Sikkerhed og effektivitet af HighLife Transcatherter Mitral Valve Replacement System hos patienter med moderat til svær eller svær mitral regurgitation i Kina

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der frivilligt deltager og underskriver den informerede samtykkeformular og kan samarbejde med gennemførelsen af ​​hele forsøgsprocessen;
2. Alder ≥ 18 år gammel;

3. Moderat-svær eller svær mitral regurgitation (≥3+); Note 1: Patienter med iskæmisk eller ikke-iskæmisk hjertesygdom induceret symptomatisk sekundær mitral regurgitation som primær årsag skal behandles i mindst 1 måned efter optimal vejledende medicinsk terapi (GDMT). Ekkokardiografi bør udføres 3 måneder efter kardial resynkroniseringsbehandling og 1 måned efter koronar revaskularisering for at vurdere graden af ​​regurgitation.

   Note 2: For patienter med primær mitralregurgitation skal forskningscentrets multidisciplinære hjerteteam bruge et standardscoringssystem, der tager højde for flere faktorer såsom komplikationer, skrøbelighed og handicap, hvilket sikrer, at de indskrevne har en høj risiko for operation.

4. Patienter med New York Heart Association (NYHA) funktionelle vurderinger er klasse II, III eller ambulatorisk klasse IV;
5. Anatomisk velegnet til behandling med HighLife Transcatheter Mitral Valve Replacement System.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienterne havde ethvert slagtilfælde/TIA inden for 30 dage;
2. Patienter med svær symptomatisk bilateral carotisstenose (>70 % stenose ved ikke-invasiv billeddannelse);
3. Patienter med aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling;
4. Patienter med aktivt ulcus eller gastrointestinal blødning inden for de seneste 3 måneder;
5. Patienter med koagulopati i anamnesen eller nægter fremtidig blodtransfusion;
6. Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå transesophageal ekkokardiografi (TEE);
7. Patienter, der er gravide eller ammer, eller planlægger at få børn inden for 12 måneder;
8. Patienter, der ikke er i stand til at overholde opfølgningsplanen og gennemføre undersøgelsen;
9. Patienter indskrevet i andre kliniske undersøgelser og inden for opfølgningsperioden;
10. Patienter med kendte allergier over for enhedskomponenter eller kontrastmidler;
11. Patienter, der ikke er i stand til at modtage antikoagulant- eller trombocythæmmende behandling;
12. Patienter med en forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af ikke-hjertesygdom;
13. Patienter, der kræver akut kirurgisk behandling;
14. Patienter, der er planlagt til hjertekirurgi inden for 12 måneder;
15. Patienter med en uhensigtsmæssig mitral annulus eller folderstørrelse (<30 mm og >45 mm);
16. Patienter med moderat eller over mitralstenose;
17. Slag mitralblade eller moderat til alvorlig mitralklapprolaps;
18. Patienter med svær lever- eller nyreinsufficiens;
19. Patienter med alvorlig forkalkning af mitralannulus og/eller mitralblade;
20. Patienter med mitralklapkirurgi eller interventionel terapi i anamnesen eller okklusionsanordning for venstre atrielt vedhæng;
21. Patienterne havde akut myokardieinfarkt (MI) (Q-wave MI, eller non-Q-wave MI, med CK-MB to gange det normale og/eller T-MB) inden for den seneste 1 måned;
22. Patienter med ubehandlede symptomatiske koronare læsioner, der kræver revaskularisering;
23. Patienter med ubehandlet svær aortastenose og svær aorta regurgitation;
24. Patienter med aortaklapprotese;
25. Patienter med alvorlige trikuspidalklaplæsioner, der kræver kirurgisk indgreb;
26. Patienter med signifikant højre ventrikulær dysfunktion (såsom biliteralt ødem i nedre ekstremiteter med øget halsvenepulsation og hepatomegali;
27. LVEF < 30%; LVEDD > 70 mm;
28. Patienter med ekkokardiografisk bekræftet intrakardial masse, trombe eller neoplasma;
29. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM);
30. Patienter med aktiv eller nylig (inden for 3 måneder) endokarditis;
31. Patienter med bestemt ikke-venstre hjertesygdom inducerede svær pulmonal hypertension (ekkokardiografisk indikation: systolisk pulmonalarterietryk (SPAP) > 70 mmHg)
32. Patienter med hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg), der forekommer inden for 7 dage eller mekanisk hæmodynamisk støtte.