e altro.
L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando IBM® SPSS® Statistics versione 27 per Microsoft Windows®. I dati demografici sono stati presentati come medie e deviazioni standard (DS), o come conteggi e percentuali, se del caso. I confronti tra le caratteristiche dei pazienti dei diversi gruppi sono stati eseguiti con il test χ2 di Pearson (per le variabili categoriche), o il test t di Student per campioni indipendenti o il test U di Mann-Whitney-Wilcoxon (per le variabili continue). I valori P <0,05 sono stati considerati significativi. Parametri significativi nei confronti di gruppo sono stati inseriti in un modello di regressione logistica multivariata.
La dimensione del campione è stata stimata dai supervisori dello studio per corrispondere a studi comparabili nel campo e per assicurare un numero adeguato di pazienti per esaminare il rischio di dICH che discuteremo in un documento separato. Poiché dICH è una condizione molto più rara, abbiamo scoperto che i pazienti inclusi sarebbero stati sufficienti per questa domanda in questione. Pertanto, è stato eseguito il calcolo della potenza prima dell'inizio dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sundsvall, Svezia
- Sundsvall Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo è uno studio osservazionale retrospettivo che studia l'emorragia intracranica in pazienti con mTBI nell'ospedale di Sundsvall. La città si trova sulla costa orientale della Svezia settentrionale ed è il ventesimo comune più grande che serve una popolazione di circa 100.000 persone. Il periodo studiato è stato compreso tra il 1° gennaio 2018 e il 30 maggio 2020 e la raccolta dei dati è stata effettuata da due persone seguendo un protocollo predeterminato.
Il registro radiologico dell'ospedale e le riviste dei pazienti sono stati utilizzati per trovare partecipanti rilevanti. Sono stati letti i referti di TAC dal ramo chirurgico del pronto soccorso e dal reparto di chirurgia acuta, sospettando emorragia cerebrale traumatica. Il meccanismo della lesione, il trattamento antitrombotico pre-lesione e lo stato di arrivo del paziente sono stati successivamente recuperati dalle riviste mediche dei pazienti utilizzando il numero di previdenza sociale identificato nella fase precedente.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi i pazienti che soddisfacevano i seguenti criteri (1) traumi a bassa energia alla testa, (2) trattamento antitrombotico pre-infortunio, (3) > 18 anni, (4) scala del livello di reazione (RLS) < 3. Poiché la raccolta dei dati è iniziata a Nel registro radiologico dell'ospedale, abbiamo potuto recuperare facilmente tutti i pazienti con traumi cranici a bassa energia sottoposti a TAC, includendo anche i pazienti senza alcun trattamento pre-infortunio per il confronto.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione erano (1) trauma ad alta energia, (2) emorragia spontanea, (3) riviste nascoste.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con terapia antitromotica
I dati delle cartelle cliniche e del registro radiologico con mTBI nell'ospedale di Sundsvall tra il 2018 e il 2020 a Sundsvall hanno identificato 2044 pazienti.
Sono stati studiati i dati demografici, i farmaci pre-infortunio con trattamento antitrombotico, lo stato di coscienza al momento del ricovero ei risultati delle scansioni TC del cervello.
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nessun intervento, solo studio osservazionale
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Pazienti senza terapia antotrombotica
I dati delle cartelle cliniche e del registro radiologico con mTBI nell'ospedale di Sundsvall tra il 2018 e il 2020 a Sundsvall hanno identificato 2044 pazienti.
Sono stati studiati i dati demografici, i farmaci pre-infortunio con trattamento antitrombotico, lo stato di coscienza al momento del ricovero ei risultati delle scansioni TC del cervello.
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nessun intervento, solo studio osservazionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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emorragia intracranica traumatica
Lasso di tempo: 1 gennaio 2018 fino al 30 maggio 2020
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In questo studio retrospettivo, sono stati inclusi tutti i rinvii di TAC dal ramo chirurgico del dipartimento di emergenza e dal dipartimento di chirurgia acuta, sospettando un'emorragia cerebrale traumatica.
Il periodo studiato è compreso tra il 1 gennaio 2018 e il 30 maggio 2020.
I pazienti con un'emorragia intracranica traumatica sono stati suddivisi in sottocategorie in subdurale, subaracnoideo, epidurale e altro.
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1 gennaio 2018 fino al 30 maggio 2020
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni alla testa, chiuso
- Ferite, non penetranti
- Lesioni cerebrali
- Ferite e lesioni
- Emorragia
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Emorragie intracraniche
- Commozione cerebrale
- Emorragia intracranica, traumatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20HSN3790
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