Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synsnerveskedediameter Brug i præeklamptisk fødslen, der modtager magnesiumsulfat

20. maj 2025 opdateret af: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

Brug af optisk nerveskedediameter til at overvåge intrakraniel spænding i præeklamptisk fødende, der modtager magnesiumsulfat

effekten af ​​MgSO4 på ONSD i svært præ-eklamptiske fødsler er blevet undervurderet. Selv om denne undersøgelse sigter mod at evaluere effekten af ​​magnesiumsulfat på forhøjet ICP i alvorligt præeklamptiske fødsler ved hjælp af okulær ultralyd til at bestemme ONSD som et mål for ICP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Magnesiumsulfat (MgS04) er blevet brugt i årtier i obstetrik til forebyggelse og behandling af anfald hos præ-eklamptiske og eklamptiske fødsler. Effekten af ​​MgSO4-behandling på forhøjet intrakranielt tryk (ICP) er dog stadig uklar.

Kliniske tegn på forhøjet ICP er ikke specifikke og ofte svære at fortolke, især under graviditet og præeklampsi. Selvom brugen af ​​invasive enheder betragtes som en guldstandard i måling af ICP, er Ocular sonography et lovende værktøj ved sengekanten, som fungerer som et ikke-invasivt, let tilgængeligt og omkostningseffektivt middel til indirekte måling af ICP.

Sengens ultralyd kan bruges som et point-of-care-værktøj til hurtig måling af den optiske nerveskedediameter (ONSD), som er et valideret indirekte middel til måling af ICP. En stigning i ICP afspejler sig som en forhøjet ONSD, da synsnerven er omgivet af dural skede og cerebrospinalvæske (CSF) indeholdende subarachnoid space, som er udspilbart i det retrobulbare segment, især når CSF-trykket stiger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egypten, 13511
        • Samar Rafik Amin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

præeklampsi med svære træk vil blive defineret ved hjælp af American College of Obstetricians and Gynecologist Task Force on Hypertension in Pregnancy anbefaling [16]; som forhøjet blodtryk (BP) >160/110 mmHg, proteinuri mere end 5 g/dag, oliguri (<500 ml/dag), forhøjet serumkreatinin, intrauterin væksthæmning, lungeødem, manifestationer af centralnervesystemet (hovedpine, synsforstyrrelser) krampeanfald og slagtilfælde), ømhed i leveren eller HELLP-syndromet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18 til 40 år med
  • enlig graviditet ≥ 28 ugers graviditet,
  • indlagt med diagnosen svær præeklampsi og planlagt til behandling med magnesiumsulfat før fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af okulært sår
  • Forudgående øjenkirurgi
  • Patient afslag
  • Kronisk hypertension
  • Hyperthyroidisme
  • Tilstedeværelse af allerede eksisterende kroniske lunge- og/eller hjertesygdomme
  • Tilstedeværelse af allerede eksisterende kroniske nyre- og/eller leversygdomme
  • Tilstedeværelse af kroniske sygdomme i centralnervesystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe (D)
Patienterne vil modtage en startdosis af iv dexmedetomidin efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion.
Medicin: Dexmedetomidin
præeklamtiske patienter vil modtage en startdosis af iv dexmedetomidin (0,5 ug/kg) fortyndet i 50 ml saltvand og givet over 10 minutter, efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion på (0,2 ug/kg/time) fortyndet i 200 ml saltvand indtil sedationsscore på Richmond Agitation and Sedation Scale var -2 til +1 (let sederet til rastløs).
Placebo komparator: Gruppe (C)
patienter vil modtage saltopløsning og infusion
Medicin: Saltvand
præeklamptiske patienter vil modtage 50 ml saltvandsbelastning i 10 minutter efterfulgt af 200 ml saltvandsinfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målinger af optisk nerveskedediameter (ONSD) efter lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline (før start af MgSO4-behandling) derefter 1, 6, 12 og 24 timer efter operationen
Baseline (før start af MgSO4-behandling) derefter 1, 6, 12 og 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​forhøjet ICP ved svær præeklampsi
Tidsramme: Baseline (før start af MgSO4-behandling) og i løbet af 24 timer efter operationen.
ONSD >5,0 mm
Baseline (før start af MgSO4-behandling) og i løbet af 24 timer efter operationen.
Sedation Score
Tidsramme: hver 2. time efter lægemiddelinfusion, indtil 24 timer efter operationen
Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS), hvor scorer varierer fra -5 [ikke reagerer] til +4 [kampiv].
hver 2. time efter lægemiddelinfusion, indtil 24 timer efter operationen
Puls (HR)
Tidsramme: Baseline (før start af MgSO4-behandling) derefter hver 2. time til 24. postoperative timer
Baseline (før start af MgSO4-behandling) derefter hver 2. time til 24. postoperative timer
gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) ændringer.
Tidsramme: Baseline (før start af MgSO4-behandling) derefter hver 2. time til 24. postoperative timer
Baseline (før start af MgSO4-behandling) derefter hver 2. time til 24. postoperative timer
Varigheden af ​​hospitalsopholdet
Tidsramme: en måned efter levering
defineret som tiden fra operationsdagen til udskrivelsesdagen
en måned efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benha University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2022

Først opslået (Faktiske)

9. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC 23.9.2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner