- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05609721
Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu i ryzyko urazowego krwotoku śródczaszkowego
Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu i ryzyko urazowego krwotoku śródczaszkowego u pacjentów stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe
Leczenie urazowych uszkodzeń mózgu wymaga znacznych wysiłków na oddziałach ratunkowych (SOR) i ogólnej opiece zdrowotnej. Pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo z nawet niewielkim urazem głowy, chociaż bez istotnych objawów klinicznych, stanowią szczególne wyzwanie ze względu na ryzyko urazowego krwotoku śródczaszkowego (tICH) związanego z tymi lekami. Celem tego badania było porównanie częstości występowania tICH u pacjentów otrzymujących różne przedurazowe leczenie przeciwzakrzepowe narażonych na drobne urazy mózgu (mTBI) w Sundsvall z pacjentami nieleczonymi. Drugim celem było zbadanie różnych czynników ryzyka tICH.
Dane z dokumentacji medycznej i rejestru radiologicznego z mTBI w szpitalu Sundsvall w latach 2018-2020 zidentyfikowały 2044 pacjentów. Przeanalizowano dane demograficzne, leki stosowane przed urazem z leczeniem przeciwzakrzepowym, stan świadomości przy przyjęciu oraz wyniki tomografii komputerowej mózgu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria włączenia:
- niskoenergetyczne urazy głowy,
- przedurazowe leczenie przeciwzakrzepowe,
- > 18 lat,
- skala poziomu reakcji (RLS) < 3.
Ponieważ gromadzenie danych rozpoczęło się w szpitalnym rejestrze radiologicznym, mogliśmy z łatwością wyszukać wszystkich pacjentów z niskoenergetycznymi urazami głowy, którzy przeszli tomografię komputerową, gdyby do porównania włączono również pacjentów bez żadnego leczenia przed urazem.
Kryteria wyłączenia:
- uraz wysokoenergetyczny,
- samoistny krwotok,
- ukryte dzienniki.
Jest to retrospektywne badanie obserwacyjne dotyczące krwotoku śródczaszkowego u pacjentów z mTBI w szpitalu Sundsvall. Miasto położone jest na wschodnim wybrzeżu północnej Szwecji i jest 20. co do wielkości gminą, która obsługuje około 100 000 mieszkańców. Badany okres obejmował okres od 1 stycznia 2018 r. do 30 maja 2020 r., a zbieranie danych odbywało się przez dwie osoby zgodnie z ustalonym protokołem.
W celu znalezienia odpowiednich uczestników wykorzystano szpitalny rejestr radiologiczny i dzienniki pacjentów. Odczytano skierowania na tomografię komputerową z Oddziału Chirurgicznego SOR i Oddziału Chirurgii Ostrej z podejrzeniem urazowego krwotoku mózgowego. Mechanizm urazu, leczenie przeciwzakrzepowe przed urazem i status przybycia pacjenta zostały następnie odzyskane z dzienników medycznych pacjentów przy użyciu numeru ubezpieczenia społecznego zidentyfikowanego na wcześniejszym etapie.
mTBI jest definiowane przez skandynawskie wytyczne jako wynik GCS równy 14 lub 15, jeśli pacjent ma również podejrzenie/potwierdzoną utratę przytomności, powtarzające się wymioty, napady pourazowe, ogniskowe deficyty neurologiczne, objawy złamania czaszki, wodogłowie leczone zastawką, terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe lub oba > 65 i leki przeciwpłytkowe [3]. GCS nie jest szeroko stosowany w Sundsvall ED. Zamiast tego wybrano skalę poziomu reakcji ze względu na jej bardziej regularne stosowanie. Dla porównania, skale GCS 15 i RLS 1 oraz GCS 3 i RLS 8 są w pełni porównywalne. GCS 8 i RLS 4 są mniej więcej porównywalne i są uważane za wskazanie do intubacji. Jeśli nie wykorzystano żadnej ze skal, pacjenta włączano, jeśli świadomość podana w dzienniku pacjentów była niezmieniona.
Uraz wysokoenergetyczny zdefiniowano jako wypadek drogowy lub upadek z wysokości > 3 metrów lub innych niestabilnych pacjentów, którzy zostali poddani natychmiastowej opiece urazowej przez pełny zespół urazowy. Pacjenci ci często zgłaszają się z uszkodzeniem wielu narządów, które nie było objęte zakresem tego badania.
Pacjenci w wieku < 18 lat oraz pacjenci z ukrytymi dziennikami zostali wykluczeni ze względów prawnych i praktycznych.
Zebrane zmienne demograficzne to wiek i płeć. Odnotowano ciężkość urazu głowy, leczenie przeciwzakrzepowe (DOAC/VKA/LMWH/inne) i/lub leczenie przeciwpłytkowe (ASA/klopidogrel/tikagrelor/inne). Aby definicje były jasne, leczenie przeciwzakrzepowe jest używane jako ogólny termin obejmujący zarówno leczenie przeciwzakrzepowe, jak i leczenie przeciwpłytkowe. tICH sklasyfikowano jako podtwardówkowe, podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe i inne.
