- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05609721
Mild traumatisk hjerneskade og risikoen for traumatisk intrakraniel blødning
Mild traumatisk hjerneskade og risikoen for traumatisk intrakraniel blødning hos patienter i oral antitrombotisk terapi
Håndtering af traumatiske hjerneskader forårsager en betydelig indsats på akutmodtagelser (ED) og den generelle sundhedspleje. Patienter i antitrombotisk behandling med selv mindre traumer i hovedet, men uden væsentlige kliniske fund, repræsenterer særlige udfordringer, fordi risikoen for traumatisk intrakraniel blødning (tICH) med disse midler. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne prævalensen af tICH hos patienter på forskellige antitrombotiske præ-skadebehandlinger udsat for mindre traumatiske hjerneskader (mTBI) i Sundsvall med ubehandlede patienter. Sekundært mål var at udforske forskellige risikofaktorer for tICH.
Data fra lægejournaler og radiologiregister med mTBI på Sundsvall hospital mellem 2018-2020 i Sundsvall identificerede 2044 patienter. Demografiske data, præ-skade medicin med antitrombotisk behandling, bevidsthedstilstand ved indlæggelse og resultaterne af CT-scanninger af hjernen blev undersøgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier:
- lavenergi traumer i hovedet,
- antitrombotisk behandling før skade,
- > 18 år,
- reaktionsniveauskala (RLS) < 3.
Da dataindsamlingen startede i hospitalets røntgenregister, kunne vi nemt hente alle patienter med lavenergi-traumer i hovedet, som blev CT-skannet, hvis vi også inkluderede patienter uden nogen før-skadebehandling til sammenligning.
Ekskluderingskriterier:
- højenergi traumer,
- spontan blødning,
- skjulte journaler.
Dette er et retrospektivt observationsstudie, der undersøger intrakraniel blødning hos patienter med mTBI på Sundsvall hospital. Byen ligger på østkysten af det nordlige Sverige og er den 20. største kommune, som betjener en befolkning på omkring 100.000 mennesker. Den undersøgte periode var mellem 1. januar 2018 og 30. maj 2020, og dataindsamlingen blev udført af to personer efter en forudbestemt protokol.
Hospitalets røntgenregister og patientjournaler blev brugt til at finde relevante deltagere. CT-scanningshenvisninger fra kirurgisk afdeling af akutmodtagelsen og akutkirurgisk afdeling med mistanke om traumatisk hjerneblødning blev aflæst. Skademekanisme, antitrombotisk behandling før skade og patientens ankomststatus blev efterfølgende hentet fra patientjournaler ved hjælp af personnummer identificeret i det tidligere trin.
mTBI er defineret af skandinaviske retningslinjer som en GCS-score på 14, eller 15, hvis patienten også har enten mistænkt/bekræftet bevidsthedstab, gentagne opkastninger, posttraumatiske anfald, fokale neurologiske mangler, tegn på kraniebrud, shuntbehandlet hydrocephalus, terapeutisk antikoagulering eller både > 65 og trombocythæmmende medicin [3]. GCS er ikke udbredt i Sundsvall ED. I stedet blev reaktionsniveauskalaen valgt på grund af dens mere regelmæssige brug. Til sammenligning mellem de to skalaer er GCS 15 og RLS 1, og GCS 3 og RLS 8 fuldt ud sammenlignelige. GCS 8 og RLS 4 er nogenlunde sammenlignelige og betragtes som en intubationsindikation. Hvis ingen af skalaerne blev brugt, blev patienten inkluderet, hvis bevidstheden angivet i patientjournalen var uændret.
Højenergitraume blev defineret som ethvert trafikuheld eller fald > 3 meter, eller andre ustabile patienter, der gennemgik øjeblikkelig traumebehandling af et komplet traumeteam. Disse patienter præsenterer sig ofte med skade på flere organer, som ikke var inden for rammerne af denne undersøgelse.
Patienter < 18 år og patienter med skjulte journaler blev udelukket på grund af juridiske og praktiske årsager.
Demografiske variabler indsamlet var alder og køn. Sværhedsgraden af hovedtraume, behandling med antikoaguleringsterapi (DOAC/VKA/LMWH/andet) og/eller blodpladehæmmende behandling (ASA/clopidogrel/ticagrelor/andet) blev noteret. For at gøre definitioner klare, anvendes antitrombotisk behandling som en overordnet betegnelse, der omfatter både antikoaguleringsterapi og blodpladehæmmende behandling. tICH blev kategoriseret som subdural, subaraknoidal, epidural og andet.
