HighLife Transcatherter -mitraaliläpän korvausjärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea mitraalinen regurgitaatio Kiinassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja voivat tehdä yhteistyötä koko tutkimusprosessin loppuun saattamisessa;
2. Ikä ≥ 18 vuotta vanha;

3. Keskivaikea-vaikea tai vaikea mitraalinen regurgitaatio (≥3+); Huomautus 1: Potilaita, joiden ensisijaisena syynä on iskeeminen tai ei-iskeeminen sydänsairaus, oireinen sekundaarinen mitraalisen regurgitaatio, on hoidettava vähintään 1 kuukauden ajan optimaalisen ohjelääkehoidon (GDMT) jälkeen. Ekokardiografia tulee tehdä 3 kuukautta sydämen uudelleensynkronointihoidon jälkeen ja 1 kuukausi sepelvaltimon revaskularisoinnin jälkeen regurgitaation asteen arvioimiseksi.

   Huomautus 2: Potilaille, joilla on primaarinen mitraalivauma, tutkimuskeskuksen monitieteisen sydänryhmän on käytettävä standardipisteytysjärjestelmää, jossa otetaan huomioon useita tekijöitä, kuten komplikaatiot, heikkous ja vamma, ja varmistetaan, että potilaalla on suuri leikkausriski.

4. Potilaat, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokitus, ovat luokka II, III tai ambulatorinen luokka IV;
5. Anatomisesti sopiva HighLife Transcatheter Mitral Valve Replacement System -hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilailla oli aivohalvaus/TIA 30 päivän sisällä;
2. Potilaat, joilla on vaikea oireinen molemminpuolinen kaulavaltimon ahtauma (>70 % ahtauma ei-invasiivisessa kuvantamisessa);
3. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka tarvitsee antibioottihoitoa;
4. Potilaat, joilla on aktiivinen haavauma tai maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana;
5. Potilaat, joilla on ollut koagulopatiaa tai jotka kieltäytyvät tulevasta verensiirrosta;
6. Potilaat, jotka eivät voi tehdä transesofageaalista kaikukardiografiaa (TEE);
7. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat lapsen hankkimista 12 kuukauden sisällä;
8. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan seuranta-aikataulua ja suorittamaan tutkimusta;
9. Muihin kliinisiin tutkimuksiin ja seurantajakson aikana otetut potilaat;
10. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia laitteen komponenteille tai varjoaineille;
11. Potilaat, jotka eivät voi saada antikoagulantti- tai verihiutalehoitoa;
12. Potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta ei-sydänsairauden vuoksi;
13. Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä kirurgista hoitoa;
14. Potilaat, joille on suunniteltu sydänleikkaus 12 kuukauden sisällä;
15. Potilaat, joilla on sopimaton mitraalirengas tai lehtisen koko (<30 mm ja >45 mm);
16. Potilaat, joilla on kohtalainen tai sitä suurempi mitraalisen ahtauma;
17. räjähtävät mitraaliläpän esitteet tai kohtalainen tai vaikea mitraaliläpän prolapsi;
18. Potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta;
19. Potilaat, joilla on vakava mitraalirenkaan ja/tai mitraalisen lehtisten kalkkeutuminen;
20. Potilaat, joilla on ollut mitraaliläpän leikkaus tai interventiohoito tai vasemman eteisen lisäkkeen tukoslaite;
21. Potilailla oli akuutti sydäninfarkti (MI) (Q-aallon MI tai ei-Q-aallon MI, jossa CK-MB oli kaksinkertainen normaaliin ja/tai T-MB) viimeisen kuukauden aikana;
22. Potilaat, joilla on hoitamattomia oireenmukaisia ​​sepelvaltimovaurioita, jotka vaativat revaskularisaatiota;
23. Potilaat, joilla on hoitamaton vaikea aorttastenoosi ja vaikea aortan regurgitaatio;
24. Potilaat, joilla on aorttaläppäproteesi;
25. Potilaat, joilla on vaikeita kolmiulotteisen läppäleesioita, jotka vaativat kirurgista toimenpidettä;
26. Potilaat, joilla on merkittävä oikean kammion toimintahäiriö (kuten sappien alaraajojen turvotus, johon liittyy lisääntynyt kaulalaskimojen pulsaatio ja hepatomegalia;
27. LVEF < 30 %; LVEDD > 70 mm;
28. Potilaat, joilla on kaikukardiografisesti vahvistettu intrakardiaalinen massa, veritulppa tai kasvain;
29. Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia (HOCM);
30. Potilaat, joilla on aktiivinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä) endokardiitti;
31. Potilaat, joilla on selkeä ei-vasemmanpuoleinen sydänsairaus, jonka aiheuttama vaikea keuhkoverenpainetauti (kaikukardiografinen indikaatio: systolinen keuhkovaltimon paine (SPAP) > 70 mmHg)
32. Potilaat, joilla on hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mmHg) 7 päivän sisällä tai mekaaninen hemodynaaminen tuki.