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Durchmesser der Sehnervenscheide Verwendung bei präeklamptischen Gebärenden, die Magnesiumsulfat erhalten

20. Mai 2025 aktualisiert von: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

Verwendung des Sehnervenhüllendurchmessers zur Überwachung der intrakraniellen Spannung bei präeklamptischen Gebärenden, die Magnesiumsulfat erhalten

Die Wirkung von MgSO4 auf ONSD bei schwer präeklamptischen Gebärenden wurde unterschätzt. Obwohl diese Studie darauf abzielt, die Wirkung von Magnesiumsulfat auf einen erhöhten ICP bei schwer präeklamptischen Gebärenden zu bewerten, wird eine okulare Ultraschalluntersuchung verwendet, um ONSD als Maß für den ICP zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magnesiumsulfat (MgS04) wird seit Jahrzehnten in der Geburtshilfe zur Vorbeugung und Behandlung von Krampfanfällen bei präeklamptischen und eklamptischen Gebärenden eingesetzt. Die Wirkung der MgSO4-Behandlung auf den erhöhten intrakraniellen Druck (ICP) ist jedoch noch unklar.

Klinische Anzeichen eines erhöhten ICP sind nicht spezifisch und oft schwer zu interpretieren, insbesondere während der Schwangerschaft und Präeklampsie. Obwohl die Verwendung invasiver Geräte als Goldstandard bei der Messung des ICP gilt, ist die okulare Sonographie ein vielversprechendes Hilfsmittel am Krankenbett, das als nicht-invasives, leicht verfügbares und kostengünstiges Mittel zur indirekten Messung des ICP dient.

Der bettseitige Ultraschall kann als Point-of-Care-Tool zur schnellen Messung des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD) verwendet werden, was ein validiertes indirektes Mittel zur Messung des ICP ist. Ein Anstieg des ICP spiegelt sich als erhöhtes ONSD wider, da der Sehnerv von Duralscheide und Liquor umgeben ist, die einen Subarachnoidalraum enthalten, der im retrobulbären Segment dehnbar ist, insbesondere wenn der Liquordruck ansteigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Ägypten, 13511
        • Samar Rafik Amin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Präeklampsie mit schweren Merkmalen wird anhand der Empfehlung der American College of Obstetricians and Gynecologist Task Force on Hypertension in Pregnancy definiert [16]; B. erhöhter Blutdruck (BP) > 160/110 mmHg, Proteinurie mehr als 5 g/Tag, Oligurie (< 500 ml/Tag), erhöhtes Serumkreatinin, intrauterine Wachstumsverzögerung, Lungenödem, Manifestationen des Zentralnervensystems (Kopfschmerzen, Sehstörungen , Krampfanfälle und Schlaganfall), Leberempfindlichkeit oder das HELLP-Syndrom.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18 bis 40 Jahren mit
  • Einlingsschwangerschaft ≥ 28. Schwangerschaftswoche,
  • mit Diagnose einer schweren Präeklampsie aufgenommen und soll vor der Entbindung eine Magnesiumsulfattherapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Augenwunde
  • Vorhergehende Augenoperation
  • Ablehnung durch den Patienten
  • Chronischer Bluthochdruck
  • Hyperthyreose
  • Vorliegen von vorbestehenden chronischen Lungen- und/oder Herzerkrankungen
  • Vorhandensein von vorbestehenden chronischen Nieren- und/oder Lebererkrankungen
  • Vorhandensein von chronischen Erkrankungen des Zentralnervensystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe (D)
Die Patienten erhalten eine Aufsättigungsdosis iv Dexmedetomidin, gefolgt von einer Erhaltungsinfusion.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Präeklamptische Patienten erhalten eine Initialdosis iv Dexmedetomidin (0,5 µg/kg), verdünnt in 50 ml Kochsalzlösung, und über 10 Minuten verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsinfusion von (0,2 µg/kg/h), verdünnt in 200 ml Kochsalzlösung, bis zum Die Sedierungswerte auf der Richmond Agitation and Sedation Scale betrugen -2 bis +1 (leicht sediert bis unruhig).
Placebo-Komparator: Gruppe (C)
Die Patienten erhalten eine Kochsalzlösung und eine Infusion
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Präeklamptische Patienten erhalten 10 Minuten lang eine Beladung mit 50 ml Kochsalzlösung, gefolgt von einer Infusion mit 200 ml Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messungen des Durchmessers der Sehnervenscheide (ONSD) nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn der MgSO4-Therapie), dann 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Ausgangswert (vor Beginn der MgSO4-Therapie), dann 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz eines erhöhten ICP bei schwerer Präeklampsie
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn der MgSO4-Therapie) und während 24 Stunden nach der Operation.
ONSD >5,0 mm
Ausgangswert (vor Beginn der MgSO4-Therapie) und während 24 Stunden nach der Operation.
Sedierungs-Score
Zeitfenster: alle 2 Stunden nach der Medikamenteninfusion bis 24 Stunden nach der Operation
die Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS), auf der die Werte von -5 [nicht ansprechbar] bis +4 [kämpferisch] reichen.
alle 2 Stunden nach der Medikamenteninfusion bis 24 Stunden nach der Operation
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der MgSO4-Therapie), dann alle 2 Stunden bis 24 postoperative Stunden
Baseline (vor Beginn der MgSO4-Therapie), dann alle 2 Stunden bis 24 postoperative Stunden
Änderungen des mittleren arteriellen Drucks (MAP).
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der MgSO4-Therapie), dann alle 2 Stunden bis 24 postoperative Stunden
Baseline (vor Beginn der MgSO4-Therapie), dann alle 2 Stunden bis 24 postoperative Stunden
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: einen Monat nach Lieferung
Definiert als Zeit vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung
einen Monat nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC 23.9.2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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