Analiza statystyczna została przeprowadzona przy użyciu IBM® SPSS® Statistics wersja 27 dla Microsoft Windows®. Dane demograficzne przedstawiono jako średnie i odchylenia standardowe (SD) lub, w stosownych przypadkach, jako liczebności i procenty. Porównania cech pacjentów różnych grup przeprowadzono za pomocą testu χ2 Pearsona (dla zmiennych kategorycznych) lub testu t-Studenta dla prób niezależnych lub testu U Manna-Whitneya-Wilcoxona (dla zmiennych ciągłych). Wartości p < 0,05 uznano za istotne. Istotne parametry w porównaniach grup wstawiono do wielowymiarowego modelu regresji logistycznej.
Wielkość próby została oszacowana przez kierowników badania, aby odpowiadała porównywalnym badaniom w terenie i aby zapewnić odpowiednią liczbę pacjentów do zbadania ryzyka dICH, które omawiamy w osobnym artykule. Ponieważ dICH jest znacznie rzadszym schorzeniem, stwierdziliśmy, że uwzględnienie pacjentów byłoby wystarczające dla tego pytania. W związku z tym obliczono moc przed rozpoczęciem badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sundsvall, Szwecja
- Sundsvall Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Jest to retrospektywne badanie obserwacyjne dotyczące krwotoku śródczaszkowego u pacjentów z mTBI w szpitalu Sundsvall. Miasto położone jest na wschodnim wybrzeżu północnej Szwecji i jest 20. co do wielkości gminą, która obsługuje około 100 000 mieszkańców. Badany okres obejmował okres od 1 stycznia 2018 r. do 30 maja 2020 r., a zbieranie danych odbywało się przez dwie osoby zgodnie z ustalonym protokołem.
W celu znalezienia odpowiednich uczestników wykorzystano szpitalny rejestr radiologiczny i dzienniki pacjentów. Odczytano skierowania na tomografię komputerową z Oddziału Chirurgicznego SOR i Oddziału Chirurgii Ostrej z podejrzeniem urazowego krwotoku mózgowego. Mechanizm urazu, leczenie przeciwzakrzepowe przed urazem i status przybycia pacjenta zostały następnie odzyskane z dzienników medycznych pacjentów przy użyciu numeru ubezpieczenia społecznego zidentyfikowanego na wcześniejszym etapie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zaliczono pacjentów spełniających następujące kryteria (1) niskoenergetyczne urazy głowy, (2) przedurazowe leczenie przeciwzakrzepowe, (3) > 18 lat, (4) skala poziomu reakcji (RLS) < 3. Od rozpoczęcia zbierania danych o godz. szpitalnego rejestru radiologicznego, moglibyśmy z łatwością wyszukać wszystkich pacjentów z niskoenergetycznymi urazami głowy, u których wykonano tomografię komputerową, gdyby do porównania włączono również pacjentów bez jakiegokolwiek leczenia przedurazowego.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteriami wykluczenia były (1) uraz wysokoenergetyczny, (2) samoistny krwotok, (3) ukryte dzienniki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z terapią przeciwzakrzepową
Dane z dokumentacji medycznej i rejestru radiologicznego z mTBI w szpitalu Sundsvall w latach 2018-2020 zidentyfikowały 2044 pacjentów.
Przeanalizowano dane demograficzne, leki stosowane przed urazem z leczeniem przeciwzakrzepowym, stan świadomości przy przyjęciu oraz wyniki tomografii komputerowej mózgu.
|
bez interwencji, tylko badanie obserwacyjne
|
Pacjenci bez terapii przeciwzakrzepowej
Dane z dokumentacji medycznej i rejestru radiologicznego z mTBI w szpitalu Sundsvall w latach 2018-2020 zidentyfikowały 2044 pacjentów.
Przeanalizowano dane demograficzne, leki stosowane przed urazem z leczeniem przeciwzakrzepowym, stan świadomości przy przyjęciu oraz wyniki tomografii komputerowej mózgu.
|
bez interwencji, tylko badanie obserwacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
urazowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 1 stycznia 2018 do 30 maja 2020
|
W badaniu retrospektywnym uwzględniono wszystkie skierowania na tomografię komputerową z oddziału chirurgicznego SOR i oddziału ostrej chirurgii z podejrzeniem urazowego krwotoku mózgowego.
Badany okres obejmował okres od 1 stycznia 2018 roku do 30 maja 2020 roku.
Pacjenci z urazowym krwotokiem śródczaszkowym zostali podzieleni na podkategorie podtwardówkowe, podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe i inne.
|
1 stycznia 2018 do 30 maja 2020
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy głowy, zamknięte
- Rany, Niepenetrujące
- Urazy mózgu
- Rany i urazy
- Krwotok
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Krwotoki śródczaszkowe
- Wstrząs mózgu
- Krwotok śródczaszkowy, urazowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20HSN3790
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .