- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05609721
Leichte traumatische Hirnverletzung und das Risiko einer traumatischen intrakraniellen Blutung
Leichte traumatische Hirnverletzung und das Risiko einer traumatischen intrakraniellen Blutung bei Patienten unter oraler antithrombotischer Therapie
Die Behandlung traumatischer Hirnverletzungen verursacht erhebliche Anstrengungen in den Notaufnahmen (ED) und im gesamten Gesundheitswesen. Patienten unter antithrombotischer Behandlung mit selbst geringfügigem Kopftrauma, jedoch ohne signifikanten klinischen Befund, stellen besondere Herausforderungen dar, da bei diesen Mitteln das Risiko einer traumatischen intrakraniellen Blutung (tICH) besteht. Das Ziel dieser Studie war es, die Prävalenz von tICH bei Patienten mit verschiedenen antithrombotischen Behandlungen vor einer Verletzung, die leichten traumatischen Hirnverletzungen (mTBI) ausgesetzt waren, in Sundsvall mit unbehandelten Patienten zu vergleichen. Sekundäres Ziel war es, verschiedene Risikofaktoren für tICH zu untersuchen.
Daten aus Krankenakten und Radiologieregistern mit mTBI im Sundsvall-Krankenhaus zwischen 2018-2020 in Sundsvall identifizierten 2044 Patienten. Untersucht wurden demografische Daten, Medikamente vor der Verletzung mit antithrombotischer Behandlung, der Bewusstseinszustand bei der Aufnahme und die Ergebnisse von CT-Scans des Gehirns.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufnahmekriterien:
- Niedrigenergietraumen am Kopf,
- antithrombotische Behandlung vor Verletzungen,
- > 18 Jahre,
- Reaktionsniveauskala (RLS) < 3.
Da die Datenerfassung im Radiologieregister des Krankenhauses begann, konnten wir problemlos alle Patienten mit Niedrigenergietraumata am Kopf abrufen, die sich einer CT-Untersuchung unterzogen hatten, wobei wir zum Vergleich auch Patienten ohne Vorbehandlung der Verletzung eingeschlossen hatten.
Ausschlusskriterien:
- hochenergetisches Trauma,
- spontane Blutung,
- Versteckte Zeitschriften.
Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Untersuchung der intrakraniellen Blutung bei Patienten mit mTBI im Sundsvall-Krankenhaus. Die Stadt liegt an der Ostküste Nordschwedens und ist die 20. größte Gemeinde, die eine Bevölkerung von etwa 100 000 Einwohnern versorgt. Der untersuchte Zeitraum lag zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 30. Mai 2020, und die Datenerhebung wurde von zwei Personen nach einem festgelegten Protokoll durchgeführt.
Das Radiologieregister des Krankenhauses und Patiententagebücher wurden verwendet, um relevante Teilnehmer zu finden. CT-Scan-Überweisungen von der chirurgischen Abteilung der Notaufnahme und der akuten chirurgischen Abteilung mit Verdacht auf eine traumatische Hirnblutung wurden gelesen. Der Verletzungsmechanismus, die antithrombotische Behandlung vor der Verletzung und der Ankunftsstatus des Patienten wurden anschließend aus den medizinischen Journalen der Patienten unter Verwendung der im früheren Schritt identifizierten Sozialversicherungsnummer abgerufen.
mTBI wird von den skandinavischen Richtlinien als ein GCS-Score von 14 oder 15 definiert, wenn der Patient auch entweder einen vermuteten/bestätigten Bewusstseinsverlust, wiederholtes Erbrechen, posttraumatische Anfälle, fokale neurologische Defizite, Anzeichen einer Schädelfraktur, einen Shunt-behandelten Hydrozephalus, therapeutische Antikoagulation hat oder beide > 65 und Thrombozytenaggregationshemmer [3]. GCS wird in Sundsvall ED nicht häufig verwendet. Stattdessen wurde die Reaktionsstufenskala gewählt, da sie regelmäßiger verwendet wird. Zum Vergleich zwischen den beiden Skalen sind GCS 15 und RLS 1 sowie GCS 3 und RLS 8 vollständig vergleichbar. GCS 8 und RLS 4 sind in etwa vergleichbar und gelten als Indikation zur Intubation. Wenn keine der beiden Skalen verwendet wurde, wurde der Patient eingeschlossen, wenn das im Patiententagebuch angegebene Bewusstsein unverändert war.
Hochenergetische Traumata wurden als Verkehrsunfälle oder Stürze > 3 Meter oder andere instabile Patienten definiert, die einer sofortigen Traumaversorgung durch ein vollständiges Traumateam unterzogen wurden. Diese Patienten stellen sich häufig mit multiplen Organverletzungen vor, die nicht Gegenstand dieser Studie waren.
Aus rechtlichen und praktischen Gründen wurden Patienten < 18 Jahre und Patienten mit verdeckten Tagebüchern ausgeschlossen.
Die gesammelten demographischen Variablen waren Alter und Geschlecht. Die Schwere des Kopftraumas, die Behandlung mit Antikoagulationstherapie (DOAK/VKA/LMWH/andere) und/oder Thrombozytenaggregationshemmung (ASS/Clopidogrel/Ticagrelor/andere) wurden festgestellt. Zur Verdeutlichung der Definitionen wird die antithrombotische Behandlung als Oberbegriff verwendet, der sowohl die Antikoagulationstherapie als auch die Thrombozytenaggregationshemmung umfasst. tICH wurde als subdural, subarachnoidal, epidural und andere kategorisiert.
