Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu i ryzyko urazowego krwotoku śródczaszkowego

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Umeå University

Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu i ryzyko urazowego krwotoku śródczaszkowego u pacjentów stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe

Leczenie urazowych uszkodzeń mózgu wymaga znacznych wysiłków na oddziałach ratunkowych (SOR) i ogólnej opiece zdrowotnej. Pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo z nawet niewielkim urazem głowy, chociaż bez istotnych objawów klinicznych, stanowią szczególne wyzwanie ze względu na ryzyko urazowego krwotoku śródczaszkowego (tICH) związanego z tymi lekami. Celem tego badania było porównanie częstości występowania tICH u pacjentów otrzymujących różne przedurazowe leczenie przeciwzakrzepowe narażonych na drobne urazy mózgu (mTBI) w Sundsvall z pacjentami nieleczonymi. Drugim celem było zbadanie różnych czynników ryzyka tICH.

Dane z dokumentacji medycznej i rejestru radiologicznego z mTBI w szpitalu Sundsvall w latach 2018-2020 zidentyfikowały 2044 pacjentów. Przeanalizowano dane demograficzne, leki stosowane przed urazem z leczeniem przeciwzakrzepowym, stan świadomości przy przyjęciu oraz wyniki tomografii komputerowej mózgu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kryteria włączenia:

  1. niskoenergetyczne urazy głowy,
  2. przedurazowe leczenie przeciwzakrzepowe,
  3. > 18 lat,
  4. skala poziomu reakcji (RLS) < 3.

Ponieważ gromadzenie danych rozpoczęło się w szpitalnym rejestrze radiologicznym, mogliśmy z łatwością wyszukać wszystkich pacjentów z niskoenergetycznymi urazami głowy, którzy przeszli tomografię komputerową, gdyby do porównania włączono również pacjentów bez żadnego leczenia przed urazem.

Kryteria wyłączenia:

  1. uraz wysokoenergetyczny,
  2. samoistny krwotok,
  3. ukryte dzienniki.

Jest to retrospektywne badanie obserwacyjne dotyczące krwotoku śródczaszkowego u pacjentów z mTBI w szpitalu Sundsvall. Miasto położone jest na wschodnim wybrzeżu północnej Szwecji i jest 20. co do wielkości gminą, która obsługuje około 100 000 mieszkańców. Badany okres obejmował okres od 1 stycznia 2018 r. do 30 maja 2020 r., a zbieranie danych odbywało się przez dwie osoby zgodnie z ustalonym protokołem.

W celu znalezienia odpowiednich uczestników wykorzystano szpitalny rejestr radiologiczny i dzienniki pacjentów. Odczytano skierowania na tomografię komputerową z Oddziału Chirurgicznego SOR i Oddziału Chirurgii Ostrej z podejrzeniem urazowego krwotoku mózgowego. Mechanizm urazu, leczenie przeciwzakrzepowe przed urazem i status przybycia pacjenta zostały następnie odzyskane z dzienników medycznych pacjentów przy użyciu numeru ubezpieczenia społecznego zidentyfikowanego na wcześniejszym etapie.

mTBI jest definiowane przez skandynawskie wytyczne jako wynik GCS równy 14 lub 15, jeśli pacjent ma również podejrzenie/potwierdzoną utratę przytomności, powtarzające się wymioty, napady pourazowe, ogniskowe deficyty neurologiczne, objawy złamania czaszki, wodogłowie leczone zastawką, terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe lub oba > 65 i leki przeciwpłytkowe [3]. GCS nie jest szeroko stosowany w Sundsvall ED. Zamiast tego wybrano skalę poziomu reakcji ze względu na jej bardziej regularne stosowanie. Dla porównania, skale GCS 15 i RLS 1 oraz GCS 3 i RLS 8 są w pełni porównywalne. GCS 8 i RLS 4 są mniej więcej porównywalne i są uważane za wskazanie do intubacji. Jeśli nie wykorzystano żadnej ze skal, pacjenta włączano, jeśli świadomość podana w dzienniku pacjentów była niezmieniona.

Uraz wysokoenergetyczny zdefiniowano jako wypadek drogowy lub upadek z wysokości > 3 metrów lub innych niestabilnych pacjentów, którzy zostali poddani natychmiastowej opiece urazowej przez pełny zespół urazowy. Pacjenci ci często zgłaszają się z uszkodzeniem wielu narządów, które nie było objęte zakresem tego badania.

Pacjenci w wieku < 18 lat oraz pacjenci z ukrytymi dziennikami zostali wykluczeni ze względów prawnych i praktycznych.

