Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průměr pouzdra optického nervu Použití u preeklamptických porodníků přijímajících síran hořečnatý

20. května 2025 aktualizováno: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

Použití průměru pochvy optického nervu k monitorování intrakraniálního napětí u preeklamptického rodiče přijímajícího síran hořečnatý

vliv MgSO4 na ONSD u těžce preeklamptických rodiček byl podceněn. Ačkoli si tato studie klade za cíl vyhodnotit účinek síranu hořečnatého na zvýšený ICP u těžce preeklamptických rodiček pomocí oční ultrasonografie ke stanovení ONSD jako míry ICP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Síran hořečnatý (MgS04) se již desítky let používá v porodnictví k prevenci a léčbě záchvatů u preeklamptických a eklamptických rodiček. Účinek léčby MgSO4 na zvýšený intrakraniální tlak (ICP) je však stále nejasný.

Klinické příznaky zvýšeného ICP nejsou specifické a často obtížně interpretovatelné, zejména během těhotenství a preeklampsie. Ačkoli je použití invazivních zařízení považováno za zlatý standard v měření ICP, oční sonografie je slibným nástrojem u lůžka, který slouží jako neinvazivní, snadno dostupný a cenově výhodný prostředek pro nepřímé měření ICP.

Ultrazvuk u lůžka lze použít jako nástroj v místě péče pro rychlé měření průměru pochvy optického nervu (ONSD), což je ověřený nepřímý prostředek pro měření ICP. Zvýšení ICP se projevuje jako zvýšená ONSD, protože zrakový nerv je obklopen durálním pouzdrem a mozkomíšním mokem (CSF) obsahujícím subarachnoidální prostor, který je roztažitelný v retrobulbárním segmentu, zvláště když tlak v CSF stoupá.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egypt, 13511
        • Samar Rafik Amin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

preeklampsie s těžkými rysy bude definována pomocí doporučení Americké akademie porodníků a gynekologů pro hypertenzi v těhotenství [16]; jako zvýšený krevní tlak (TK) >160/110 mmHg, proteinurie více než 5 g/den, oligurie (<500 ml/den), zvýšený sérový kreatinin, retardace intrauterinního růstu, plicní edém, projevy centrálního nervového systému (bolesti hlavy, poruchy vidění záchvaty a mrtvice), citlivost jater nebo syndrom HELLP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 až 40 let s
  • jednočetné těhotenství ≥ 28 týdnů těhotenství,
  • přijata s diagnózou těžké preeklampsie a před porodem plánována léčba síranem hořečnatým

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost oční rány
  • Předchozí operace oka
  • Odmítnutí pacienta
  • Chronická hypertenze
  • Hypertyreóza
  • Přítomnost již existujících chronických plicních a/nebo srdečních onemocnění
  • Přítomnost již existujících chronických onemocnění ledvin a/nebo jater
  • Přítomnost jakýchkoli chronických onemocnění centrálního nervového systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina (D)
Pacienti dostanou nasycovací dávku iv dexmedetomidinu následovanou udržovací infuzí.
Lék: Dexmedetomidin
preeklamptičtí pacienti dostanou nasycovací dávku iv dexmedetomidinu (0,5 ug/kg) naředěného v 50 ml fyziologického roztoku a podávanou po dobu 10 minut, po které následuje udržovací infuze (0,2 ug/kg/h) zředěná ve 200 ml fyziologického roztoku do skóre sedace na Richmondské škále agitace a sedace bylo -2 až +1 (lehce sedativní až neklidné).
Komparátor placeba: Skupina (C)
pacienti dostanou fyziologický roztok a infuzi
Lék: Solný
preeklamptičtí pacienti dostanou 50 ml fyziologického roztoku po dobu 10 minut a poté infuzi 200 ml fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření průměru pouzdra optického nervu (ONSD) po podání léku
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením léčby MgSO4), poté 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Výchozí stav (před zahájením léčby MgSO4), poté 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt zvýšeného ICP u těžké preeklampsie
Časové okno: Výchozí hodnota (před zahájením léčby MgSO4) a během 24 hodin po operaci.
ONSD >5,0 mm
Výchozí hodnota (před zahájením léčby MgSO4) a během 24 hodin po operaci.
Skóre sedace
Časové okno: každé 2 hodiny po infuzi léku až do 24 pooperačních hodin
Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS), na které se skóre pohybuje od -5 [nereaguje] do +4 [bojové].
každé 2 hodiny po infuzi léku až do 24 pooperačních hodin
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením léčby MgSO4) pak každé 2 hodiny až do 24 pooperačních hodin
Výchozí stav (před zahájením léčby MgSO4) pak každé 2 hodiny až do 24 pooperačních hodin
změny středního arteriálního tlaku (MAP).
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením léčby MgSO4) pak každé 2 hodiny až do 24 pooperačních hodin
Výchozí stav (před zahájením léčby MgSO4) pak každé 2 hodiny až do 24 pooperačních hodin
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: jeden měsíc po dodání
definován jako čas ode dne provozu do dne vybití
jeden měsíc po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benha University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC 23.9.2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit