Sammenligning af VER-01 med opioider hos patienter med kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter (ELEVATE)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år
2. Udlevering af informeret samtykkeerklæring frivilligt underskrevet og dateret af patienten
3. For kvinder i den fødedygtige alder og mænd i den fødedygtige alder: brug af en pålidelig præventionsmetode (Pearl-indeks < 1) mindst 1 måned før studiets start og villighed til at bruge den under undersøgelsesdeltagelsen og 3 måneder efter sidste indtagelse af testen eller sammenlignende intervention
4. Patienten forstår det lokale sprog og er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, patientdagbog og andre undersøgelsesrelaterede procedurer under hele undersøgelsesdeltagelsen
5. Kroniske (i mindst 3 måneder) uspecifikke smerter i lænden (mellem 12. thoraxhvirvel og nedre glutealfolder). Ikke-specifik smerte refererer til smerte uden en klar specifik behandlingsbar årsag.

6. Patienter med indiceret lægemiddelbehandling*, hvor tidligere optimerede behandlinger** med ikke-opioide analgetika (inklusive kombinationer) ikke har ført til tilstrækkelig smertelindring eller var uegnede på grund af kontraindikationer eller intolerance.

   * Medikamentel behandling er indiceret, hvis smertestillende medikamentel behandling anses for at understøtte realiseringen af ​​aktiverende tiltag, eller hvis patienten har uudholdelige funktionsnedsættelser som følge af smerterne, på trods af at disse tiltag regelmæssigt udføres.

   ** Behandlingen anses for at være optimeret, når I. en yderligere øget lægemiddeldosis er uegnet ud fra et medicinsk perspektiv i betragtning af bivirkninger og/eller II. det forventes ikke, at en højere lægemiddeldosis vil resultere i en yderligere fordel med hensyn til effektivitet.

7. Intensitet af lændesmerter i gennemsnit mindst 4 point på en 11-punkts numerisk vurderingsskala i de sidste 4 uger før besøg 1
8. Igangværende ikke-medikamentel smertebehandling (fysisk eller adfærdsterapi) skal have været stabil i mindst 2 uger før besøg 1 og skal fortsættes under indkøringsfasen
9. Igangværende yderligere smertestillende behandling forud for besøg 1 skal fortsættes under indkøringsfasen
10. Tarmfunktionsindeks totalscore på 28,8 eller mindre ved besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med en kendt anamnese med misbrug eller afhængighed af alkohol/stoffer/medicin og tidligere eller nuværende brug af metadon
2. Bevis for misbrug af stoffer eller ulovlige stoffer ved urinstoftest udført ved besøg 1
3. Kendt intolerance eller overfølsomhed over for ingredienser i redningsmedicin, opioidbehandling (tildelt af investigator) og/eller VER-01
4. Deltagelse i et andet klinisk interventionsstudie inden for de sidste 30 dage forud for screeningsbesøg (besøg 1)
5. Erhvervsgrupper med primær aktivitet med at betjene maskiner og køre motorkøretøjer
6. Planlagt bloddonation eller planlagt donation eller frysning af sæd eller oocytter under undersøgelsesdeltagelse og 3 måneder efter afslutning af undersøgelsesdeltagelse
7. Gravide eller ammende kvindelige patienter
8. Patienten er ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke, har behov for pleje, har en værge/passer, er immobil eller er særligt sårbar (f.eks. fængslet, institutionaliseret af en domstol eller retsmyndighed, afhængig eller ansat af sponsoren, en ekstern tjeneste udbyder af sponsoren (involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen), investigatoren eller forsøgsstedet)
9. Kendt brug af opioid- eller cannabisbaserede behandlinger inden for 30 dage før screeningsbesøg (besøg 1)
10. Patienter, for hvem cannabis- eller opioidbehandling ikke er indiceret, f.eks. på grund af tidligere manglende respons på opioidbehandling eller cannabisbaseret medicin i behandlingen af ​​kroniske uspecifikke lænderygsmerter.
11. Start af eller planlagt ikke-medikamentel smertebehandling under indkøringsfasen (fysisk eller adfærdsterapi)
12. Start eller planlagt start af en yderligere smertestillende behandling under indkøringsfasen
13. Igangværende monoaminoxidasehæmmerbehandling ved screeningsbesøg (besøg 1)
14. Patienter med kræfthistorie inden for de sidste 5 år forud for screeningsbesøg (besøg 1). Bortset fra kutan basalcelle- eller pladecellekræft løst ved excision uden recidiv og livmoderhalskræft in situ løst ved excision med negativ pap-test.
15. Smertefulde komorbiditeter, som kunne interferere med vurderingen af ​​intensiteten af ​​lændesmerter under undersøgelsen
16. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
17. Alvorlige former for følgende sygdomme: Anæmi, hæmatologiske / autoimmune / endokrine / nyre / lever / respiratoriske / kardiovaskulære / neurologiske / gastrointestinale / symptomatiske perifere vaskulære sygdomme.
18. Kardiovaskulær hændelse inden for de sidste tre måneder før screeningsbesøg (besøg 1)

19. Kendt ukontrolleret hypertension (gennemsnitligt systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller gennemsnitligt diastolisk blodtryk

    ≥90 mmHg) og/eller ubehandlet hypothyroidisme

20. Patienter med Crigler-Najjar syndrom, Rotor syndrom og/eller porfyri
21. Anamnese med større traumer eller rygkirurgi inden for de sidste 2 måneder før screeningsbesøget (besøg 1)
22. Kendt historie med eller nuværende alvorlig psykiatrisk sygdom
23. Kendt historie med eller aktuel svær depression (ikke på grund af kroniske lændesmerter) (vurderet af Patient Health Questionnaire - 9) og/eller selvmordstanker (vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale) ved screeningbesøg (besøg 1)
24. Patienter med svær respirationsdepression
25. Patienter med lungesygdom forbundet med nedsat lungefunktion (f.eks. akut eller svær bronkial astma eller hyperkapni/respirationssvigt).
26. Patienter med tilstande med øget intrakranielt tryk på grund af hovedskade eller sygdom i hjernen.
27. Patienter med eksisterende eller mistænkt paralytisk ileus
28. Patienter med tarmobstruktion på grund af tarmlammelse