- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05609721
Mírné traumatické poranění mozku a riziko traumatického intrakraniálního krvácení
Mírné traumatické poranění mozku a riziko traumatického intrakraniálního krvácení u pacientů na perorální antitrombotické léčbě
Léčba traumatických poranění mozku vyžaduje značné úsilí na pohotovostních odděleních (ED) a celkové zdravotní péči. Pacienti na antitrombotické léčbě s byť i menším poraněním hlavy, i když bez významných klinických nálezů, představují zvláštní výzvu, protože u těchto látek hrozí riziko traumatického intrakraniálního krvácení (tICH). Cílem této studie bylo porovnat prevalenci tICH u pacientů na různé předúrazové antitrombotické léčbě vystavených lehkým traumatickým poraněním mozku (mTBI) v Sundsvallu s neléčenými pacienty. Sekundárním cílem bylo prozkoumat různé rizikové faktory pro tICH.
Údaje z lékařských záznamů a radiologického registru s mTBI v nemocnici Sundsvall v letech 2018-2020 v Sundsvallu identifikovaly 2044 pacientů. Byly zkoumány demografické údaje, předúrazová medikace s antitrombotickou léčbou, stav vědomí při přijetí a výsledky CT vyšetření mozku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria zařazení:
- nízkoenergetická traumata hlavy,
- předúrazová antitrombotická léčba,
- > 18 let,
- stupnice reakční úrovně (RLS) < 3.
Vzhledem k tomu, že sběr dat začal v radiologickém registru nemocnice, mohli jsme snadno získat všechny pacienty s nízkoenergetickým traumatem hlavy, kteří podstoupili CT vyšetření, pokud jsme pro srovnání zahrnuli i pacienty bez jakékoli předúrazové léčby.
Kritéria vyloučení:
- vysokoenergetické trauma,
- spontánní krvácení,
- skryté deníky.
Toto je retrospektivní observační studie zkoumající intrakraniální krvácení u pacientů s mTBI v nemocnici v Sundsvallu. Město se nachází na východním pobřeží severního Švédska a je 20. největší obcí, která slouží populaci asi 100 000 lidí. Studované období bylo od 1. ledna 2018 do 30. května 2020 a sběr dat prováděly dvě osoby podle předem stanoveného protokolu.
K vyhledání relevantních účastníků byl použit radiologický registr nemocnice a časopisy pacientů. Byla přečtena doporučení na CT z chirurgického oddělení urgentního příjmu a oddělení akutní chirurgie s podezřením na traumatické krvácení do mozku. Mechanismus poranění, předúrazová antitrombotická léčba a stav příjezdu pacienta byly následně získány z lékařských časopisů pacientů pomocí čísla sociálního zabezpečení uvedeného v předchozím kroku.
mTBI je definován skandinávskými směrnicemi jako skóre GCS 14 nebo 15, pokud má pacient buď podezření na/potvrzenou ztrátu vědomí, opakované zvracení, posttraumatické záchvaty, fokální neurologické deficity, známky fraktury lebky, hydrocefalus léčený zkratem, terapeutickou antikoagulaci nebo obojí > 65 a protidestičková medikace [3]. GCS není v Sundsvall ED široce používán. Místo toho byla zvolena stupnice úrovně reakce kvůli jejímu pravidelnějšímu používání. Pro srovnání mezi oběma stupnicemi jsou GCS 15 a RLS 1 a GCS 3 a RLS 8 plně srovnatelné. GCS 8 a RLS 4 jsou zhruba srovnatelné a jsou považovány za indikaci k intubaci. Pokud nebyla použita ani jedna stupnice, pacient byl zahrnut, pokud vědomí uvedené v deníku pacientů bylo nezměněno.
Vysokoenergetické trauma bylo definováno jako jakákoli dopravní nehoda nebo pád z výšky > 3 metry nebo jiní nestabilní pacienti, kteří podstoupili okamžitou traumatickou péči kompletního traumatologického týmu. Tito pacienti často vykazují mnohočetné orgánové poškození, které nebylo v rámci této studie.
Pacienti mladší 18 let a pacienti se skrytými časopisy byli vyloučeni z právních a praktických důvodů.
Shromážděné demografické proměnné byly věk a pohlaví. Byla zaznamenána závažnost poranění hlavy, léčba antikoagulační terapií (DOAC/VKA/LMWH/jiné) a/nebo protidestičková léčba (ASA/klopidogrel/tikagrelor/jiná). Aby byly definice jasné, antitrombotická léčba se používá jako souhrnný termín zahrnující jak antikoagulační léčbu, tak léčbu protidestičkovou. tICH byla kategorizována jako subdurální, subarachnoidální, epidurální a další.
Statistická analýza byla provedena pomocí IBM® SPSS® Statistics verze 27 pro Microsoft Windows®. Demografické údaje byly prezentovány jako průměry a standardní odchylky (SD), nebo jako počty a procenta, kde to bylo vhodné. Porovnání charakteristik pacientů různých skupin bylo provedeno Pearsonovým χ2 testem (pro kategorické proměnné) nebo Studentovým t testem s nezávislými vzorky nebo Mann-Whitney-Wilcoxon U-testem (pro spojité proměnné). P-hodnoty < 0,05 byly považovány za významné. Významné parametry ve skupinových srovnáních byly vloženy do vícerozměrného logistického regresního modelu.
Velikost vzorku byla odhadnuta vedoucími studie tak, aby odpovídala srovnatelným studiím v oboru a aby byl zajištěn dostatečný počet pacientů k vyšetření rizika dICH, o kterém pojednáváme v samostatném článku. Vzhledem k tomu, že dICH je mnohem vzácnější stav, zjistili jsme, že zahrnutí pacienti by pro tuto otázku postačovali. Před zahájením studie byl tedy proveden výpočet výkonu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sundsvall, Švédsko
- Sundsvall Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Toto je retrospektivní observační studie zkoumající intrakraniální krvácení u pacientů s mTBI v nemocnici v Sundsvallu. Město se nachází na východním pobřeží severního Švédska a je 20. největší obcí, která slouží populaci asi 100 000 lidí. Studované období bylo od 1. ledna 2018 do 30. května 2020 a sběr dat prováděly dvě osoby podle předem stanoveného protokolu.
K vyhledání relevantních účastníků byl použit radiologický registr nemocnice a časopisy pacientů. Byla přečtena doporučení na CT z chirurgického oddělení urgentního příjmu a oddělení akutní chirurgie s podezřením na traumatické krvácení do mozku. Mechanismus poranění, předúrazová antitrombotická léčba a stav příjezdu pacienta byly následně získány z lékařských časopisů pacientů pomocí čísla sociálního zabezpečení uvedeného v předchozím kroku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří splnili následující kritéria, byli zahrnuti (1) nízkoenergetická traumata hlavy, (2) předúrazová antitrombotická léčba, (3) > 18 let, (4) stupnice reakční úrovně (RLS) < 3. Od začátku sběru dat z radiologického registru nemocnice jsme mohli snadno získat všechny pacienty s nízkoenergetickým traumatem hlavy, kteří podstoupili CT vyšetření, pokud jsme pro srovnání zahrnuli i pacienty bez jakékoli předúrazové léčby.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení byla (1) vysoce energetické trauma, (2) spontánní krvácení, (3) skryté časopisy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s antitromotickou léčbou
Údaje z lékařských záznamů a radiologického registru s mTBI v nemocnici Sundsvall v letech 2018-2020 v Sundsvallu identifikovaly 2044 pacientů.
Byly zkoumány demografické údaje, předúrazová medikace s antitrombotickou léčbou, stav vědomí při přijetí a výsledky CT vyšetření mozku.
|
žádná intervence, pouze pozorovací studie
|
|
Pacienti bez antotrombotické léčby
Údaje z lékařských záznamů a radiologického registru s mTBI v nemocnici Sundsvall v letech 2018-2020 v Sundsvallu identifikovaly 2044 pacientů.
Byly zkoumány demografické údaje, předúrazová medikace s antitrombotickou léčbou, stav vědomí při přijetí a výsledky CT vyšetření mozku.
|
žádná intervence, pouze pozorovací studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
traumatické intrakraniální krvácení
Časové okno: Od 1. ledna 2018 do 30. května 2020
|
V této retrospektivní studii byla zahrnuta všechna doporučení na CT z chirurgického oddělení urgentního příjmu a akutního chirurgického oddělení s podezřením na traumatické krvácení do mozku.
Zkoumané období bylo od 1. ledna 2018 do 30. května 2020.
Pacienti s traumatickým intrakraniálním krvácením byli rozděleni na subdurální, subarachnoidální, epidurální a další.
|
Od 1. ledna 2018 do 30. května 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění hlavy, uzavřeno
- Rány, Nepenetrující
- Poranění mozku
- Rány a zranění
- Krvácení
- Poranění mozku, traumatické
- Intrakraniální krvácení
- Otřes mozku
- Intrakraniální krvácení, traumatické
Další identifikační čísla studie
- 20HSN3790
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .