Seguridad y eficacia del sistema de reemplazo de válvula mitral transcatéter HighLife en pacientes con insuficiencia mitral moderada-grave o grave en China

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que voluntariamente participen y firmen el formulario de consentimiento informado y puedan cooperar con la realización de todo el proceso del ensayo;
2. Edad ≥ 18 años;

3. Insuficiencia mitral moderada-grave o grave (≥3+); Nota 1: Los pacientes con insuficiencia mitral secundaria sintomática inducida por cardiopatía isquémica o no isquémica como causa principal deben recibir tratamiento durante al menos 1 mes después de la terapia médica óptima recomendada (GDMT). Se debe realizar una ecocardiografía 3 meses después de la terapia de resincronización cardíaca y 1 mes después de la revascularización coronaria para evaluar el grado de regurgitación.

   Nota 2: Para pacientes con insuficiencia mitral primaria, el equipo cardíaco multidisciplinario del centro de investigación necesita utilizar un sistema de puntuación estándar, considerando múltiples factores como complicaciones, fragilidad y discapacidad, asegurando que los inscritos tengan un alto riesgo de cirugía.

4. Los pacientes con clasificaciones funcionales de la New York Heart Association (NYHA) son Clase II, III o Clase IV ambulatoria;
5. Anatómicamente apropiado para el tratamiento con el sistema de reemplazo de válvula mitral transcatéter HighLife.

Criterio de exclusión:

1. Los pacientes sufrieron cualquier accidente cerebrovascular/AIT dentro de los 30 días;
2. Pacientes con estenosis carotídea bilateral sintomática grave (>70 % de estenosis en imágenes no invasivas);
3. Pacientes con infección activa que requieran terapia con antibióticos;
4. Pacientes con úlcera activa o sangrado gastrointestinal en los últimos 3 meses;
5. Pacientes con antecedentes de coagulopatía o que rechacen futuras transfusiones de sangre;
6. Pacientes incapaces de someterse a una ecocardiografía transesofágica (ETE);
7. Pacientes que están embarazadas o amamantando, o que planean tener hijos dentro de los 12 meses;
8. Pacientes que no pueden cumplir con el programa de seguimiento y completar el examen;
9. Pacientes inscritos en otros estudios clínicos y dentro del período de seguimiento;
10. Pacientes con alergias conocidas a componentes del dispositivo o agentes de contraste;
11. Pacientes que no pueden recibir terapia anticoagulante o antiplaquetaria;
12. Pacientes con una esperanza de vida inferior a 12 meses por enfermedad no cardiaca;
13. Pacientes que requieren tratamiento quirúrgico de emergencia;
14. Pacientes programados para cirugía cardíaca dentro de los 12 meses;
15. Pacientes con un anillo mitral o tamaño de la valva inadecuados (<30 mm y >45 mm);
16. Pacientes con estenosis mitral moderada o superior;
17. Valvas mitrales inestables o prolapso de la válvula mitral de moderado a severo;
18. Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave;
19. Pacientes con calcificación severa del anillo mitral y/o de las valvas mitrales;
20. Pacientes con antecedentes de cirugía de válvula mitral o terapia intervencionista, o dispositivo de oclusión del apéndice auricular izquierdo;
21. Los pacientes tuvieron un infarto agudo de miocardio (IM) (IM con onda Q o MI sin onda Q, con CK-MB el doble de lo normal y/o T-MB) en el último mes;
22. Pacientes con lesiones coronarias sintomáticas no tratadas que requieran revascularización;
23. Pacientes con estenosis aórtica severa no tratada e insuficiencia aórtica severa;
24. Pacientes con prótesis de válvula aórtica;
25. Pacientes con lesiones graves de la válvula tricúspide que requieran intervención quirúrgica;
26. Pacientes con disfunción significativa del ventrículo derecho (como edema biliteral de las extremidades inferiores con aumento de la pulsación de la vena yugular y hepatomegalia;
27. FEVI < 30%; DDVI > 70 mm;
28. Pacientes con masa intracardiaca, trombo o neoplasia confirmada ecocardiográficamente;
29. Miocardiopatía hipertrófica obstructiva (HOCM);
30. Pacientes con endocarditis activa o reciente (en los últimos 3 meses);
31. Pacientes con hipertensión pulmonar grave inducida por cardiopatía no izquierda definida (indicación ecocardiográfica: presión arterial pulmonar sistólica (SPAP) > 70 mmHg)
32. Pacientes con hipotensión (presión arterial sistólica <90 mmHg) dentro de los 7 días o soporte hemodinámico mecánico.