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Lesione cerebrale traumatica lieve e rischio di emorragia intracranica traumatica

1 novembre 2022 aggiornato da: Umeå University

Lesione cerebrale traumatica lieve e rischio di emorragia intracranica traumatica in pazienti in terapia antitrombotica orale

La gestione delle lesioni cerebrali traumatiche comporta sforzi significativi nei reparti di emergenza (DE) e nell'assistenza sanitaria in generale. I pazienti in trattamento antitrombotico con trauma cranico anche minore, sebbene senza reperti clinici significativi, rappresentano sfide particolari a causa del rischio di emorragia intracranica traumatica (tICH) con questi agenti. Lo scopo di questo studio era confrontare la prevalenza di tICH in pazienti sottoposti a vari trattamenti antitrombotici pre-infortunio esposti a lesioni cerebrali traumatiche minori (mTBI) a Sundsvall con pazienti non trattati. L'obiettivo secondario era quello di esplorare diversi fattori di rischio per tICH.

I dati delle cartelle cliniche e del registro radiologico con mTBI nell'ospedale di Sundsvall tra il 2018 e il 2020 a Sundsvall hanno identificato 2044 pazienti. Sono stati studiati i dati demografici, i farmaci pre-infortunio con trattamento antitrombotico, lo stato di coscienza al momento del ricovero ei risultati delle scansioni TC del cervello.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Criteri di inclusione:

  1. traumi a bassa energia alla testa,
  2. trattamento antitrombotico pre-infortunio,
  3. > 18 anni,
  4. scala del livello di reazione (RLS) < 3.

Poiché la raccolta dei dati è iniziata presso il registro di radiologia dell'ospedale, abbiamo potuto facilmente recuperare tutti i pazienti con traumi a bassa energia alla testa sottoposti a scansioni TC, includendo anche pazienti senza alcun trattamento pre-infortunio per il confronto.

Criteri di esclusione:

  1. traumi ad alta energia,
  2. emorragia spontanea,
  3. giornali nascosti.

Questo è uno studio osservazionale retrospettivo che studia l'emorragia intracranica in pazienti con mTBI nell'ospedale di Sundsvall. La città si trova sulla costa orientale della Svezia settentrionale ed è il ventesimo comune più grande che serve una popolazione di circa 100.000 persone. Il periodo studiato è stato compreso tra il 1° gennaio 2018 e il 30 maggio 2020 e la raccolta dei dati è stata effettuata da due persone seguendo un protocollo predeterminato.

Il registro radiologico dell'ospedale e le riviste dei pazienti sono stati utilizzati per trovare partecipanti rilevanti. Sono stati letti i referti di TAC dal ramo chirurgico del pronto soccorso e dal reparto di chirurgia acuta, sospettando emorragia cerebrale traumatica. Il meccanismo della lesione, il trattamento antitrombotico pre-lesione e lo stato di arrivo del paziente sono stati successivamente recuperati dalle riviste mediche dei pazienti utilizzando il numero di previdenza sociale identificato nella fase precedente.

mTBI è definito dalle linee guida scandinave come un punteggio GCS di 14 o 15 se il paziente ha anche perdita di coscienza sospetta/confermata, vomito ripetuto, convulsioni post-traumatiche, deficit neurologici focali, segni di frattura del cranio, idrocefalo trattato con shunt, terapia anticoagulante o entrambi > 65 e farmaci antipiastrinici [3]. GCS non è ampiamente utilizzato in Sundsvall ED. Invece, è stata scelta la scala del livello di reazione a causa del suo uso più regolare. Per il confronto tra le due scale, GCS 15 e RLS 1, e GCS 3 e RLS 8 sono completamente comparabili. GCS 8 e RLS 4 sono approssimativamente comparabili e sono considerati un'indicazione per l'intubazione. Se nessuna scala è stata utilizzata, il paziente è stato incluso se la coscienza riportata nel diario del paziente era inalterata.

Il trauma ad alta energia è stato definito come qualsiasi incidente stradale o caduta > 3 metri, o altri pazienti instabili che sono stati sottoposti a trattamento immediato del trauma da parte di un team di traumatologia completo. Questi pazienti spesso si presentano con lesioni multiple d'organo che non rientravano nell'ambito di questo studio.

I pazienti < 18 anni di età ei pazienti con riviste nascoste sono stati esclusi per motivi legali e pratici.