Statistisk analyse blev udført ved hjælp af IBM® SPSS® Statistics version 27 til Microsoft Windows®. Demografiske data blev præsenteret som gennemsnit og standardafvigelser (SD) eller som tællinger og procent, hvor det var relevant. Sammenligninger mellem forskellige gruppers patientkarakteristika blev udført med Pearsons χ2-test (for kategoriske variabler), eller uafhængige prøver Student's t-test eller Mann-Whitney-Wilcoxon U-test (for kontinuerlige variable). P-værdier < 0,05 blev betragtet som signifikante. Signifikante parametre i gruppesammenligninger blev indsat i en multivariat logistisk regressionsmodel.
Prøvestørrelsen blev estimeret af studievejlederne for at matche sammenlignelige undersøgelser på området og for at sikre et tilstrækkeligt antal patienter til at undersøge risikoen for dICH, som vi diskuterer i et separat papir. Da dICH er en meget sjældnere tilstand, fandt vi ud af, at inkluderede patienter ville være tilstrækkelige til dette spørgsmål. Derfor blev effektberegning før studiestart udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sundsvall, Sverige
- Sundsvall Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Dette er et retrospektivt observationsstudie, der undersøger intrakraniel blødning hos patienter med mTBI på Sundsvall hospital. Byen ligger på østkysten af det nordlige Sverige og er den 20. største kommune, som betjener en befolkning på omkring 100.000 mennesker. Den undersøgte periode var mellem 1. januar 2018 og 30. maj 2020, og dataindsamlingen blev udført af to personer efter en forudbestemt protokol.
Hospitalets røntgenregister og patientjournaler blev brugt til at finde relevante deltagere. CT-scanningshenvisninger fra kirurgisk afdeling af akutmodtagelsen og akutkirurgisk afdeling med mistanke om traumatisk hjerneblødning blev aflæst. Skademekanisme, antitrombotisk behandling før skade og patientens ankomststatus blev efterfølgende hentet fra patientjournaler ved hjælp af personnummer identificeret i det tidligere trin.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der opfyldte følgende kriterier, var inkluderet (1) lavenergitraumer i hovedet, (2) antitrombotisk behandling før skade, (3) > 18 år, (4) reaktionsniveauskala (RLS) < 3. Siden dataindsamling startede kl. hospitalets røntgenregister kunne vi nemt hente alle patienter med lavenergi-traumer i hovedet, som blev CT-skannet, hvis vi også inkluderede patienter uden nogen før-skadebehandling til sammenligning.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier var (1) højenergitraume, (2) spontan blødning, (3) skjulte journaler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med antitromotisk behandling
Data fra lægejournaler og radiologiregister med mTBI på Sundsvall hospital mellem 2018-2020 i Sundsvall identificerede 2044 patienter.
Demografiske data, præ-skade medicin med antitrombotisk behandling, bevidsthedstilstand ved indlæggelse og resultaterne af CT-scanninger af hjernen blev undersøgt.
|
ingen intervention, kun observationsstudie
|
Patienter uden antotrombotisk terapi
Data fra lægejournaler og radiologiregister med mTBI på Sundsvall hospital mellem 2018-2020 i Sundsvall identificerede 2044 patienter.
Demografiske data, præ-skade medicin med antitrombotisk behandling, bevidsthedstilstand ved indlæggelse og resultaterne af CT-scanninger af hjernen blev undersøgt.
|
ingen intervention, kun observationsstudie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
traumatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 1. januar 2018 til 30. maj 2020
|
I denne retrospektive undersøgelse blev alle CT-scanningshenvisninger fra kirurgisk afdeling af akutafdelingen og akutkirurgisk afdeling med mistanke om traumatisk hjerneblødning inkluderet.
Den undersøgte periode var mellem 1. januar 2018 og 30. maj 2020.
Patienter med en traumatisk intrakraniel blødning blev underkategoriseret i subdural, subaraknoidal, epidural og andre.
|
1. januar 2018 til 30. maj 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hovedskader, Lukket
- Sår, ikke-gennemtrængende
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Blødning
- Hjerneskader, traumatiske
- Intrakranielle blødninger
- Hjernerystelse
- Intrakraniel blødning, traumatisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 20HSN3790
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerneskader
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
Sándor BeniczkyHospital del Mar; Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.; Motol... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingSpanien, Portugal, Østrig, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Italien, Rumænien
Kliniske forsøg med ingen intervention, kun observationsstudie
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuCOVID-19Korea, Republikken