Sicurezza ed efficacia del sistema di sostituzione della valvola mitrale transcatetere HighLife in pazienti con rigurgito mitralico moderato-severo o grave in Cina

Criterio di inclusione:

1. Pazienti che partecipano volontariamente e firmano il modulo di consenso informato e possono collaborare al completamento dell'intero processo di sperimentazione;
2. Età ≥ 18 anni;

3. Rigurgito mitralico moderato-severo o severo (≥3+); Nota 1: i pazienti con cardiopatia ischemica o non ischemica indotta da rigurgito mitralico secondario sintomatico come causa primaria devono essere trattati per almeno 1 mese dopo la terapia medica ottimale secondo le linee guida (GDMT). L'ecocardiografia deve essere eseguita 3 mesi dopo la terapia di resincronizzazione cardiaca e 1 mese dopo la rivascolarizzazione coronarica per valutare il grado di rigurgito.

   Nota 2: Per i pazienti con rigurgito mitralico primario, l'equipe cardiaca multidisciplinare del centro di ricerca deve utilizzare un sistema di punteggio standard, considerando molteplici fattori come complicanze, fragilità e disabilità, garantendo agli arruolati un alto rischio di intervento chirurgico.

4. I pazienti con valutazioni funzionali della New York Heart Association (NYHA) sono di Classe II, III o Classe IV ambulatoriale;
5. Anatomicamente appropriato per il trattamento con il sistema di sostituzione della valvola mitrale transcatetere HighLife.

Criteri di esclusione:

1. I pazienti hanno avuto ictus/TIA entro 30 giorni;
2. Pazienti con grave stenosi carotidea bilaterale sintomatica (>70% di stenosi all'imaging non invasivo);
3. Pazienti con infezione attiva che richiedono terapia antibiotica;
4. Pazienti con ulcera attiva o sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 3 mesi;
5. Pazienti con storia di coagulopatia o rifiuto di future trasfusioni di sangue;
6. Pazienti impossibilitati a sottoporsi a ecocardiografia transesofagea (TEE);
7. Pazienti in gravidanza o allattamento o che pianificano di avere figli entro 12 mesi;
8. Pazienti che non sono in grado di aderire al programma di follow-up e completare l'esame;
9. Pazienti arruolati in altri studi clinici e nel periodo di follow-up;
10. Pazienti con allergie note ai componenti del dispositivo o ai mezzi di contrasto;
11. Pazienti impossibilitati a ricevere terapia anticoagulante o antipiastrinica;
12. Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di malattie non cardiache;
13. Pazienti che necessitano di trattamento chirurgico di emergenza;
14. Pazienti in attesa di cardiochirurgia entro 12 mesi;
15. Pazienti con anulus mitralico o dimensioni del lembo inadeguate (<30 mm e >45 mm);
16. Pazienti con stenosi mitralica moderata o superiore;
17. Flail lembi mitralici o prolasso della valvola mitrale da moderato a grave;
18. Pazienti con grave insufficienza epatica o renale;
19. Pazienti con grave calcificazione dell'anulus mitralico e/o dei lembi mitralici;
20. Pazienti con anamnesi di chirurgia della valvola mitrale o terapia interventistica o dispositivo di occlusione dell'appendice atriale sinistra;
21. I pazienti hanno avuto un infarto miocardico acuto (MI) (Q-wave MI, o non-Q-wave MI, con CK-MB due volte il normale e/o T-MB) nell'ultimo mese;
22. Pazienti con lesioni coronariche sintomatiche non trattate che richiedono rivascolarizzazione;
23. Pazienti con stenosi aortica grave non trattata e grave rigurgito aortico;
24. Pazienti con protesi valvolare aortica;
25. Pazienti con gravi lesioni della valvola tricuspide che richiedono un intervento chirurgico;
26. Pazienti con significativa disfunzione ventricolare destra (come edema bilitterale degli arti inferiori con aumento della pulsazione della vena giugulare ed epatomegalia;
27. LVEF < 30%; LVEDD > 70 mm;
28. Pazienti con massa intracardiaca confermata ecocardiograficamente, trombo o neoplasia;
29. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM);
30. Pazienti con endocardite attiva o recente (entro 3 mesi);
31. Pazienti con ipertensione polmonare grave indotta da cardiopatia definita non sinistra (indicazione ecocardiografica: pressione arteriosa polmonare sistolica (SPAP) > 70 mmHg)
32. Pazienti con ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg) che si verifica entro 7 giorni o supporto emodinamico meccanico.