Bezpieczeństwo i skuteczność przezcewnikowego systemu wymiany zastawki mitralnej HighLife u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niedomykalnością mitralną w Chinach

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci, którzy dobrowolnie uczestniczą i podpisują formularz świadomej zgody oraz mogą współpracować przy zakończeniu całego procesu badania;
2. Wiek ≥ 18 lat;

3. Umiarkowana lub ciężka niedomykalność mitralna (≥3+); Uwaga 1: Pacjenci z niedokrwienną lub inną niż niedokrwienna choroba serca wywołaną objawową wtórną niedomykalnością mitralną jako pierwotną przyczyną muszą być leczeni przez co najmniej 1 miesiąc po optymalnym leczeniu farmakologicznym (GDMT). Echokardiografię należy wykonać 3 miesiące po terapii resynchronizującej serce i 1 miesiąc po rewaskularyzacji wieńcowej w celu oceny stopnia niedomykalności.

   Uwaga 2: W przypadku pacjentów z pierwotną niedomykalnością mitralną wielodyscyplinarny zespół kardiologiczny ośrodka badawczego musi stosować standardowy system punktacji, biorąc pod uwagę wiele czynników, takich jak powikłania, osłabienie i niepełnosprawność, zapewniając wysokie ryzyko operacji.

4. Pacjenci z oceną funkcjonalną New York Heart Association (NYHA) to klasa II, III lub ambulatoryjna klasa IV;
5. Anatomicznie odpowiedni do leczenia przezcewnikowym systemem wymiany zastawki mitralnej HighLife.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci mieli jakikolwiek udar/TIA w ciągu 30 dni;
2. Pacjenci z ciężkim objawowym obustronnym zwężeniem tętnicy szyjnej (>70% zwężenie w nieinwazyjnym obrazowaniu);
3. Pacjenci z czynnym zakażeniem wymagającym antybiotykoterapii;
4. Pacjenci z czynną chorobą wrzodową lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
5. Pacjenci z historią koagulopatii lub odmawiający przyszłej transfuzji krwi;
6. Pacjenci, u których nie można wykonać echokardiografii przezprzełykowej (TEE);
7. Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią lub planują mieć dzieci w ciągu 12 miesięcy;
8. Pacjenci, którzy nie są w stanie dotrzymać harmonogramu wizyt kontrolnych i ukończyć badania;
9. Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych oraz w okresie obserwacji;
10. Pacjenci ze znaną alergią na elementy urządzenia lub środki kontrastowe;
11. Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego;
12. Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy z powodu chorób innych niż sercowe;
13. Pacjenci wymagający pilnego leczenia chirurgicznego;
14. Pacjenci zakwalifikowani do operacji kardiochirurgicznej w ciągu 12 miesięcy;
15. Pacjenci z nieprawidłowym rozmiarem pierścienia mitralnego lub płatka (<30 mm i >45 mm);
16. Pacjenci z umiarkowanym lub większym zwężeniem zastawki mitralnej;
17. cepowe płatki mitralne lub umiarkowane do ciężkiego wypadanie zastawki mitralnej;
18. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek;
19. Pacjenci z ciężkim zwapnieniem pierścienia mitralnego i (lub) płatków mitralnych;
20. Pacjenci z historią operacji zastawki mitralnej lub terapii interwencyjnej lub urządzenia do zamykania uszka lewego przedsionka;
21. Pacjenci przebyli ostry zawał mięśnia sercowego (MI) (MI z załamkiem Q lub MI bez załamka Q, z dwukrotnie większą CK-MB i/lub T-MB) w ciągu ostatniego miesiąca;
22. Pacjenci z nieleczonymi objawowymi zmianami wieńcowymi wymagającymi rewaskularyzacji;
23. Pacjenci z nieleczonym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej i ciężką niedomykalnością zastawki aortalnej;
24. Pacjenci z protezą zastawki aortalnej;
25. Pacjenci z ciężkimi uszkodzeniami zastawki trójdzielnej wymagający interwencji chirurgicznej;
26. Pacjenci z istotnymi zaburzeniami czynności prawej komory (takimi jak obrzęk żółciowy kończyn dolnych ze zwiększonym pulsowaniem żył szyjnych i powiększeniem wątroby;
27. LVEF < 30%; LVEDD > 70 mm;
28. Pacjenci z potwierdzoną echokardiograficznie masą wewnątrzsercową, skrzepliną lub nowotworem;
29. kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi oddechowej (HOCM);
30. Pacjenci z czynnym lub niedawno (w ciągu 3 miesięcy) zapaleniem wsierdzia;
31. Pacjenci ze stwierdzoną chorobą innego niż lewe serce wywołaną ciężkim nadciśnieniem płucnym (wskazanie echokardiograficzne: skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej (SPAP) > 70 mmHg)
32. Pacjenci z niedociśnieniem (ciśnienie skurczowe <90 mmHg) występującym w ciągu 7 dni lub mechanicznym wspomaganiem hemodynamicznym.