Segurança e eficácia do sistema de substituição da válvula mitral Transcatherter HighLife em pacientes com regurgitação mitral moderada ou grave na China

Critério de inclusão:

1. Pacientes que voluntariamente participem e assinem o termo de consentimento informado e possam cooperar com a conclusão de todo o processo do estudo;
2. Idade ≥ 18 anos;

3. Regurgitação mitral moderada-grave ou grave (≥3+); Nota 1: Pacientes com doença cardíaca isquêmica ou não isquêmica induzida por regurgitação mitral secundária sintomática como causa primária devem ser tratados por pelo menos 1 mês após terapia médica de orientação ideal (GDMT). A ecocardiografia deve ser realizada 3 meses após a terapia de ressincronização cardíaca e 1 mês após a revascularização coronária para avaliar o grau de regurgitação.

   Nota 2: Para pacientes com insuficiência mitral primária, a equipe multidisciplinar cardíaca do centro de pesquisa precisa usar um sistema de pontuação padrão, considerando múltiplos fatores como complicações, fragilidade e incapacidade, garantindo o inscrito com alto risco de cirurgia.

4. Os pacientes com classificações funcionais da New York Heart Association (NYHA) são Classe II, III ou Classe IV ambulatorial;
5. Anatomicamente apropriado para tratamento com o sistema de substituição de válvula mitral transcateter HighLife.

Critério de exclusão:

1. Os pacientes tiveram qualquer acidente vascular cerebral/AIT em 30 dias;
2. Pacientes com estenose carotídea bilateral sintomática grave (>70% de estenose em exames de imagem não invasivos);
3. Pacientes com infecção ativa que necessitem de antibioticoterapia;
4. Pacientes com úlcera ativa ou sangramento gastrointestinal nos últimos 3 meses;
5. Pacientes com história de coagulopatia ou recusam futura transfusão de sangue;
6. Pacientes impossibilitados de realizar ecocardiografia transesofágica (ETE);
7. Pacientes grávidas ou amamentando, ou planejando ter filhos dentro de 12 meses;
8. Pacientes que não conseguem cumprir o cronograma de acompanhamento e concluir o exame;
9. Pacientes inscritos em outros estudos clínicos e dentro do período de acompanhamento;
10. Pacientes com alergias conhecidas a componentes do dispositivo ou agentes de contraste;
11. Pacientes incapazes de receber terapia anticoagulante ou antiplaquetária;
12. Pacientes com expectativa de vida inferior a 12 meses devido a doença não cardíaca;
13. Pacientes que necessitam de tratamento cirúrgico de emergência;
14. Pacientes agendados para cirurgia cardíaca em até 12 meses;
15. Pacientes com anel mitral ou tamanho de folheto inapropriado (<30 mm e >45 mm);
16. Pacientes com estenose mitral moderada ou acima;
17. Folhetos mitrais instáveis ​​ou prolapso da válvula mitral moderado a grave;
18. Pacientes com insuficiência hepática ou renal grave;
19. Pacientes com calcificação grave do anel mitral e/ou dos folhetos mitrais;
20. Pacientes com história de cirurgia da valva mitral ou terapia intervencionista, ou dispositivo de oclusão do apêndice atrial esquerdo;
21. Os pacientes tiveram infarto agudo do miocárdio (IM) (IM com onda Q ou sem onda Q, com CK-MB duas vezes o normal e/ou T-MB) no último 1 mês;
22. Pacientes com lesões coronárias sintomáticas não tratadas que necessitem de revascularização;
23. Pacientes com estenose aórtica grave não tratada e regurgitação aórtica grave;
24. Pacientes com prótese valvular aórtica;
25. Pacientes com lesões graves da valva tricúspide que requerem intervenção cirúrgica;
26. Pacientes com disfunção significativa do ventrículo direito (como edema biliteral dos membros inferiores com aumento da pulsação da veia jugular e hepatomegalia;
27. FEVE < 30%; DVE > 70 mm;
28. Pacientes com massa intracardíaca confirmada ecocardiograficamente, trombo ou neoplasia;
29. Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (HOCM);
30. Pacientes com endocardite ativa ou recente (dentro de 3 meses);
31. Pacientes com hipertensão pulmonar grave induzida por doença cardíaca não esquerda definida (indicação ecocardiográfica: pressão arterial pulmonar sistólica (PSAP) > 70 mmHg)
32. Pacientes com hipotensão (pressão arterial sistólica <90 mmHg) ocorrendo dentro de 7 dias ou suporte hemodinâmico mecânico.