중국의 중등도 또는 중증 승모판 역류 환자에서 HighLife Transcatherter 승모판 교체 시스템의 안전성 및 효능

포함 기준:

1. 사전동의서에 자발적으로 참여 및 서명하고 전체 임상시험 과정의 완료에 협조할 수 있는 환자
2. 연령 ≥ 18세;

3. 중등도 또는 중증 승모판 역류(≥3+); 참고 1: 허혈성 또는 비허혈성 심장 질환으로 유발된 증후성 속발성 승모판 역류증이 주요 원인인 환자는 최적 지침 의료 요법(GDMT) 후 최소 1개월 동안 치료를 받아야 합니다. 심초음파는 심장 재동기화 요법 후 3개월, 관상동맥 혈관재생술 후 1개월에 시행하여 역류 정도를 평가해야 합니다.

   참고 2: 원발성 승모판 역류 환자의 경우, 연구 센터의 다학제 심장팀은 합병증, 허약함, 장애와 같은 여러 요인을 고려하여 표준 점수 시스템을 사용하여 수술 위험이 높은 등록자를 보장해야 합니다.

4. NYHA(New York Heart Association) 기능 등급 환자는 Class II, III 또는 외래 Class IV입니다.
5. HighLife 트랜스카테터 승모판 교체 시스템으로 치료하기에 해부학적으로 적합합니다.

제외 기준:

1. 환자는 30일 이내에 뇌졸중/TIA가 있었습니다.
2. 증상이 심한 양측 경동맥 협착증이 있는 환자(비침습적 영상에서 >70% 협착증);
3. 항생제 치료가 필요한 활동성 감염 환자;
4. 지난 3개월 이내에 활동성 궤양 또는 위장관 출혈이 있었던 환자;
5. 응고병증 병력이 있거나 향후 수혈을 거부하는 환자
6. 경식도 심초음파 검사(TEE)를 받을 수 없는 환자
7. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 12개월 이내에 자녀를 가질 계획인 환자
8. 후속 일정을 준수할 수 없고 검사를 완료할 수 없는 환자
9. 다른 임상 연구에 등록하고 후속 조치 기간 내에 있는 환자
10. 장치 구성 요소 또는 조영제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
11. 항응고제 또는 항혈소판제 치료를 받을 수 없는 환자
12. 비심장질환으로 기대여명이 12개월 미만인 환자
13. 응급 수술적 치료가 필요한 환자
14. 12개월 이내에 심장 수술이 예정된 환자
15. 부적절한 승모판륜 또는 판막 크기(<30 mm 및 >45 mm)를 가진 환자;
16. 중등도 이상의 승모판 협착증 환자;
17. 승모판 전엽 도리깨 또는 중등도에서 중증의 승모판 탈출증;
18. 중증의 간 또는 신부전 환자;
19. 승모판륜 및/또는 승모판엽의 심한 석회화가 있는 환자;
20. 승모판 수술 또는 중재적 요법 또는 좌심방이 폐색 장치의 병력이 있는 환자;
21. 환자는 지난 1개월 이내에 급성 심근 경색(MI)(Q-파 MI 또는 비-Q-파 MI, CK-MB가 정상의 두 배 및/또는 T-MB)을 앓았습니다.
22. 혈관재생술이 필요한 치료되지 않은 증상이 있는 관상동맥 병변이 있는 환자;
23. 치료되지 않은 중증 대동맥 협착증 및 중증 대동맥 역류 환자;
24. 대동맥 판막 인공 삽입물 환자;
25. 외과적 치료가 필요한 중증의 삼첨판막 병변을 가진 환자;
26. 현저한 우심실 기능 장애가 있는 환자
27. LVEF < 30%; LVEDD > 70mm;
28. 심초음파로 확인된 심장내 종괴, 혈전 또는 신생물이 있는 환자;
29. 비대 폐쇄성 심근병증(HOCM);
30. 활동성 또는 최근(3개월 이내) 심내막염 환자
31. 중증 폐고혈압을 유발한 명확한 비좌심장 질환이 있는 환자(심초음파 적응증: 수축기 폐동맥압(SPAP) > 70 mmHg)
32. 7일 이내에 발생하는 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg) 또는 기계적 혈역학적 지원이 있는 환자.