Le variabili demografiche raccolte erano l'età e il sesso. Sono stati osservati gravità del trauma cranico, trattamento con terapia anticoagulante (DOAC/VKA/LMWH/altro) e/o trattamento antipiastrinico (ASA/clopidogrel/ticagrelor/altro). Per chiarire le definizioni, il trattamento antitrombotico viene utilizzato come termine generale per includere sia la terapia anticoagulante che i trattamenti antipiastrinici. tICH è stato classificato come subdurale, subaracnoideo, epidurale e altro.

L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando IBM® SPSS® Statistics versione 27 per Microsoft Windows®. I dati demografici sono stati presentati come medie e deviazioni standard (DS), o come conteggi e percentuali, se del caso. I confronti tra le caratteristiche dei pazienti dei diversi gruppi sono stati eseguiti con il test χ2 di Pearson (per le variabili categoriche), o il test t di Student per campioni indipendenti o il test U di Mann-Whitney-Wilcoxon (per le variabili continue). I valori P <0,05 sono stati considerati significativi. Parametri significativi nei confronti di gruppo sono stati inseriti in un modello di regressione logistica multivariata.

La dimensione del campione è stata stimata dai supervisori dello studio per corrispondere a studi comparabili nel campo e per assicurare un numero adeguato di pazienti per esaminare il rischio di dICH che discuteremo in un documento separato. Poiché dICH è una condizione molto più rara, abbiamo scoperto che i pazienti inclusi sarebbero stati sufficienti per questa domanda in questione. Pertanto, è stato eseguito il calcolo della potenza prima dell'inizio dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2044

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sundsvall, Svezia
        • Sundsvall Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio osservazionale retrospettivo che studia l'emorragia intracranica in pazienti con mTBI nell'ospedale di Sundsvall. La città si trova sulla costa orientale della Svezia settentrionale ed è il ventesimo comune più grande che serve una popolazione di circa 100.000 persone. Il periodo studiato è stato compreso tra il 1° gennaio 2018 e il 30 maggio 2020 e la raccolta dei dati è stata effettuata da due persone seguendo un protocollo predeterminato.

Il registro radiologico dell'ospedale e le riviste dei pazienti sono stati utilizzati per trovare partecipanti rilevanti. Sono stati letti i referti di TAC dal ramo chirurgico del pronto soccorso e dal reparto di chirurgia acuta, sospettando emorragia cerebrale traumatica. Il meccanismo della lesione, il trattamento antitrombotico pre-lesione e lo stato di arrivo del paziente sono stati successivamente recuperati dalle riviste mediche dei pazienti utilizzando il numero di previdenza sociale identificato nella fase precedente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi i pazienti che soddisfacevano i seguenti criteri (1) traumi a bassa energia alla testa, (2) trattamento antitrombotico pre-infortunio, (3) > 18 anni, (4) scala del livello di reazione (RLS) < 3. Poiché la raccolta dei dati è iniziata a Nel registro radiologico dell'ospedale, abbiamo potuto recuperare facilmente tutti i pazienti con traumi cranici a bassa energia sottoposti a TAC, includendo anche i pazienti senza alcun trattamento pre-infortunio per il confronto.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano (1) trauma ad alta energia, (2) emorragia spontanea, (3) riviste nascoste.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con terapia antitromotica
I dati delle cartelle cliniche e del registro radiologico con mTBI nell'ospedale di Sundsvall tra il 2018 e il 2020 a Sundsvall hanno identificato 2044 pazienti. Sono stati studiati i dati demografici, i farmaci pre-infortunio con trattamento antitrombotico, lo stato di coscienza al momento del ricovero ei risultati delle scansioni TC del cervello.
nessun intervento, solo studio osservazionale
Pazienti senza terapia antotrombotica
I dati delle cartelle cliniche e del registro radiologico con mTBI nell'ospedale di Sundsvall tra il 2018 e il 2020 a Sundsvall hanno identificato 2044 pazienti. Sono stati studiati i dati demografici, i farmaci pre-infortunio con trattamento antitrombotico, lo stato di coscienza al momento del ricovero ei risultati delle scansioni TC del cervello.
nessun intervento, solo studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emorragia intracranica traumatica
Lasso di tempo: 1 gennaio 2018 fino al 30 maggio 2020
In questo studio retrospettivo, sono stati inclusi tutti i rinvii di TAC dal ramo chirurgico del dipartimento di emergenza e dal dipartimento di chirurgia acuta, sospettando un'emorragia cerebrale traumatica. Il periodo studiato è compreso tra il 1 gennaio 2018 e il 30 maggio 2020. I pazienti con un'emorragia intracranica traumatica sono stati suddivisi in sottocategorie in subdurale, subaracnoideo, epidurale e altro.
1 gennaio 2018 fino al 30 maggio 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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