VER-01:n vertailu opioideihin potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu (ELEVATE)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- ja naispotilaat ≥18-vuotiaat
2. Potilaan vapaaehtoisesti allekirjoittaman ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja lisääntymiskykyiset miehet: luotettavan ehkäisymenetelmän käyttö (helmiindeksi < 1) vähintään 1 kuukausi ennen tutkimuksen alkamista ja halukkuus käyttää sitä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 3 kuukautta viimeisen testi tai vertaileva interventio
4. Potilas ymmärtää paikallista kieltä ja on halukas ja kykenevä noudattamaan sovittuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, potilaspäiväkirjaa ja muita tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä koko tutkimukseen osallistumisen ajan
5. Krooninen (vähintään 3 kuukautta) epäspesifinen kipu alaselässä (12. rintanikaman ja pakarapoimujen välissä). Epäspesifisellä kipulla tarkoitetaan kipua, jolla ei ole selkeää spesifistä hoidettavissa olevaa syytä.

6. Potilaat, joilla on indikoitu lääkehoito* ja aiemmat optimoidut hoidot** muilla kuin opioidikipulääkkeillä (mukaan lukien yhdistelmät) eivät ole johtaneet riittävään kivunlievitykseen tai ne eivät sovellu vasta-aiheiden tai intoleranssin vuoksi.

   * Lääkehoito on aiheellista, jos analgeettisen lääkehoidon katsotaan tukevan aktivoivien toimenpiteiden toteuttamista tai jos potilaalla on kivun seurauksena sietämätön toimintavamma näiden toimenpiteiden säännöllisestä suorittamisesta huolimatta.

   ** Hoidon katsotaan olevan optimoitu, kun I. edelleen suurennettu lääkeannos ei sovellu lääketieteellisestä näkökulmasta sivuvaikutusten ja/tai II. ei odoteta, että suurempi lääkeannos johtaisi lisäeduun tehon suhteen.

7. Alaselän kivun voimakkuus keskimäärin vähintään 4 pistettä 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla viimeisten 4 viikon aikana ennen käyntiä 1
8. Jatkuvan lääkkeettömän kipuhoidon (fyysinen tai käyttäytymisterapia) on täytynyt olla vakaa vähintään 2 viikkoa ennen käyntiä 1 ja sitä on jatkettava sisäänajovaiheen aikana
9. Käynnissä olevaa lisäkipulääkehoitoa ennen käyntiä 1 on jatkettava sisäänajovaiheen aikana
10. Suolen toimintaindeksin kokonaispistemäärä 28,8 tai vähemmän käynnillä 1.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on tiedetty alkoholin/huumeiden/lääkkeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta ja aiempi tai nykyinen metadonin käyttö
2. Todisteet huumeiden väärinkäytöstä tai laittomista huumeista käynnillä 1 tehdyllä virtsan huumetestillä
3. Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys pelastuslääkkeen, opioidihoidon (tutkijan määräämä) ja/tai VER-01:n aineosille
4. Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
5. Ammattiryhmät, joiden pääasiallinen toiminta on koneiden käyttö ja moottoriajoneuvojen ajaminen
6. Suunniteltu verenluovutus tai suunniteltu siittiöiden tai munasolujen luovutus tai jäädytys tutkimukseen osallistumisen aikana ja 3 kuukautta tutkimukseen osallistumisen päättymisen jälkeen
7. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
8. Potilas ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, tarvitsee hoitoa, hänellä on huoltaja/huoltaja, hän on liikkumaton tai erityisen haavoittuvainen (esim. vangittuna, tuomioistuimen tai oikeusviranomaisen laitoksessa; toimeksiantajan tai ulkopuolisen palvelun huollettavana tai palveluksessa rahoittajan (tutkimuksen suorittamisessa mukana), tutkijan tai tutkimuspaikan tarjoaja)
9. Tunnettu opioidi- tai kannabispohjaisten hoitojen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
10. Potilaat, joille kannabis- tai opioidihoitoa ei ole tarkoitettu esimerkiksi siksi, että opioidihoito tai kannabispohjaiset lääkkeet eivät ole aiemmin saaneet vastetta kroonisen epäspesifisen alaselkäkivun hoidossa.
11. Lääkkeettömän kivun hoidon aloittaminen tai suunnitteilla oleva terapia sisäänajovaiheen aikana (fyysinen tai käyttäytymisterapia)
12. Lisäkipulääkehoidon aloittaminen tai suunniteltu aloitus sisäänajon aikana
13. Käynnissä oleva monoamiinioksidaasin estäjähoito seulontakäynnillä (käynti 1)
14. Potilaat, joilla on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1). Lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, joka on korjattu poistoleikkauksella ilman uusiutumista, ja kohdunkaulan syöpää, joka korjaantui in situ leikkauksella negatiivisella pap-testillä.
15. Kivuliaat liitännäissairaudet, jotka voivat häiritä alaselän kivun voimakkuuden arviointia tutkimuksen aikana
16. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
17. Seuraavien sairauksien vakavat muodot: anemia, hematologiset / autoimmuunisairaudet / endokriiniset / munuaisten / maksan / hengityselinten / sydän- ja verisuonitaudit / neurologiset / maha-suolikanavan / oireenmukaiset perifeeriset verisuonisairaudet.
18. Kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1)

19. Tunnettu hallitsematon verenpainetauti (keskimääräinen systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai keskimääräinen diastolinen verenpaine

    ≥90 mmHg) ja/tai hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta

20. Potilaat, joilla on Crigler-Najjarin oireyhtymä, Rotor-oireyhtymä ja/tai porfyria
21. Suuri trauma tai selkäleikkaus viimeisten 2 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
22. Tunnettu tai nykyinen vakava psykiatrinen sairaus
23. Tunnettu tai nykyinen vaikea masennus (ei johdu kroonisesta alaselkäkivusta) (arvioitu Patient Health Questionnaire -9) ja/tai itsemurha-ajatukset (arvioitu Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikolla) seulontakäynnillä (käynti 1)
24. Potilaat, joilla on vaikea hengityslama
25. Potilaat, joilla on keuhkosairaus, johon liittyy keuhkojen vajaatoiminta (esim. akuutti tai vaikea keuhkoastma tai hyperkapnia/hengityksen vajaatoiminta).
26. Potilaat, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine päänvamman tai aivosairauden vuoksi.
27. Potilaat, joilla on paralyyttinen ileus tai epäillään
28. Potilaat, joilla on suolistohalvauksen aiheuttama suolitukos