Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mírné traumatické poranění mozku a riziko traumatického intrakraniálního krvácení

1. listopadu 2022 aktualizováno: Umeå University

Mírné traumatické poranění mozku a riziko traumatického intrakraniálního krvácení u pacientů na perorální antitrombotické léčbě

Léčba traumatických poranění mozku vyžaduje značné úsilí na pohotovostních odděleních (ED) a celkové zdravotní péči. Pacienti na antitrombotické léčbě s byť i menším poraněním hlavy, i když bez významných klinických nálezů, představují zvláštní výzvu, protože u těchto látek hrozí riziko traumatického intrakraniálního krvácení (tICH). Cílem této studie bylo porovnat prevalenci tICH u pacientů na různé předúrazové antitrombotické léčbě vystavených lehkým traumatickým poraněním mozku (mTBI) v Sundsvallu s neléčenými pacienty. Sekundárním cílem bylo prozkoumat různé rizikové faktory pro tICH.

Údaje z lékařských záznamů a radiologického registru s mTBI v nemocnici Sundsvall v letech 2018-2020 v Sundsvallu identifikovaly 2044 pacientů. Byly zkoumány demografické údaje, předúrazová medikace s antitrombotickou léčbou, stav vědomí při přijetí a výsledky CT vyšetření mozku.

Přehled studie

Detailní popis

Kritéria zařazení:

  1. nízkoenergetická traumata hlavy,
  2. předúrazová antitrombotická léčba,
  3. > 18 let,
  4. stupnice reakční úrovně (RLS) < 3.

Vzhledem k tomu, že sběr dat začal v radiologickém registru nemocnice, mohli jsme snadno získat všechny pacienty s nízkoenergetickým traumatem hlavy, kteří podstoupili CT vyšetření, pokud jsme pro srovnání zahrnuli i pacienty bez jakékoli předúrazové léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. vysokoenergetické trauma,
  2. spontánní krvácení,
  3. skryté deníky.

Toto je retrospektivní observační studie zkoumající intrakraniální krvácení u pacientů s mTBI v nemocnici v Sundsvallu. Město se nachází na východním pobřeží severního Švédska a je 20. největší obcí, která slouží populaci asi 100 000 lidí. Studované období bylo od 1. ledna 2018 do 30. května 2020 a sběr dat prováděly dvě osoby podle předem stanoveného protokolu.

K vyhledání relevantních účastníků byl použit radiologický registr nemocnice a časopisy pacientů. Byla přečtena doporučení na CT z chirurgického oddělení urgentního příjmu a oddělení akutní chirurgie s podezřením na traumatické krvácení do mozku. Mechanismus poranění, předúrazová antitrombotická léčba a stav příjezdu pacienta byly následně získány z lékařských časopisů pacientů pomocí čísla sociálního zabezpečení uvedeného v předchozím kroku.

mTBI je definován skandinávskými směrnicemi jako skóre GCS 14 nebo 15, pokud má pacient buď podezření na/potvrzenou ztrátu vědomí, opakované zvracení, posttraumatické záchvaty, fokální neurologické deficity, známky fraktury lebky, hydrocefalus léčený zkratem, terapeutickou antikoagulaci nebo obojí > 65 a protidestičková medikace [3]. GCS není v Sundsvall ED široce používán. Místo toho byla zvolena stupnice úrovně reakce kvůli jejímu pravidelnějšímu používání. Pro srovnání mezi oběma stupnicemi jsou GCS 15 a RLS 1 a GCS 3 a RLS 8 plně srovnatelné. GCS 8 a RLS 4 jsou zhruba srovnatelné a jsou považovány za indikaci k intubaci. Pokud nebyla použita ani jedna stupnice, pacient byl zahrnut, pokud vědomí uvedené v deníku pacientů bylo nezměněno.

Vysokoenergetické trauma bylo definováno jako jakákoli dopravní nehoda nebo pád z výšky > 3 metry nebo jiní nestabilní pacienti, kteří podstoupili okamžitou traumatickou péči kompletního traumatologického týmu. Tito pacienti často vykazují mnohočetné orgánové poškození, které nebylo v rámci této studie.

Pacienti mladší 18 let a pacienti se skrytými časopisy byli vyloučeni z právních a praktických důvodů.

