慢性非特異的腰痛患者におけるVER-01とオピオイドの比較 (ELEVATE)
2024年11月21日 更新者：Vertanical GmbH
慢性非特異的腰痛患者の治療におけるオピオイドに対するフルスペクトル大麻抽出物VER-01の追加の利点を証明するための多施設、無作為化、非盲検試験。
無作為化オープンラベル並行群間第 III 相試験で、薬物治療が適応となる慢性非特異性腰痛患者および以前に最適化された非オピオイド鎮痛薬は、十分な鎮痛効果をもたらさなかったり、禁忌または不耐性のために不適切でした。
調査の概要
詳細な説明
試験介入VER-01は、現在臨床開発中の大麻ベースの鎮痛薬で、オピオイド鎮痛薬と比較して長期治療における忍容性が高く、十分な鎮痛効果をもたらすことが期待されています。
この研究は、慢性非特異的腰痛患者において、既存の認可および市販のオピオイド鎮痛薬と比較して、特に腸機能の点でVER-01の忍容性が優れていることを実証することを目的としています。
さらに、オピオイド療法と比較したVER-01の安全性と忍容性、有効性が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
384
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Doberan、ドイツ、18209
- Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性患者
- -患者が自発的に署名し、日付を記入したインフォームドコンセントフォームの提供
- -出産の可能性のある女性と生殖の可能性のある男性の場合：研究開始の少なくとも1か月前に信頼できる避妊方法（パール指数<1）を使用し、研究参加中および最後の摂取から3か月後にそれを使用する意欲テストまたは比較介入
- -患者は現地の言語を理解し、予定された訪問、治療計画、患者の日記、および研究参加中のその他の研究関連手順に進んで従うことができます
- 腰部（第 12 胸椎と下臀部の間）の慢性的（少なくとも 3 か月間）の非特異的な痛み。 非特異的疼痛とは、明確な特定の治療可能な原因がない疼痛を指します。
非オピオイド鎮痛薬（組み合わせを含む）による以前の最適化された治療**が十分な鎮痛につながらなかった、または禁忌または不耐性のために不適切であった、適応薬物治療*を受けた患者。
※鎮痛薬による治療が活性化対策の実現を後押しすると考えられる場合や、定期的にこれらの対策を行っているにも関わらず、痛みにより耐え難い機能障害が生じている場合は、薬物治療の適応となります。
** 治療は、I. 副作用を考慮すると、医学的観点から、さらに増加した薬物投与が不適切である場合、および/または II.より高い薬物投与量が有効性の点でさらなる利点をもたらすとは予想されていません。
- -過去4週間の11ポイントの数値評価尺度で平均して少なくとも4ポイントの腰痛強度 訪問1
- -継続中の非薬物疼痛療法（理学療法または行動療法）は、訪問1の少なくとも2週間前から安定していなければならず、慣らし段階で継続する必要があります
- 1回目の来院前に進行中の追加の鎮痛治療は、慣らし段階の間継続する必要があります
- -訪問1で28.8以下の腸機能指数の合計スコア。
除外基準:
- -アルコール/薬物/薬物乱用または依存症の既往歴があり、以前または現在メタドンを使用している患者
- 来院時に行われる尿中薬物検査による乱用薬物または違法薬物の証拠 1
- -レスキュー薬の成分に対する既知の不耐性または過敏症、オピオイド療法（研究者によって割り当てられた）および/またはVER-01
- -過去30日以内の別の臨床介入研究への参加 スクリーニング訪問（訪問1）
- 機械の操作および自動車の運転を主な活動とする職業集団
- -計画された献血または計画された献血または精子または卵母細胞の凍結研究参加中および研究参加終了後3か月
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供することができない、ケアを必要とする、保護者/世話人を持っている、不動である、または特に脆弱です（例：投獄されている、裁判所または司法当局によって制度化されている、スポンサー、外部サービスに依存または雇用されている）治験依頼者の提供者（研究の実施に関与）、治験責任医師または治験実施施設）
- -スクリーニング訪問前の30日以内のオピオイドまたは大麻ベースの治療の既知の使用（訪問1）
- 大麻またはオピオイド療法が適応とされていない患者、例えば、過去の慢性非特異的腰痛の治療におけるオピオイド療法または大麻ベースの薬に反応しなかった病歴があるため。
- -慣らし段階での非薬物疼痛療法の開始または計画中（理学療法または行動療法）
- 慣らし段階での追加の鎮痛治療の開始または開始予定
- -スクリーニング訪問時の進行中のモノアミンオキシダーゼ阻害剤療法（訪問1）
- -スクリーニング訪問前の過去5年間に癌の病歴がある患者（訪問1）。 ただし、再発を伴わずに切除により消散した皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、および切除により消退し、パップテストが陰性の子宮頸がんを除く。
- -研究中の腰痛強度評価を妨げる可能性のある痛みを伴う併存疾患
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴
- 次の疾患の重篤な形態: 貧血、血液/自己免疫/内分泌/腎臓/肝臓/呼吸器/心血管/神経/胃腸/症候性末梢血管疾患。
- -スクリーニング訪問前の過去3か月の心血管イベント（訪問1）
-既知の制御されていない高血圧（平均収縮期血圧≥140 mmHgまたは平均拡張期血圧）
≥90 mmHg) および/または未治療の甲状腺機能低下症
- Crigler-Najjar症候群、ローター症候群および/またはポルフィリン症の患者
- -スクリーニング訪問前の過去2か月間の大規模な外傷または背中の手術の履歴（訪問1）
- -既知の病歴または現在の重度の精神疾患
- -既知の病歴または現在の重度のうつ病（慢性腰痛によるものではない）（患者健康アンケートによる評価-9）および/または自殺念慮（Columbia-Suicide Severity Rating Scaleによる評価）スクリーニング訪問時（訪問1）
- 重度の呼吸抑制のある患者
- 肺機能障害に関連する肺疾患の患者 (例えば、急性または重度の気管支喘息または高炭酸ガス血症/呼吸不全)。
- 頭部外傷または脳疾患による頭蓋内圧亢進状態の患者。
- 麻痺性イレウスの既往または疑いのある患者
- 腸麻痺による腸閉塞の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト介入: VER-01
VER-01は、治療群VER-01に無作為に割り付けられた患者に1日2回投与される。
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Cannabis sativa L. folium cum flore の標準化されたオレオレジン、THC ケモタイプ (大麻の葉と花)、医薬品 1 グラムあたり 21 mg (-)-trans-Δ9-テトラヒドロカンナビノール (THC) に相当
他の名前：
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アクティブコンパレータ：比較介入: オピオイド療法 (認可および市販されているオピオイド、ATC コード N02A を使用)
オピオイドは、治療群オピオイド療法に無作為に割り付けられた患者に、SmPC に従って投与されます。
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市販のオピオイド（標準治療に基づき、この研究のために提供される）の患者固有の選択は、研究者の裁量によって行われ、訪問 1 で、つまり訪問 2 での無作為化の前に行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便秘になるリスク
時間枠：190日
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治療段階終了時の便秘反応者の数と割合（訪問9）。 便秘反応者は、以下の患者として定義されます。
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190日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの軽減に基づいた有効性
時間枠：190日
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ベースラインスコア（研究週-1）と比較した、研究27週目（治療段階の最終週）での30％の疼痛応答者の数と割合
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190日
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NE患者の疼痛軽減に基づく有効性
時間枠：190日
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ベースラインスコア（研究-1週目）と比較した、研究27週目における神経障害性疼痛成分（painDETECTスコア>18）を有する患者のサブグループにおける30％の疼痛応答者の数および割合
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190日
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痛みの軽減と睡眠の妨げに基づく効果
時間枠：190日
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研究 27 週目にベースライン スコア（研究 1 週目）と比較して、11 ポイントの数値評価スケール（NRS）で評価した睡眠スコアに対する平均 1 日の腰痛の干渉が 30% 改善した患者の数と割合
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190日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthias Karst, Prof.Dr.med.、Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月8日
一次修了 (実際)
2024年10月18日
研究の完了 (実際)
2024年10月18日
試験登録日
最初に提出
2022年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月2日
最初の投稿 (実際)
2022年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月21日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。