Uso do Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico em Parturiente Pré-Eclâmptica Recebendo Sulfato de Magnésio
20 de maio de 2025 atualizado por: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University
Usando o diâmetro da bainha do nervo óptico para monitorar a tensão intracraniana em parturiente pré-eclâmptica recebendo sulfato de magnésio
o efeito do MgSO4 no ONSD em parturientes com pré-eclâmpsia grave foi subestimado.
Embora este estudo tenha como objetivo avaliar o efeito do sulfato de magnésio no aumento da PIC em parturientes com pré-eclâmpsia grave, usando ultrassonografia ocular para determinar o ONSD como uma medida da PIC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sulfato de magnésio (MgS04) tem sido usado há décadas em obstetrícia para a prevenção e tratamento de convulsões em parturientes pré-eclâmpticas e eclâmpticas. No entanto, o efeito do tratamento com MgSO4 no aumento da pressão intracraniana (PIC) ainda não está claro.
Os sinais clínicos de aumento da PIC não são específicos e muitas vezes difíceis de interpretar, especialmente durante a gravidez e pré-eclâmpsia. Embora o uso de dispositivos invasivos seja considerado um padrão-ouro na medição da PIC, a ultrassonografia ocular é uma ferramenta promissora à beira do leito, que serve como um meio não invasivo, prontamente disponível e econômico para medir indiretamente a PIC.
A ultrassonografia à beira do leito pode ser usada como uma ferramenta no local de atendimento para medir rapidamente o diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD), que é um meio indireto validado para medir a PIC. Um aumento na PIC reflete como um ONSD elevado, uma vez que o nervo óptico é circundado pela bainha dural e líquido cefalorraquidiano (LCR) contendo espaço subaracnóideo, que é distensível no segmento retrobulbar, particularmente quando as pressões do LCR aumentam.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Qalubia
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Banhā, Qalubia, Egito, 13511
- Samar Rafik Amin
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
a pré-eclâmpsia com características graves será definida usando a recomendação da Força-Tarefa sobre Hipertensão na Gravidez do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas [16]; como hipertensão arterial (PA) >160/110 mmHg, proteinúria superior a 5 g/dia, oligúria (<500 mL/dia), creatinina sérica elevada, retardo do crescimento intrauterino, edema pulmonar, manifestações do sistema nervoso central (cefaléia, distúrbios visuais , convulsões e acidente vascular cerebral), sensibilidade hepática ou síndrome HELLP.
Descrição
Critério de inclusão:
- de 18 a 40 anos com
- gravidez única ≥ 28 semanas de gestação,
- admitida com diagnóstico de pré-eclâmpsia grave e programada para receber terapia com sulfato de magnésio antes do parto
Critério de exclusão:
- Presença de ferida ocular
- Cirurgia ocular prévia
- Recusa do paciente
- hipertensão crônica
- hipertireoidismo
- Presença de doenças pulmonares e/ou cardíacas crônicas pré-existentes
- Presença de doenças renais e/ou hepáticas crônicas pré-existentes
- Presença de qualquer doença crônica do sistema nervoso central.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo (D)
Os pacientes receberão uma dose de ataque de dexmedetomidina iv seguida por uma infusão de manutenção.
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As pacientes com pré-eclâmpsia receberão uma dose de ataque de dexmedetomidina iv (0,5 ug/kg) diluída em 50 ml de solução salina e administrada durante 10 min, seguida por uma infusão de manutenção de (0,2 ug/kg/h) diluída em 200 ml de solução salina até o os escores de sedação na Escala de Agitação e Sedação de Richmond foram de -2 a +1 (levemente sedado a inquieto).
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Comparador de Placebo: Grupo (C)
os pacientes receberão carga salina e infusão
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pacientes com pré-eclâmpsia receberão carga de 50 ml de solução salina por 10 minutos, seguida de infusão de 200 ml de solução salina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medições do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) após a administração do medicamento
Prazo: Linha de base (antes de iniciar a terapia com MgSO4) e depois 1, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Linha de base (antes de iniciar a terapia com MgSO4) e depois 1, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de aumento da PIC na pré-eclâmpsia grave
Prazo: Linha de base (antes de iniciar a terapia com MgSO4) e durante 24 horas de pós-operatório.
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ONSD > 5,0 mm
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Linha de base (antes de iniciar a terapia com MgSO4) e durante 24 horas de pós-operatório.
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Pontuação de Sedação
Prazo: a cada 2 horas após a infusão da droga, até 24 horas de pós-operatório
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a Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS), na qual as pontuações variam de -5 [sem resposta] a +4 [combativo].
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a cada 2 horas após a infusão da droga, até 24 horas de pós-operatório
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Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: Linha de base (antes de iniciar a terapia com MgSO4) e depois a cada 2 horas até 24 horas de pós-operatório
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Linha de base (antes de iniciar a terapia com MgSO4) e depois a cada 2 horas até 24 horas de pós-operatório
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alterações da pressão arterial média (PAM).
Prazo: Linha de base (antes de iniciar a terapia com MgSO4) e depois a cada 2 horas até 24 horas de pós-operatório
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Linha de base (antes de iniciar a terapia com MgSO4) e depois a cada 2 horas até 24 horas de pós-operatório
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A duração da internação
Prazo: um mês após o parto
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definido como o tempo desde o dia da operação até o dia da descarga
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um mês após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Pré-eclâmpsia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- RC 23.9.2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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