Shromážděné demografické proměnné byly věk a pohlaví. Byla zaznamenána závažnost poranění hlavy, léčba antikoagulační terapií (DOAC/VKA/LMWH/jiné) a/nebo protidestičková léčba (ASA/klopidogrel/tikagrelor/jiná). Aby byly definice jasné, antitrombotická léčba se používá jako souhrnný termín zahrnující jak antikoagulační léčbu, tak léčbu protidestičkovou. tICH byla kategorizována jako subdurální, subarachnoidální, epidurální a další.

Statistická analýza byla provedena pomocí IBM® SPSS® Statistics verze 27 pro Microsoft Windows®. Demografické údaje byly prezentovány jako průměry a standardní odchylky (SD), nebo jako počty a procenta, kde to bylo vhodné. Porovnání charakteristik pacientů různých skupin bylo provedeno Pearsonovým χ2 testem (pro kategorické proměnné) nebo Studentovým t testem s nezávislými vzorky nebo Mann-Whitney-Wilcoxon U-testem (pro spojité proměnné). P-hodnoty < 0,05 byly považovány za významné. Významné parametry ve skupinových srovnáních byly vloženy do vícerozměrného logistického regresního modelu.

Velikost vzorku byla odhadnuta vedoucími studie tak, aby odpovídala srovnatelným studiím v oboru a aby byl zajištěn dostatečný počet pacientů k vyšetření rizika dICH, o kterém pojednáváme v samostatném článku. Vzhledem k tomu, že dICH je mnohem vzácnější stav, zjistili jsme, že zahrnutí pacienti by pro tuto otázku postačovali. Před zahájením studie byl tedy proveden výpočet výkonu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2044

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sundsvall, Švédsko
        • Sundsvall Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je retrospektivní observační studie zkoumající intrakraniální krvácení u pacientů s mTBI v nemocnici v Sundsvallu. Město se nachází na východním pobřeží severního Švédska a je 20. největší obcí, která slouží populaci asi 100 000 lidí. Studované období bylo od 1. ledna 2018 do 30. května 2020 a sběr dat prováděly dvě osoby podle předem stanoveného protokolu.

K vyhledání relevantních účastníků byl použit radiologický registr nemocnice a časopisy pacientů. Byla přečtena doporučení na CT z chirurgického oddělení urgentního příjmu a oddělení akutní chirurgie s podezřením na traumatické krvácení do mozku. Mechanismus poranění, předúrazová antitrombotická léčba a stav příjezdu pacienta byly následně získány z lékařských časopisů pacientů pomocí čísla sociálního zabezpečení uvedeného v předchozím kroku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří splnili následující kritéria, byli zahrnuti (1) nízkoenergetická traumata hlavy, (2) předúrazová antitrombotická léčba, (3) > 18 let, (4) stupnice reakční úrovně (RLS) < 3. Od začátku sběru dat z radiologického registru nemocnice jsme mohli snadno získat všechny pacienty s nízkoenergetickým traumatem hlavy, kteří podstoupili CT vyšetření, pokud jsme pro srovnání zahrnuli i pacienty bez jakékoli předúrazové léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení byla (1) vysoce energetické trauma, (2) spontánní krvácení, (3) skryté časopisy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s antitromotickou léčbou
Údaje z lékařských záznamů a radiologického registru s mTBI v nemocnici Sundsvall v letech 2018-2020 v Sundsvallu identifikovaly 2044 pacientů. Byly zkoumány demografické údaje, předúrazová medikace s antitrombotickou léčbou, stav vědomí při přijetí a výsledky CT vyšetření mozku.
žádná intervence, pouze pozorovací studie
Pacienti bez antotrombotické léčby
Údaje z lékařských záznamů a radiologického registru s mTBI v nemocnici Sundsvall v letech 2018-2020 v Sundsvallu identifikovaly 2044 pacientů. Byly zkoumány demografické údaje, předúrazová medikace s antitrombotickou léčbou, stav vědomí při přijetí a výsledky CT vyšetření mozku.
žádná intervence, pouze pozorovací studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
traumatické intrakraniální krvácení
Časové okno: Od 1. ledna 2018 do 30. května 2020
V této retrospektivní studii byla zahrnuta všechna doporučení na CT z chirurgického oddělení urgentního příjmu a akutního chirurgického oddělení s podezřením na traumatické krvácení do mozku. Zkoumané období bylo od 1. ledna 2018 do 30. května 2020. Pacienti s traumatickým intrakraniálním krvácením byli rozděleni na subdurální, subarachnoidální, epidurální a další.
Od 1. ledna 2018 do 30. května 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit