Comparación de VER-01 con opioides en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico (ELEVATE)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos y femeninos ≥18 años de edad
2. Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado voluntariamente por el paciente
3. Para mujeres en edad fértil y hombres en edad reproductiva: uso de un método anticonceptivo confiable (índice de Pearl < 1) al menos 1 mes antes del inicio del estudio y disposición a usarlo durante la participación en el estudio y 3 meses después de la última toma de la prueba o intervención comparativa
4. El paciente entiende el idioma local y está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, el diario del paciente y otros procedimientos relacionados con el estudio durante la participación en el estudio.
5. Dolor inespecífico crónico (durante al menos 3 meses) en la parte inferior de la espalda (entre la vértebra torácica 12 y los pliegues glúteos inferiores). El dolor inespecífico se refiere al dolor sin una causa tratable específica clara.

6. Pacientes con tratamiento farmacológico indicado* en los que los tratamientos previos optimizados** con analgésicos no opioides (incluidas las combinaciones) no hayan logrado un alivio suficiente del dolor o no hayan sido adecuados debido a contraindicaciones o intolerancia.

   * El tratamiento farmacológico está indicado si se considera que la farmacoterapia analgésica es de apoyo para la realización de las medidas activadoras, o si el paciente presenta incapacidades funcionales insoportables como consecuencia del dolor, a pesar de realizar estas medidas con regularidad.

   ** El tratamiento se considera optimizado cuando I. un aumento adicional de la dosis del fármaco no es adecuado desde una perspectiva médica teniendo en cuenta los efectos secundarios y/o II. no se espera que una dosis más alta del fármaco resulte en una ventaja adicional en términos de eficacia.

7. Intensidad del dolor lumbar en promedio al menos 4 puntos en una escala de calificación numérica de 11 puntos en las últimas 4 semanas antes de la visita 1
8. La terapia continua del dolor sin medicamentos (terapia física o conductual) debe haber sido estable durante al menos 2 semanas antes de la visita 1 y debe continuar durante la fase inicial
9. El tratamiento analgésico adicional en curso anterior a la visita 1 debe continuar durante la fase de preinclusión
10. Puntuación total del índice de función intestinal de 28,8 o menos en la visita 1.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con antecedentes conocidos de abuso o dependencia de alcohol/drogas/medicamentos y uso previo o actual de metadona
2. Evidencia de drogas de abuso o drogas ilegales por prueba de drogas en orina realizada en la visita 1
3. Intolerancia conocida o hipersensibilidad a los ingredientes de la medicación de rescate, terapia con opioides (asignada por el investigador) y/o VER-01
4. Participación en otro estudio clínico de intervención en los últimos 30 días antes de la visita de selección (visita 1)
5. Grupos ocupacionales cuya actividad principal es operar maquinaria y conducir vehículos de motor
6. Donación de sangre planificada o donación planificada o congelación de esperma u ovocitos durante la participación en el estudio y 3 meses después del final de la participación en el estudio
7. Pacientes mujeres embarazadas o lactantes
8. El paciente no puede dar su consentimiento informado por escrito, necesita atención, tiene un tutor/cuidador, está inmóvil o es particularmente vulnerable (p. ej., encarcelado; institucionalizado por un tribunal o autoridad judicial; dependiente o empleado del patrocinador, un servicio externo proveedor del patrocinador (involucrado en la realización del estudio), el investigador o el centro del ensayo)
9. Uso conocido de tratamientos a base de opioides o cannabis dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección (visita 1)
10. Pacientes para quienes la terapia con cannabis u opioides no está indicada, por ejemplo, debido a antecedentes de falta de respuesta a la terapia con opioides o medicamentos a base de cannabis en el tratamiento del dolor lumbar inespecífico crónico en el pasado.
11. Inicio o planificación del tratamiento del dolor no farmacológico durante la fase de preinclusión (terapia física o conductual)
12. Inicio o inicio planificado de un tratamiento analgésico adicional durante la fase de preinclusión
13. Tratamiento continuo con inhibidores de la monoaminooxidasa en la visita de selección (visita 1)
14. Pacientes con antecedentes de cáncer en los últimos 5 años antes de la visita de selección (visita 1). Excepto el cáncer cutáneo de células basales o de células escamosas resuelto mediante escisión sin recurrencia y el cáncer de cuello uterino in situ resuelto mediante escisión con prueba de Papanicolaou negativa.
15. Comorbilidades dolorosas que podrían interferir con la evaluación de la intensidad del dolor lumbar durante el estudio
16. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
17. Formas graves de las siguientes enfermedades: Anemia, enfermedades vasculares periféricas hematológicas / autoinmunes / endocrinas / renales / hepáticas / respiratorias / cardiovasculares / neurológicas / gastrointestinales / sintomáticas.
18. Evento cardiovascular en los últimos tres meses antes de la visita de selección (visita 1)

19. Hipertensión no controlada conocida (presión arterial sistólica promedio ≥140 mmHg o presión arterial diastólica promedio

    ≥90 mmHg) y/o hipotiroidismo no tratado

20. Pacientes con síndrome de Crigler-Najjar, síndrome de Rotor y/o porfiria
21. Historial de trauma mayor o cirugía de espalda en los últimos 2 meses antes de la visita de selección (visita 1)
22. Antecedentes conocidos o enfermedad psiquiátrica grave actual
23. Antecedentes conocidos o depresión grave actual (no debida a dolor lumbar crónico) (evaluado por el Cuestionario de Salud del Paciente - 9) y/o ideación suicida (evaluado por la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia) en la visita de selección (visita 1)
24. Pacientes con depresión respiratoria severa
25. Pacientes con enfermedad pulmonar asociada con deterioro de la función pulmonar (p. ej., asma bronquial aguda o grave o hipercapnia/insuficiencia respiratoria).
26. Pacientes con condiciones de aumento de la presión intracraneal debido a una lesión en la cabeza o enfermedad del cerebro.
27. Pacientes con íleo paralítico existente o sospechado
28. Pacientes con obstrucción intestinal por parálisis intestinal