Die statistische Analyse wurde unter Verwendung von IBM® SPSS® Statistics Version 27 für Microsoft Windows® durchgeführt. Demografische Daten wurden als Mittelwerte und Standardabweichungen (SD) oder gegebenenfalls als Anzahl und Prozentsatz dargestellt. Vergleiche zwischen den Patientenmerkmalen verschiedener Gruppen wurden mit dem Pearson-χ2-Test (für kategoriale Variablen) oder dem Student-t-Test bei unabhängigen Stichproben oder dem Mann-Whitney-Wilcoxon-U-Test (für kontinuierliche Variablen) durchgeführt. P-Werte < 0,05 wurden als signifikant angesehen. Signifikante Parameter in Gruppenvergleichen wurden in ein multivariates logistisches Regressionsmodell eingefügt.
Die Stichprobengröße wurde von den Studienleitern so geschätzt, dass sie mit vergleichbaren Studien auf diesem Gebiet übereinstimmt und eine ausreichende Anzahl von Patienten sicherstellt, um das dICH-Risiko zu untersuchen, das wir in einem separaten Artikel erörtern. Da dICH eine viel seltenere Erkrankung ist, stellten wir fest, dass die eingeschlossenen Patienten für diese Frage ausreichen würden. Daher wurde eine Leistungsberechnung vor Studienbeginn durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sundsvall, Schweden
- Sundsvall Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Untersuchung der intrakraniellen Blutung bei Patienten mit mTBI im Sundsvall-Krankenhaus. Die Stadt liegt an der Ostküste Nordschwedens und ist die 20. größte Gemeinde, die eine Bevölkerung von etwa 100 000 Einwohnern versorgt. Der untersuchte Zeitraum lag zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 30. Mai 2020, und die Datenerhebung wurde von zwei Personen nach einem festgelegten Protokoll durchgeführt.
Das Radiologieregister des Krankenhauses und Patiententagebücher wurden verwendet, um relevante Teilnehmer zu finden. CT-Scan-Überweisungen von der chirurgischen Abteilung der Notaufnahme und der akuten chirurgischen Abteilung mit Verdacht auf eine traumatische Hirnblutung wurden gelesen. Der Verletzungsmechanismus, die antithrombotische Behandlung vor der Verletzung und der Ankunftsstatus des Patienten wurden anschließend aus den medizinischen Journalen der Patienten unter Verwendung der im früheren Schritt identifizierten Sozialversicherungsnummer abgerufen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllten, wurden eingeschlossen (1) Niederenergietraumen am Kopf, (2) antithrombotische Behandlung vor der Verletzung, (3) > 18 Jahre, (4) Reaktionsniveauskala (RLS) < 3. Seit Beginn der Datenerhebung um Im Radiologieregister des Krankenhauses konnten wir problemlos alle Patienten mit Niedrigenergietraumata am Kopf abrufen, die CT-Scans unterzogen wurden, wobei wir zum Vergleich auch Patienten ohne Vorbehandlung der Verletzung eingeschlossen hatten.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien waren (1) Hochenergietrauma, (2) Spontanblutung, (3) verdeckte Journale.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit antithrombotischer Therapie
Daten aus Krankenakten und Radiologieregistern mit mTBI im Sundsvall-Krankenhaus zwischen 2018-2020 in Sundsvall identifizierten 2044 Patienten.
Untersucht wurden demografische Daten, Medikamente vor der Verletzung mit antithrombotischer Behandlung, der Bewusstseinszustand bei der Aufnahme und die Ergebnisse von CT-Scans des Gehirns.
|
keine Intervention, nur Beobachtungsstudie
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Patienten ohne antithrombotische Therapie
Daten aus Krankenakten und Radiologieregistern mit mTBI im Sundsvall-Krankenhaus zwischen 2018-2020 in Sundsvall identifizierten 2044 Patienten.
Untersucht wurden demografische Daten, Medikamente vor der Verletzung mit antithrombotischer Behandlung, der Bewusstseinszustand bei der Aufnahme und die Ergebnisse von CT-Scans des Gehirns.
|
keine Intervention, nur Beobachtungsstudie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
traumatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 1. Januar 2018 bis 30. Mai 2020
|
In diese retrospektive Studie wurden alle CT-Überweisungen aus der chirurgischen Abteilung der Notaufnahme und der Akutchirurgie mit Verdacht auf eine traumatische Hirnblutung eingeschlossen.
Der untersuchte Zeitraum war vom 1. Januar 2018 bis zum 30. Mai 2020.
Patienten mit einer traumatischen intrakraniellen Blutung wurden in subdural, subarachnoidal, epidural und andere unterteilt.
|
1. Januar 2018 bis 30. Mai 2020
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Kopfverletzungen, geschlossen
- Wunden, nicht durchdringend
- Hirnverletzungen
- Wunden und Verletzungen
- Blutung
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Intrakranielle Blutungen
- Gehirnerschütterung
- Intrakranielle Blutung, traumatisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 20HSN3790
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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