Zebrane zmienne demograficzne to wiek i płeć. Odnotowano ciężkość urazu głowy, leczenie przeciwzakrzepowe (DOAC/VKA/LMWH/inne) i/lub leczenie przeciwpłytkowe (ASA/klopidogrel/tikagrelor/inne). Aby definicje były jasne, leczenie przeciwzakrzepowe jest używane jako ogólny termin obejmujący zarówno leczenie przeciwzakrzepowe, jak i leczenie przeciwpłytkowe. tICH sklasyfikowano jako podtwardówkowe, podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe i inne.

Analiza statystyczna została przeprowadzona przy użyciu IBM® SPSS® Statistics wersja 27 dla Microsoft Windows®. Dane demograficzne przedstawiono jako średnie i odchylenia standardowe (SD) lub, w stosownych przypadkach, jako liczebności i procenty. Porównania cech pacjentów różnych grup przeprowadzono za pomocą testu χ2 Pearsona (dla zmiennych kategorycznych) lub testu t-Studenta dla prób niezależnych lub testu U Manna-Whitneya-Wilcoxona (dla zmiennych ciągłych). Wartości p < 0,05 uznano za istotne. Istotne parametry w porównaniach grup wstawiono do wielowymiarowego modelu regresji logistycznej.

Wielkość próby została oszacowana przez kierowników badania, aby odpowiadała porównywalnym badaniom w terenie i aby zapewnić odpowiednią liczbę pacjentów do zbadania ryzyka dICH, które omawiamy w osobnym artykule. Ponieważ dICH jest znacznie rzadszym schorzeniem, stwierdziliśmy, że uwzględnienie pacjentów byłoby wystarczające dla tego pytania. W związku z tym obliczono moc przed rozpoczęciem badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2044

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sundsvall, Szwecja
        • Sundsvall Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to retrospektywne badanie obserwacyjne dotyczące krwotoku śródczaszkowego u pacjentów z mTBI w szpitalu Sundsvall. Miasto położone jest na wschodnim wybrzeżu północnej Szwecji i jest 20. co do wielkości gminą, która obsługuje około 100 000 mieszkańców. Badany okres obejmował okres od 1 stycznia 2018 r. do 30 maja 2020 r., a zbieranie danych odbywało się przez dwie osoby zgodnie z ustalonym protokołem.

W celu znalezienia odpowiednich uczestników wykorzystano szpitalny rejestr radiologiczny i dzienniki pacjentów. Odczytano skierowania na tomografię komputerową z Oddziału Chirurgicznego SOR i Oddziału Chirurgii Ostrej z podejrzeniem urazowego krwotoku mózgowego. Mechanizm urazu, leczenie przeciwzakrzepowe przed urazem i status przybycia pacjenta zostały następnie odzyskane z dzienników medycznych pacjentów przy użyciu numeru ubezpieczenia społecznego zidentyfikowanego na wcześniejszym etapie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zaliczono pacjentów spełniających następujące kryteria (1) niskoenergetyczne urazy głowy, (2) przedurazowe leczenie przeciwzakrzepowe, (3) > 18 lat, (4) skala poziomu reakcji (RLS) < 3. Od rozpoczęcia zbierania danych o godz. szpitalnego rejestru radiologicznego, moglibyśmy z łatwością wyszukać wszystkich pacjentów z niskoenergetycznymi urazami głowy, u których wykonano tomografię komputerową, gdyby do porównania włączono również pacjentów bez jakiegokolwiek leczenia przedurazowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteriami wykluczenia były (1) uraz wysokoenergetyczny, (2) samoistny krwotok, (3) ukryte dzienniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z terapią przeciwzakrzepową
Dane z dokumentacji medycznej i rejestru radiologicznego z mTBI w szpitalu Sundsvall w latach 2018-2020 zidentyfikowały 2044 pacjentów. Przeanalizowano dane demograficzne, leki stosowane przed urazem z leczeniem przeciwzakrzepowym, stan świadomości przy przyjęciu oraz wyniki tomografii komputerowej mózgu.
bez interwencji, tylko badanie obserwacyjne
Pacjenci bez terapii przeciwzakrzepowej
Dane z dokumentacji medycznej i rejestru radiologicznego z mTBI w szpitalu Sundsvall w latach 2018-2020 zidentyfikowały 2044 pacjentów. Przeanalizowano dane demograficzne, leki stosowane przed urazem z leczeniem przeciwzakrzepowym, stan świadomości przy przyjęciu oraz wyniki tomografii komputerowej mózgu.
bez interwencji, tylko badanie obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
urazowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 1 stycznia 2018 do 30 maja 2020
W badaniu retrospektywnym uwzględniono wszystkie skierowania na tomografię komputerową z oddziału chirurgicznego SOR i oddziału ostrej chirurgii z podejrzeniem urazowego krwotoku mózgowego. Badany okres obejmował okres od 1 stycznia 2018 roku do 30 maja 2020 roku. Pacjenci z urazowym krwotokiem śródczaszkowym zostali podzieleni na podkategorie podtwardówkowe, podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe i inne.
1 stycznia 2018 do 30 maja 2020

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj