Diametro della guaina del nervo ottico Uso nel parto pre-eclamptico che riceve solfato di magnesio
20 maggio 2025 aggiornato da: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University
Utilizzo del diametro della guaina del nervo ottico per monitorare la tensione intracranica nella partoriente preeclamptica che riceve solfato di magnesio
l'effetto di MgSO4 sull'ONSD nelle partorienti gravemente preeclamptiche è stato sottovalutato.
Sebbene questo studio miri a valutare l'effetto del solfato di magnesio sull'aumento della pressione intracranica in partorienti gravemente preeclampsia utilizzando l'ecografia oculare per determinare l'ONSD come misura della pressione intracranica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il solfato di magnesio (MgS04) è stato utilizzato per decenni in ostetricia per la prevenzione e il trattamento delle convulsioni nelle partorienti preeclamptiche ed eclamttiche. Tuttavia, l'effetto del trattamento con MgSO4 sull'aumento della pressione intracranica (ICP) non è ancora chiaro.
I segni clinici di aumento della pressione intracranica non sono specifici e spesso difficili da interpretare, specialmente durante la gravidanza e la preeclampsia. Sebbene l'uso di dispositivi invasivi sia considerato un gold standard nella misurazione dell'ICP, l'ecografia oculare è uno strumento promettente al posto letto, che funge da mezzo non invasivo, prontamente disponibile ed economico per misurare indirettamente l'ICP.
L'ecografia al posto letto può essere utilizzata come strumento point-of-care per misurare rapidamente il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD), che è un mezzo indiretto convalidato per misurare l'ICP. Un aumento dell'ICP si riflette come un aumento dell'ONSD poiché il nervo ottico è circondato dalla guaina durale e dal liquido cerebrospinale (CSF) contenente lo spazio subaracnoideo, che è distensibile nel segmento retrobulbare, in particolare quando le pressioni del CSF aumentano.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Qalubia
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Banhā, Qalubia, Egitto, 13511
- Samar Rafik Amin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Popolazione di studio
la preeclampsia con caratteristiche gravi sarà definita utilizzando la raccomandazione dell'American College of Obstetricians and Gynecologist Task Force on Hypertension in Pregnancy [16]; come aumento della pressione arteriosa (PA) >160/110 mmHg, proteinuria superiore a 5 g/die, oliguria (<500 mL/die), creatinina sierica elevata, ritardo della crescita intrauterina, edema polmonare, manifestazioni del sistema nervoso centrale (mal di testa, disturbi visivi , convulsioni e ictus), dolorabilità epatica o sindrome HELLP.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 40 anni con
- gravidanza singola ≥ 28 settimane di gestazione,
- ricoverato con diagnosi di grave preeclampsia e programmato per ricevere la terapia con solfato di magnesio prima del parto
Criteri di esclusione:
- Presenza di ferita oculare
- Pregressa chirurgia oculare
- Rifiuto paziente
- Ipertensione cronica
- Ipertiroidismo
- Presenza di patologie polmonari e/o cardiache croniche preesistenti
- Presenza di patologie renali e/o epatiche croniche preesistenti
- Presenza di eventuali malattie croniche del sistema nervoso centrale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo (D)
I pazienti riceveranno una dose di carico di dexmedetomidina iv seguita da un'infusione di mantenimento.
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I pazienti pre-eclamptici riceveranno una dose di carico di dexmedetomidina iv (0,5 ug/kg) diluita in 50 ml di soluzione fisiologica e somministrata in 10 minuti, seguita da un'infusione di mantenimento di (0,2 ug/kg/h) diluita in 200 ml di soluzione fisiologica fino al i punteggi di sedazione sulla scala di agitazione e sedazione di Richmond erano da -2 a +1 (da leggermente sedato a irrequieto).
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Comparatore placebo: Gruppo (C)
i pazienti riceveranno il caricamento e l'infusione salina
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i pazienti pre-eclamptici riceveranno 50 ml di soluzione salina per 10 minuti seguiti da 200 ml di infusione di soluzione salina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misurazioni del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Basale (prima di iniziare la terapia con MgSO4) poi a 1, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
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Basale (prima di iniziare la terapia con MgSO4) poi a 1, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza di aumento della pressione intracranica nella preeclampsia grave
Lasso di tempo: Basale (prima di iniziare la terapia con MgSO4) e durante le 24 ore postoperatorie.
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ONSD >5,0 mm
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Basale (prima di iniziare la terapia con MgSO4) e durante le 24 ore postoperatorie.
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Punteggio di sedazione
Lasso di tempo: ogni 2 ore dopo l'infusione del farmaco, fino a 24 ore postoperatorie
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la Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS), in cui i punteggi vanno da -5 [non responsivo] a +4 [combattivo].
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ogni 2 ore dopo l'infusione del farmaco, fino a 24 ore postoperatorie
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Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Basale (prima di iniziare la terapia con MgSO4) poi ogni 2 ore fino a 24 ore postoperatorie
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Basale (prima di iniziare la terapia con MgSO4) poi ogni 2 ore fino a 24 ore postoperatorie
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variazioni della pressione arteriosa media (MAP).
Lasso di tempo: Basale (prima di iniziare la terapia con MgSO4) poi ogni 2 ore fino a 24 ore postoperatorie
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Basale (prima di iniziare la terapia con MgSO4) poi ogni 2 ore fino a 24 ore postoperatorie
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La durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: un mese dopo la consegna
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definito come tempo dal giorno dell'operazione al giorno della dimissione
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un mese dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
10 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Complicazioni della gravidanza
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Preeclampsia
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC 23.9.2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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