Sicherheit und Wirksamkeit des HighLife Transcatherter-Mitralklappenersatzsystems bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Mitralinsuffizienz in China

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die freiwillig teilnehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben und am Abschluss des gesamten Studienverfahrens mitwirken können;
2. Alter ≥ 18 Jahre alt;

3. Mittelschwere oder schwere Mitralinsuffizienz (≥3+); Hinweis 1: Patienten mit einer ischämischen oder nicht-ischämischen Herzkrankheit, die eine symptomatische sekundäre Mitralinsuffizienz als primäre Ursache verursacht, müssen für mindestens 1 Monat nach einer optimalen medizinischen Leitlinie (GDMT) behandelt werden. Eine Echokardiographie sollte 3 Monate nach der kardialen Resynchronisationstherapie und 1 Monat nach der koronaren Revaskularisation durchgeführt werden, um den Grad der Regurgitation zu beurteilen.

   Hinweis 2: Für Patienten mit primärer Mitralinsuffizienz muss das multidisziplinäre Herzteam des Forschungszentrums ein Standardbewertungssystem verwenden, das mehrere Faktoren wie Komplikationen, Gebrechlichkeit und Behinderung berücksichtigt, um sicherzustellen, dass Patienten mit einem hohen Operationsrisiko aufgenommen werden.

4. Patienten mit Funktionseinstufungen der New York Heart Association (NYHA) sind Klasse II, III oder ambulante Klasse IV;
5. Anatomisch geeignet für die Behandlung mit dem HighLife Transkatheter-Mitralklappenersatzsystem.

Ausschlusskriterien:

1. Die Patienten hatten innerhalb von 30 Tagen einen Schlaganfall/TIA;
2. Patienten mit schwerer symptomatischer bilateraler Karotisstenose (>70 % Stenose bei nicht-invasiver Bildgebung);
3. Patienten mit aktiver Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordern;
4. Patienten mit aktivem Ulcus oder gastrointestinaler Blutung innerhalb der letzten 3 Monate;
5. Patienten mit Koagulopathie in der Vorgeschichte oder Verweigerung zukünftiger Bluttransfusionen;
6. Patienten, die sich keiner transösophagealen Echokardiographie (TEE) unterziehen können;
7. Patienten, die schwanger sind oder stillen oder planen, innerhalb von 12 Monaten Kinder zu bekommen;
8. Patienten, die den Nachsorgeplan nicht einhalten und die Untersuchung abschließen können;
9. Patienten, die in andere klinische Studien aufgenommen wurden und sich innerhalb des Nachbeobachtungszeitraums befinden;
10. Patienten mit bekannten Allergien gegen Gerätekomponenten oder Kontrastmittel;
11. Patienten, die keine gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Therapie erhalten können;
12. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund einer nicht kardialen Erkrankung;
13. Patienten, die eine chirurgische Notfallbehandlung benötigen;
14. Patienten, bei denen innerhalb von 12 Monaten eine Herzoperation geplant ist;
15. Patienten mit unangemessener Mitralring- oder Segelgröße (< 30 mm und > 45 mm);
16. Patienten mit mäßiger oder höherer Mitralstenose;
17. Flail Mitralsegel oder mittelschwerer bis schwerer Mitralklappenprolaps;
18. Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz;
19. Patienten mit schwerer Verkalkung des Mitralrings und/oder der Mitralsegel;
20. Patienten mit Vorgeschichte einer Mitralklappenoperation oder einer interventionellen Therapie oder einer Okklusionsvorrichtung für das linke Vorhofohr;
21. Patienten hatten innerhalb des letzten 1 Monats einen akuten Myokardinfarkt (MI) (Q-Wellen-MI oder Nicht-Q-Wellen-MI, mit CK-MB doppelt so hoch wie normal und/oder T-MB);
22. Patienten mit unbehandelten symptomatischen Koronarläsionen, die eine Revaskularisierung erfordern;
23. Patienten mit unbehandelter schwerer Aortenstenose und schwerer Aorteninsuffizienz;
24. Patienten mit Aortenklappenprothese;
25. Patienten mit schweren Läsionen der Trikuspidalklappe, die einen chirurgischen Eingriff erfordern;
26. Patienten mit signifikanter rechtsventrikulärer Dysfunktion (z. B. biliterales Ödem der unteren Extremitäten mit erhöhter Pulsation der Jugularvene und Hepatomegalie;
27. LVEF < 30 %; LVEDD > 70 mm;
28. Patienten mit echokardiographisch bestätigter intrakardialer Raumforderung, Thrombus oder Neoplasma;
29. Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM);
30. Patienten mit aktiver oder kürzlich aufgetretener (innerhalb von 3 Monaten) Endokarditis;
31. Patienten mit schwerer pulmonaler Hypertonie (echokardiographische Indikation: systolischer Pulmonalarteriendruck (SPAP) > 70 mmHg)
32. Patienten mit innerhalb von 7 Tagen auftretender Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg) oder mechanischer hämodynamischer Unterstützung.