Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie średnicy osłonki nerwu wzrokowego u kobiet w stanie przedrzucawkowym otrzymujących siarczan magnezu

20 maja 2025 zaktualizowane przez: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

Wykorzystanie średnicy osłonki nerwu wzrokowego do monitorowania napięcia wewnątrzczaszkowego u pacjentki w stanie przedrzucawkowym otrzymującej siarczan magnezu

wpływ MgSO4 na ONSD u ciężarnych porodów ze stanem przedrzucawkowym był niedoszacowany. Chociaż niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu siarczanu magnezu na podwyższone ICP u ciężarnych porodów ze stanem przedrzucawkowym przy użyciu ultrasonografii oka w celu określenia ONSD jako miary ICP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Siarczan magnezu (MgS04) jest stosowany od dziesięcioleci w położnictwie do zapobiegania i leczenia napadów padaczkowych u rodzących w stanie przedrzucawkowym i rzucawkowym. Jednak wpływ leczenia MgSO4 na podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (ICP) jest nadal niejasny.

Objawy kliniczne podwyższonego ICP są niespecyficzne i często trudne do interpretacji, zwłaszcza w okresie ciąży i stanu przedrzucawkowego. Chociaż stosowanie urządzeń inwazyjnych jest uważane za złoty standard w pomiarze ICP, ultrasonografia oka jest obiecującym narzędziem przyłóżkowym, które służy jako nieinwazyjny, łatwo dostępny i opłacalny sposób pośredniego pomiaru ICP.

Ultrasonografia przyłóżkowa może być używana jako narzędzie do szybkiego pomiaru średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD), która jest zwalidowanym pośrednim sposobem pomiaru ICP. Wzrost ICP odzwierciedla się jako podwyższony ONSD, ponieważ nerw wzrokowy jest otoczony osłonką opony twardej i płynem mózgowo-rdzeniowym (CSF) zawierającym przestrzeń podpajęczynówkową, która jest rozciągliwa w odcinku pozagałkowym, szczególnie gdy wzrasta ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egipt, 13511
        • Samar Rafik Amin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

stan przedrzucawkowy z ciężkimi cechami zostanie zdefiniowany na podstawie zaleceń American College of Obstetricians and Gynecologist Task Force on Hypertension in Pregnancy [16]; jak podwyższone ciśnienie krwi (BP) >160/110 mmHg, białkomocz powyżej 5 g/dobę, skąpomocz (<500 ml/dobę), podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, obrzęk płuc, objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (bóle głowy, zaburzenia widzenia drgawki i udar mózgu), tkliwość wątroby lub zespół HELLP.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 40 lat z
  • ciąża pojedyncza ≥ 28 tyg. ciąży,
  • przyjęta z rozpoznaniem ciężkiego stanu przedrzucawkowego i zaplanowana na terapię siarczanem magnezu przed porodem

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność rany oka
  • Wcześniejsza operacja oka
  • Odmowa pacjenta
  • Przewlekłe nadciśnienie
  • nadczynność tarczycy
  • Obecność wcześniej istniejących przewlekłych chorób płuc i/lub serca
  • Obecność wcześniej istniejących przewlekłych chorób nerek i/lub wątroby
  • Obecność jakichkolwiek przewlekłych chorób ośrodkowego układu nerwowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa (D)
Pacjenci otrzymają dożylną dawkę nasycającą deksmedetomidyny, a następnie infuzję podtrzymującą.
Lek: Deksmedetomidyna
Pacjenci ze stanem przedrzucawkowym otrzymają dożylną dawkę nasycającą deksmedetomidyny (0,5 μg/kg) rozcieńczoną w 50 ml soli fizjologicznej i podawaną przez 10 minut, a następnie infuzję podtrzymującą (0,2 μg/kg/h) rozcieńczoną w 200 ml soli fizjologicznej do wyniki sedacji w skali Richmond Agitation and Sedation Scale wynosiły od -2 do +1 (lekko uspokojony do niespokojnego).
Komparator placebo: Grupa (C)
pacjenci otrzymają nasycenie solą fizjologiczną i infuzję
Lek: Solankowy
pacjenci ze stanem przedrzucawkowym otrzymają nasycenie 50 ml soli fizjologicznej przez 10 minut, a następnie 200 ml infuzji soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) po podaniu leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem terapii MgSO4) następnie 1, 6, 12 i 24 godziny po operacji
Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem terapii MgSO4) następnie 1, 6, 12 i 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania podwyższonego ICP w ciężkim stanie przedrzucawkowym
Ramy czasowe: Wyjściowo (przed rozpoczęciem terapii MgSO4) iw ciągu 24 godzin po operacji.
ONSD >5,0 mm
Wyjściowo (przed rozpoczęciem terapii MgSO4) iw ciągu 24 godzin po operacji.
Wynik sedacji
Ramy czasowe: co 2 godziny po infuzji leku, do 24 godzin po operacji
Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS), w której wyniki wahają się od -5 [brak reakcji] do +4 [bojowość].
co 2 godziny po infuzji leku, do 24 godzin po operacji
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Wyjściowo (przed rozpoczęciem terapii MgSO4) następnie co 2 godziny do 24 godzin po operacji
Wyjściowo (przed rozpoczęciem terapii MgSO4) następnie co 2 godziny do 24 godzin po operacji
zmiany średniego ciśnienia tętniczego (MAP).
Ramy czasowe: Wyjściowo (przed rozpoczęciem terapii MgSO4) następnie co 2 godziny do 24 godzin po operacji
Wyjściowo (przed rozpoczęciem terapii MgSO4) następnie co 2 godziny do 24 godzin po operacji
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: miesiąc po porodzie
zdefiniowany jako czas od dnia operacji do dnia wyładunku
miesiąc po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benha University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC 23.9.2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj