- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05609721
Lesão cerebral traumática leve e o risco de hemorragia intracraniana traumática
Lesão cerebral traumática leve e o risco de hemorragia intracraniana traumática em pacientes em terapia antitrombótica oral
O gerenciamento de lesões cerebrais traumáticas causa esforços significativos nos departamentos de emergência (DE) e nos cuidados de saúde em geral. Pacientes em tratamento antitrombótico com traumas menores na cabeça, embora sem achados clínicos significativos, representam desafios especiais devido ao risco de hemorragia intracraniana traumática (tICH) com esses agentes. O objetivo deste estudo foi comparar a prevalência de tICH em pacientes em vários tratamentos antitrombóticos pré-lesão expostos a lesões cerebrais traumáticas menores (mTBI) em Sundsvall com pacientes não tratados. O objetivo secundário foi explorar diferentes fatores de risco para tICH.
Dados de prontuários médicos e registro radiológico com mTBI no hospital Sundsvall entre 2018-2020 em Sundsvall identificaram 2.044 pacientes. Dados demográficos, medicamentos pré-lesão com tratamento antitrombótico, estado de consciência na admissão e resultados de tomografias computadorizadas do cérebro foram investigados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critérios de inclusão:
- traumas de baixa energia na cabeça,
- tratamento antitrombótico pré-lesão,
- > 18 anos,
- escala de nível de reação (RLS) < 3.
Como a coleta de dados começou no registro de radiologia do hospital, pudemos recuperar facilmente todos os pacientes com traumas de baixa energia na cabeça que realizaram tomografias, onde também incluímos pacientes sem nenhum tratamento pré-lesão para comparação.
Critério de exclusão:
- trauma de alta energia,
- hemorragia espontânea,
- diários ocultos.
Este é um estudo observacional retrospectivo investigando hemorragia intracraniana em pacientes com mTBI no hospital de Sundsvall. A cidade está localizada na costa leste do norte da Suécia e é o 20º maior município que atende uma população de cerca de 100.000 pessoas. O período estudado foi de 1º de janeiro de 2018 a 30 de maio de 2020 e a coleta de dados foi feita por duas pessoas seguindo um protocolo predeterminado.
Registro de radiologia do hospital e diários de pacientes foram usados para encontrar participantes relevantes. Encaminhamentos de tomografia computadorizada do ramo cirúrgico do departamento de emergência e departamento cirúrgico agudo, suspeitando de hemorragia cerebral traumática, foram lidos. O mecanismo da lesão, o tratamento antitrombótico pré-lesão e o status de chegada do paciente foram posteriormente recuperados dos diários médicos do paciente usando o número do seguro social identificado na etapa anterior.
mTBI é definido pelas diretrizes escandinavas como uma pontuação GCS de 14, ou 15 se o paciente também tiver suspeita/confirmação de perda de consciência, vômitos repetidos, convulsões pós-traumáticas, déficits neurológicos focais, sinais de fratura de crânio, hidrocefalia tratada com shunt, anticoagulação terapêutica ou ambos > 65 e medicação antiplaquetária [3]. GCS não é amplamente utilizado em Sundsvall ED. Em vez disso, a escala de nível de reação foi escolhida devido ao seu uso mais regular. Para comparação entre as duas escalas, GCS 15 e RLS 1, e GCS 3 e RLS 8 são totalmente comparáveis. GCS 8 e RLS 4 são aproximadamente comparáveis e são considerados uma indicação para intubação. Se nenhuma das escalas foi utilizada, o paciente foi incluído se a consciência dada no diário do paciente estivesse inalterada.
Trauma de alta energia foi definido como qualquer acidente de trânsito ou queda > 3 metros, ou outros pacientes instáveis que foram atendidos imediatamente por uma equipe de trauma completa. Esses pacientes muitas vezes apresentam lesões de múltiplos órgãos, o que não estava no escopo deste estudo.
Pacientes < 18 anos de idade e pacientes com diários ocultos foram excluídos por motivos legais e práticos.
As variáveis demográficas coletadas foram idade e sexo. Gravidade do traumatismo craniano, tratamento com terapia anticoagulante (DOAC/VKA/HBPM/outro) e/ou tratamento antiplaquetário (AAS/clopidogrel/ticagrelor/outro) foram anotados. Para esclarecer as definições, o tratamento antitrombótico é usado como um termo geral para incluir tanto a terapia anticoagulante quanto os tratamentos antiplaquetários. tICH foi categorizado como subdural, subaracnoide, epidural e outros.
A análise estatística foi executada usando o IBM® SPSS® Statistics versão 27 para Microsoft Windows®. Os dados demográficos foram apresentados como média e desvio padrão (DP), ou como contagem e porcentagem, quando apropriado. As comparações entre as características dos pacientes dos diferentes grupos foram realizadas com o teste χ2 de Pearson (para variáveis categóricas), ou teste t de Student para amostras independentes ou teste U de Mann-Whitney-Wilcoxon (para variáveis contínuas). Valores de p < 0,05 foram considerados significativos. Parâmetros significativos nas comparações dos grupos foram inseridos em um modelo de regressão logística multivariada.
O tamanho da amostra foi estimado pelos supervisores do estudo para corresponder a estudos comparáveis no campo e para garantir um número adequado de pacientes para examinar o risco de HICD, que discutimos em um documento separado. Como a HIC é uma condição muito mais rara, descobrimos que os pacientes incluídos seriam suficientes para essa questão em questão. Portanto, o cálculo de potência antes do início do estudo foi feito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sundsvall, Suécia
- Sundsvall Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Este é um estudo observacional retrospectivo investigando hemorragia intracraniana em pacientes com mTBI no hospital de Sundsvall. A cidade está localizada na costa leste do norte da Suécia e é o 20º maior município que atende uma população de cerca de 100.000 pessoas. O período estudado foi de 1º de janeiro de 2018 a 30 de maio de 2020 e a coleta de dados foi feita por duas pessoas seguindo um protocolo predeterminado.
Registro de radiologia do hospital e diários de pacientes foram usados para encontrar participantes relevantes. Encaminhamentos de tomografia computadorizada do ramo cirúrgico do departamento de emergência e departamento cirúrgico agudo, suspeitando de hemorragia cerebral traumática, foram lidos. O mecanismo da lesão, o tratamento antitrombótico pré-lesão e o status de chegada do paciente foram posteriormente recuperados dos diários médicos do paciente usando o número do seguro social identificado na etapa anterior.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que preencheram os seguintes critérios foram incluídos (1) traumas de baixa energia na cabeça, (2) tratamento antitrombótico pré-lesão, (3) > 18 anos, (4) escala de nível de reação (SPI) < 3. Desde que a coleta de dados começou em registro de radiologia do hospital, poderíamos recuperar facilmente todos os pacientes com traumas de baixa energia na cabeça que realizaram tomografias, onde também incluímos pacientes sem qualquer tratamento pré-lesão para comparação.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram (1) trauma de alta energia, (2) hemorragia espontânea, (3) diários ocultos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com terapia antitromótica
Dados de prontuários médicos e registro radiológico com mTBI no hospital Sundsvall entre 2018-2020 em Sundsvall identificaram 2.044 pacientes.
Dados demográficos, medicamentos pré-lesão com tratamento antitrombótico, estado de consciência na admissão e resultados de tomografias computadorizadas do cérebro foram investigados.
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sem intervenção, apenas estudo observacional
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Pacientes sem terapia antitrombótica
Dados de prontuários médicos e registro radiológico com mTBI no hospital Sundsvall entre 2018-2020 em Sundsvall identificaram 2.044 pacientes.
Dados demográficos, medicamentos pré-lesão com tratamento antitrombótico, estado de consciência na admissão e resultados de tomografias computadorizadas do cérebro foram investigados.
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sem intervenção, apenas estudo observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hemorragia intracraniana traumática
Prazo: 1 de janeiro de 2018 a 30 de maio de 2020
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Neste estudo retrospectivo, todos os encaminhamentos de tomografia computadorizada do ramo cirúrgico do departamento de emergência e do departamento de cirurgia aguda, com suspeita de hemorragia cerebral traumática, foram incluídos.
O período estudado foi de 1º de janeiro de 2018 a 30 de maio de 2020.
Os pacientes com hemorragia intracraniana traumática foram subcategorizados em subdural, subaracnoide, epidural e outros.
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1 de janeiro de 2018 a 30 de maio de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Hemorragia
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Hemorragias Intracranianas
- Concussão cerebral
- Hemorragia Intracraniana Traumática
Outros números de identificação do estudo
- 20HSN3790
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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