Bezpečnost a účinnost systému HighLife Transcatherter pro výměnu mitrální chlopně u pacientů se středně těžkou nebo těžkou mitrální regurgitací v Číně

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti, kteří se dobrovolně účastní a podepisují formulář informovaného souhlasu a mohou spolupracovat na dokončení celého procesu hodnocení;
2. Věk ≥ 18 let;

3. Středně těžká nebo těžká mitrální regurgitace (≥3+); Poznámka 1: Pacienti s ischemickou nebo neischemickou chorobou srdeční indukovanou symptomatickou sekundární mitrální regurgitací jako primární příčinou musí být léčeni alespoň 1 měsíc po optimální doporučené lékařské terapii (GDMT). Echokardiografie by měla být provedena 3 měsíce po srdeční resynchronizační léčbě a 1 měsíc po koronární revaskularizaci k posouzení stupně regurgitace.

   Poznámka 2: U pacientů s primární mitrální regurgitací musí multidisciplinární kardiologický tým výzkumného centra používat standardní skórovací systém, který bere v úvahu více faktorů, jako jsou komplikace, křehkost a postižení, což zajišťuje, že zařazené osoby s vysokým rizikem operace.

4. Pacienti s funkčním hodnocením New York Heart Association (NYHA) jsou třídy II, III nebo ambulantní třída IV;
5. Anatomicky vhodné pro léčbu pomocí systému HighLife Transcatheter Mitral Valve Replacement System.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti měli jakoukoli cévní mozkovou příhodu/TIA během 30 dnů;
2. Pacienti s těžkou symptomatickou bilaterální stenózou karotidy (>70% stenóza na neinvazivním zobrazení);
3. Pacienti s aktivní infekcí vyžadující antibiotickou léčbu;
4. Pacienti s aktivním vředem nebo gastrointestinálním krvácením během posledních 3 měsíců;
5. Pacienti s koagulopatií v anamnéze nebo odmítají budoucí krevní transfuzi;
6. Pacienti neschopní podstoupit transezofageální echokardiografii (TEE);
7. pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují mít děti do 12 měsíců;
8. Pacienti, kteří nejsou schopni dodržet plán sledování a absolvovat vyšetření;
9. Pacienti zařazení do jiných klinických studií a během období sledování;
10. Pacienti se známou alergií na součásti zařízení nebo kontrastní látky;
11. Pacienti neschopní přijímat antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu;
12. Pacienti s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců v důsledku jiného než srdečního onemocnění;
13. Pacienti vyžadující urgentní chirurgickou léčbu;
14. Pacienti plánovaní na srdeční operaci do 12 měsíců;
15. Pacienti s nevhodným mitrálním prstencem nebo velikostí cípu (<30 mm a >45 mm);
16. Pacienti se střední nebo vyšší mitrální stenózou;
17. Mitrální cípy nebo střední až těžký prolaps mitrální chlopně;
18. Pacienti s těžkou jaterní nebo renální insuficiencí;
19. Pacienti se závažnou kalcifikací mitrálního prstence a/nebo mitrálních cípů;
20. Pacienti s anamnézou operace mitrální chlopně nebo intervenční terapie nebo okluzního zařízení ouška levé síně;
21. Pacienti prodělali během posledního 1 měsíce akutní infarkt myokardu (IM) (Q-vlnný IM nebo non-Q MI, s CK-MB dvojnásobkem normy a/nebo T-MB);
22. Pacienti s neléčenými symptomatickými koronárními lézemi vyžadujícími revaskularizaci;
23. Pacienti s neléčenou těžkou aortální stenózou a těžkou aortální regurgitací;
24. Pacienti s protézou aortální chlopně;
25. Pacienti se závažnými lézemi trikuspidální chlopně vyžadující chirurgický zákrok;
26. Pacienti s významnou dysfunkcí pravé komory (jako je otok biliterálních dolních končetin se zvýšenou pulsací jugulární žíly a hepatomegalií;
27. LVEF < 30 %; LVEDD > 70 mm;
28. Pacienti s echokardiograficky potvrzenou intrakardiální hmotou, trombem nebo novotvarem;
29. hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM);
30. Pacienti s aktivní nebo nedávnou (do 3 měsíců) endokarditidou;
31. Pacienti s definitivním onemocněním jiného než levého srdce vyvolaným těžkou plicní hypertenzí (echokardiografická indikace: systolický tlak v plicnici (SPAP) > 70 mmHg)
32. Pacienti s hypotenzí (systolický krevní tlak <90 mmHg) vyskytující se do 7 dnů nebo s mechanickou hemodynamickou podporou.