中国の中等度から重度または重度の僧帽弁逆流患者におけるHighLife経カテーテル僧帽弁置換システムの安全性と有効性

包含基準:

1. -自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、試験プロセス全体の完了に協力できる患者;
2. 年齢 18 歳以上;

3. 中等度から重度または重度の僧帽弁閉鎖不全症 (≥3+);注 1: 虚血性または非虚血性心疾患によって誘発された症候性二次僧帽弁閉鎖不全症を主な原因とする患者は、最適なガイドライン医学療法 (GDMT) 後、少なくとも 1 か月間治療する必要があります。 逆流の程度を評価するために、心臓再同期療法の 3 か月後および冠動脈血行再建術の 1 か月後に心エコー検査を実施する必要があります。

   注 2: 原発性僧帽弁閉鎖不全症の患者の場合、研究センターの学際的な心臓チームは、合併症、脆弱性、障害などの複数の要因を考慮して、標準的なスコアリング システムを使用する必要があり、手術のリスクが高い登録者を確保します。

4. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能評価を持つ患者は、クラス II、III、または外来クラス IV です。
5. HighLife 経​​カテーテル僧帽弁置換システムによる治療に解剖学的に適しています。

除外基準:

1. 患者は 30 日以内に脳卒中/TIA を発症しました。
2. -重度の症候性両側頸動脈狭窄症の患者（非侵襲的画像で> 70％狭窄）;
3. -抗生物質療法を必要とする活動性感染症の患者;
4. -過去3か月以内に活動的な潰瘍または消化管出血のある患者;
5. -凝固障害の病歴があるか、将来の輸血を拒否する患者;
6. -経食道心エコー検査（TEE）を受けることができない患者;
7. 妊娠中または授乳中の患者、または12か月以内に子供を産む予定の患者;
8. -フォローアップスケジュールを順守して検査を完了することができない患者;
9. -他の臨床研究に登録され、追跡期間内の患者;
10. -デバイスのコンポーネントまたは造影剤に対する既知のアレルギーのある患者;
11. -抗凝固療法または抗血小板療法を受けることができない患者;
12. 心臓疾患以外で余命12ヶ月未満の患者；
13. 緊急の外科的治療が必要な患者;
14. -12か月以内に心臓手術が予定されている患者;
15. -僧帽弁輪またはリーフレットのサイズが不適切な患者（<30 mmおよび> 45 mm）;
16. -中等度以上の僧帽弁狭窄症の患者;
17. 僧帽弁尖のフレイル、または中等度から重度の僧帽弁逸脱;
18. 重度の肝不全または腎不全の患者;
19. -僧帽弁輪および/または僧帽弁尖の重度の石灰化を伴う患者;
20. -僧帽弁手術または介入療法の既往のある患者、または左心耳閉塞装置;
21. 患者は、過去 1 か月以内に急性心筋梗塞 (MI) (Q 波 MI、または通常の 2 倍の CK-MB および/または T-MB を伴う非 Q 波 MI) を発症しました。
22. -血行再建術を必要とする未治療の症候性冠動脈病変を有する患者;
23. 未治療の重度の大動脈弁狭窄症および重度の大動脈弁閉鎖不全患者;
24. 大動脈弁プロテーゼの患者;
25. -外科的介入を必要とする重度の三尖弁病変を有する患者;
26. 重大な右心室機能障害（頸静脈拍動の増加を伴う両側性下肢浮腫および肝腫大など）を有する患者。
27. LVEF < 30%; LVEDD > 70mm;
28. -心エコー検査で確認された心臓内の塊、血栓または新生物を有する患者;
29. 肥大型閉塞性心筋症 (HOCM);
30. -活動中または最近（3か月以内）の心内膜炎の患者;
31. -明確な非左心疾患を有する患者は重度の肺高血圧症を誘発しました（心エコー検査の指示：収縮期肺動脈圧（SPAP）> 70 mmHg）
32. -7日以内に発生した低血圧（収縮期血圧<90 mmHg）または機械的血行力学的サポートのある患者。