Porównanie VER-01 z opioidami u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża (ELEVATE)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat
2. Dostarczenie formularza świadomej zgody dobrowolnie podpisanego i opatrzonego datą przez pacjenta
3. Dla kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn w wieku rozrodczym: stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (wskaźnik Pearla < 1) co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania i chęć jej stosowania w trakcie udziału w badaniu i 3 miesiące po ostatnim przyjęciu test lub interwencja porównawcza
4. Pacjent rozumie lokalny język i jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, dziennika pacjenta i innych procedur związanych z badaniem przez cały okres uczestnictwa w badaniu
5. Przewlekły (co najmniej 3 miesiące) niespecyficzny ból w dolnej części pleców (między 12. kręgiem piersiowym a dolnymi fałdami pośladkowymi). Ból niespecyficzny odnosi się do bólu bez wyraźnej, konkretnej, możliwej do leczenia przyczyny.

6. Pacjenci ze wskazanym leczeniem farmakologicznym*, ​​u których wcześniejsze zoptymalizowane leczenie** nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi (w tym połączeniami) nie przyniosło wystarczającego złagodzenia bólu lub było nieodpowiednie z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji.

   * Farmakoterapia jest wskazana, jeśli farmakoterapia przeciwbólowa jest uważana za pomocną w realizacji działań aktywizujących lub jeśli pacjent w wyniku bólu ma nieznośne upośledzenie czynnościowe, pomimo regularnego wykonywania tych działań.

   ** Leczenie uważa się za zoptymalizowane, gdy I. dalsze zwiększanie dawki leku jest niewskazane z medycznego punktu widzenia ze względu na skutki uboczne i/lub II. nie oczekuje się, że wyższa dawka leku przyniesie dalsze korzyści pod względem skuteczności.

7. Natężenie bólu krzyża średnio co najmniej 4 punkty w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą 1
8. Trwająca nielekowa terapia przeciwbólowa (fizjoterapia lub terapia behawioralna) musi być stabilna przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą 1 i musi być kontynuowana podczas fazy wstępnej
9. Trwające dodatkowe leczenie przeciwbólowe przed wizytą 1 musi być kontynuowane w fazie wstępnej
10. Całkowity wynik Indeksu Czynności Jelita 28,8 lub mniej podczas wizyty 1.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci ze znaną historią nadużywania lub uzależnienia od alkoholu/narkotyków/leków oraz w przeszłości lub obecnie stosujący metadon
2. Dowód na obecność narkotyków lub nielegalnych narkotyków w badaniu moczu na obecność narkotyków przeprowadzonym podczas wizyty 1
3. Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na składniki leku ratunkowego, terapii opioidowej (przypisanej przez badacza) i/lub VER-01
4. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową (wizyta 1)
5. Grupy zawodowe, których podstawową działalnością jest obsługa maszyn i kierowanie pojazdami silnikowymi
6. Planowane oddanie krwi lub planowane oddanie lub zamrożenie plemników lub komórek jajowych podczas udziału w badaniu i 3 miesiące po zakończeniu udziału w badaniu
7. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
8. Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody na piśmie, wymaga opieki, ma opiekuna, jest unieruchomiony lub jest szczególnie bezbronny (np. uwięziony; umieszczony w zakładzie karnym przez sąd lub organ sądowy; zależny lub zatrudniony przez sponsora, usługę zewnętrzną dostawca sponsora (zaangażowany w prowadzenie badania), badacz lub ośrodek badawczy)
9. Znane stosowanie leków opioidowych lub opartych na konopiach indyjskich w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową (wizyta 1)
10. Pacjenci, u których nie jest wskazana terapia konopiami indyjskimi lub opioidami, np. z powodu braku odpowiedzi na leczenie opioidami lub lekami na bazie konopi indyjskich w przeszłości w leczeniu przewlekłego nieswoistego bólu krzyża.
11. Rozpoczęcie lub planowane niefarmakologiczne leczenie bólu w fazie wstępnej (fizjoterapia lub terapia behawioralna)
12. Rozpoczęcie lub planowane rozpoczęcie dodatkowego leczenia przeciwbólowego w fazie docierania
13. Trwająca terapia inhibitorem monoaminooksydazy podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1)
14. Pacjenci z wywiadem nowotworowym w ciągu ostatnich 5 lat przed wizytą przesiewową (wizyta 1). Z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego uleczonego przez wycięcie bez nawrotu i raka szyjki macicy in situ uleczonego przez wycięcie z ujemnym wynikiem testu cytologicznego.
15. Bolesne choroby współistniejące mogące zaburzać ocenę natężenia bólu krzyża w trakcie badania
16. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
17. Ciężkie postacie chorób: niedokrwistości, hematologiczne / autoimmunologiczne / endokrynologiczne / nerek / wątroby / oddechowe / sercowo-naczyniowe / neurologiczne / żołądkowo-jelitowe / objawowe choroby naczyń obwodowych.
18. Zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (wizyta 1)

19. Rozpoznane niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (średnie skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi

    ≥90 mmHg) i/lub nieleczona niedoczynność tarczycy

20. Pacjenci z zespołem Criglera-Najjara, zespołem Rotora i (lub) porfirią
21. Historia poważnych urazów lub operacji kręgosłupa w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed wizytą przesiewową (wizyta 1)
22. Znana historia lub obecna ciężka choroba psychiczna
23. Znana historia lub aktualna ciężka depresja (niespowodowana przewlekłym bólem krzyża) (oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta - 9) i/lub myśli samobójcze (oceniane za pomocą Skali Oceny Nasilenia Samobójstwa Columbia) podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1)
24. Pacjenci z ciężką depresją oddechową
25. Pacjenci z chorobami płuc związanymi z zaburzeniami czynności płuc (np. ostra lub ciężka astma oskrzelowa lub hiperkapnia/niewydolność oddechowa).
26. Pacjenci ze stanami zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego z powodu urazu głowy lub choroby mózgu.
27. Pacjenci z istniejącą lub podejrzewaną porażenną niedrożnością jelit
28. Pacjenci z niedrożnością jelit spowodowaną porażeniem jelit