Uso del diámetro de la vaina del nervio óptico en parturientas preeclámpticas que reciben sulfato de magnesio
20 de mayo de 2025 actualizado por: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University
Uso del diámetro de la vaina del nervio óptico para monitorear la tensión intracraneal en parturientas preeclámpticas que reciben sulfato de magnesio
se ha subestimado el efecto del MgSO4 sobre la ONSD en parturientas con preeclampsia grave.
Aunque este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del sulfato de magnesio sobre la PIC elevada en parturientas con preeclampsia grave mediante ultrasonografía ocular para determinar la ONSD como una medida de la PIC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sulfato de magnesio (MgS04) se ha utilizado durante décadas en obstetricia para la prevención y el tratamiento de las convulsiones en parturientas con preeclampsia y eclampsia. Sin embargo, el efecto del tratamiento con MgSO4 sobre el aumento de la presión intracraneal (PIC) aún no está claro.
Los signos clínicos de la PIC elevada no son específicos y suelen ser difíciles de interpretar, especialmente durante el embarazo y la preeclampsia. Aunque el uso de dispositivos invasivos se considera un estándar de oro en la medición de la PIC, la ecografía ocular es una herramienta de cabecera prometedora, que sirve como un medio no invasivo, fácilmente disponible y rentable para medir indirectamente la PIC.
El ultrasonido de cabecera se puede utilizar como una herramienta de punto de atención para medir rápidamente el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD), que es un medio indirecto validado para medir la PIC. Un aumento de la PIC se refleja como una ONSD elevada, ya que el nervio óptico está rodeado por la vaina dural y el líquido cefalorraquídeo (LCR) que contiene el espacio subaracnoideo, que es distensible en el segmento retrobulbar, en particular cuando aumenta la presión del LCR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Qalubia
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Banhā, Qalubia, Egipto, 13511
- Samar Rafik Amin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
la preeclampsia con características graves se definirá utilizando la recomendación del Grupo de Trabajo sobre Hipertensión en el Embarazo del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos [16]; como presión arterial (PA) elevada > 160/110 mmHg, proteinuria > 5 g/día, oliguria (< 500 ml/día), creatinina sérica elevada, retraso del crecimiento intrauterino, edema pulmonar, manifestaciones del sistema nervioso central (cefalea, alteraciones visuales , convulsiones y accidente cerebrovascular), sensibilidad hepática o el síndrome HELLP.
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 40 años con
- embarazo único ≥ 28 semanas de gestación,
- admitida con diagnóstico de preeclampsia severa y programada para recibir terapia con sulfato de magnesio antes del parto
Criterio de exclusión:
- Presencia de herida ocular
- Cirugía ocular previa
- negativa del paciente
- hipertensión crónica
- Hipertiroidismo
- Presencia de enfermedades pulmonares y/o cardíacas crónicas preexistentes
- Presencia de enfermedades crónicas renales y/o hepáticas preexistentes
- Presencia de alguna enfermedad crónica del sistema nervioso central.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo (D)
Los pacientes recibirán una dosis de carga de dexmedetomidina iv seguida de una infusión de mantenimiento.
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Las pacientes con preeclampsia recibirán una dosis de carga de dexmedetomidina iv (0,5 ug/kg) diluida en 50 ml de solución salina y administrada durante 10 minutos, seguida de una infusión de mantenimiento de (0,2 ug/kg/h) diluida en 200 ml de solución salina hasta las puntuaciones de sedación en la Escala de Agitación y Sedación de Richmond fueron de -2 a +1 (ligeramente sedado a inquieto).
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Comparador de placebos: Grupo (C)
los pacientes recibirán carga e infusión de solución salina
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las pacientes con preeclampsia recibirán una carga de solución salina de 50 ml durante 10 minutos seguida de una infusión de solución salina de 200 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mediciones del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) después de la administración de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de comenzar la terapia con MgSO4) luego a las 1, 6, 12 y 24 horas después de la operación
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Línea de base (antes de comenzar la terapia con MgSO4) luego a las 1, 6, 12 y 24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de elevación de la PIC en la preeclampsia grave
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de iniciar la terapia con MgSO4) y durante las 24 horas del postoperatorio.
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ONSD > 5,0 mm
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Línea de base (antes de iniciar la terapia con MgSO4) y durante las 24 horas del postoperatorio.
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Puntuación de sedación
Periodo de tiempo: cada 2 horas después de la infusión del fármaco, hasta las 24 horas del postoperatorio
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la Escala de Agitación y Sedación de Richmond (RASS), en la que las puntuaciones varían de -5 [no responde] a +4 [combativo].
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cada 2 horas después de la infusión del fármaco, hasta las 24 horas del postoperatorio
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Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de comenzar la terapia con MgSO4) luego cada 2 horas hasta las 24 horas postoperatorias
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Línea de base (antes de comenzar la terapia con MgSO4) luego cada 2 horas hasta las 24 horas postoperatorias
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Cambios en la presión arterial media (PAM).
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de comenzar la terapia con MgSO4) luego cada 2 horas hasta las 24 horas postoperatorias
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Línea de base (antes de comenzar la terapia con MgSO4) luego cada 2 horas hasta las 24 horas postoperatorias
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La duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: un mes después del parto
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definido como el tiempo desde el día de la operación hasta el día del alta
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un mes después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Preeclampsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- RC 23.9.2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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