硫酸マグネシウムを投与されている子癇前症の産婦における視神経鞘の直径の使用
2025年5月20日 更新者：Samar Rafik Mohamed Amin、Benha University
視神経鞘径を使用して、硫酸マグネシウムを投与されている子癇前症の産婦の頭蓋内張力を監視する
重度の子癇前症の分娩における ONSD に対する MgSO4 の効果は過小評価されています。
この研究は、ICPの尺度としてONSDを決定するために眼の超音波検査を使用して、重度の子癇前症分娩におけるICPの上昇に対する硫酸マグネシウムの効果を評価することを目的としています.
調査の概要
詳細な説明
硫酸マグネシウム (MgS04) は、子癇前症および子癇の分娩者の発作の予防および治療のために、産科で何十年も使用されてきました。 ただし、頭蓋内圧 (ICP) の上昇に対する MgSO4 治療の効果はまだ不明です。
頭蓋内圧上昇の臨床徴候は特異的ではなく、特に妊娠中や子癇前症では解釈が難しいことがよくあります。 侵襲的装置の使用は ICP の測定におけるゴールド スタンダードと見なされていますが、接眼超音波検査は有望なベッドサイド ツールであり、間接的に ICP を測定するための非侵襲的で、すぐに利用でき、費用対効果の高い手段として機能します。
ベッドサイド超音波は、視神経鞘径 (ONSD) を迅速に測定するためのポイント オブ ケア ツールとして使用できます。これは、ICP を測定するための検証済みの間接的な手段です。 視神経は硬膜鞘とくも膜下腔を含む脳脊髄液 (CSF) に囲まれているため、ICP の増加は ONSD の上昇として反映されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Qalubia
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Banhā、Qalubia、エジプト、13511
- Samar Rafik Amin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
重度の特徴を伴う子癇前症は、妊娠中の高血圧に関するアメリカ産科婦人科学会の勧告 [16] を使用して定義されます。血圧 (BP) >160/110 mmHg の上昇、5 g/日を超えるタンパク尿、乏尿 (<500 mL/日)、血清クレアチニンの上昇、子宮内胎児発育遅延、肺水腫、中枢神経系の症状 (頭痛、視覚障害) 、発作、および脳卒中)、肝臓の圧痛、またはHELLP症候群。
説明
包含基準:
- 18歳から40歳まで
- 妊娠28週以上の単胎妊娠、
- -重度の子癇前症の診断で入院し、出産前に硫酸マグネシウム療法を受ける予定
除外基準:
- 眼の傷の存在
- 以前の眼科手術
- 患者の拒否
- 慢性高血圧症
- 甲状腺機能亢進症
- 既存の慢性肺疾患および/または心臓疾患の存在
- -既存の慢性腎疾患および/または肝疾患の存在
- -中枢神経系の慢性疾患の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ(D)
患者は負荷用量のデクスメデトミジンの静脈内投与を受け、その後維持注入が行われます。
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子癇前症の患者には、生理食塩水 50 ml で希釈したデクスメデトミジン (0.5 μg/kg) の負荷用量を 10 分間かけて静注し、その後、生理食塩水 200 ml で希釈したデクスメデトミジン (0.2 μg/kg/h) を妊娠するまで維持注入します。リッチモンド興奮鎮静スケールの鎮静スコアは -2 ～ +1 (軽い鎮静状態から落ち着きのない状態) でした。
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プラセボコンパレーター：グループ(C)
患者は生理食塩水の充填と注入を受けます
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子癇前症の患者には、50 ml の生理食塩水が 10 分間注入され、その後 200 ml の生理食塩水が注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物投与後の視神経鞘径（ONSD）測定
時間枠：ベースライン (MgSO4 療法開始前)、術後 1、6、12、24 時間
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ベースライン (MgSO4 療法開始前)、術後 1、6、12、24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の子癇前症における頭蓋内圧上昇の発生率
時間枠：ベースライン (MgSO4 療法開始前) および術後 24 時間。
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ONSD >5.0 mm
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ベースライン (MgSO4 療法開始前) および術後 24 時間。
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鎮静スコア
時間枠：薬物注入後2時間ごと、術後24時間まで
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リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS)。スコアの範囲は -5 [無反応] から +4 [好戦的] です。
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薬物注入後2時間ごと、術後24時間まで
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心拍数 (HR)
時間枠：ベースライン（MgSO4 療法開始前）、その後は術後 24 時間まで 2 時間ごと
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ベースライン（MgSO4 療法開始前）、その後は術後 24 時間まで 2 時間ごと
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平均動脈圧（MAP）の変化。
時間枠：ベースライン（MgSO4 療法開始前）、その後は術後 24 時間まで 2 時間ごと
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ベースライン（MgSO4 療法開始前）、その後は術後 24 時間まで 2 時間ごと
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入院期間
時間枠：出産後1ヶ月
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手術日から退院日までの時間として定義されます
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出産後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月6日
一次修了 (実際)
2024年5月10日
研究の完了 (実際)
2024年6月15日
試験登録日
最初に提出
2022年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月8日
最初の投稿 (実際)
2022年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月20日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC 23.9.2022
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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