Vergleich von VER-01 mit Opioiden bei Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen (ELEVATE)

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
2. Bereitstellung einer vom Patienten freiwillig unterschriebenen und datierten Einwilligungserklärung
3. Für Frauen im gebärfähigen Alter und Männer im gebärfähigen Alter: Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode (Pearl-Index < 1) mindestens 1 Monat vor Studienbeginn und Bereitschaft zur Anwendung während der Studienteilnahme und 3 Monate nach der letzten Einnahme die Test- oder Vergleichsintervention
4. Der Patient versteht die Landessprache und ist bereit und in der Lage, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan, das Patiententagebuch und andere studienbezogene Verfahren während der gesamten Studienteilnahme einzuhalten
5. Chronische (seit mindestens 3 Monaten) unspezifische Schmerzen im unteren Rücken (zwischen dem 12. Brustwirbel und den unteren Gesäßfalten). Unspezifischer Schmerz bezieht sich auf Schmerzen ohne eine eindeutige, spezifisch behandelbare Ursache.

6. Patienten mit indizierter medikamentöser Behandlung*, bei denen vorherige optimierte Behandlungen** mit Nicht-Opioid-Analgetika (einschließlich Kombinationen) nicht zu einer ausreichenden Schmerzlinderung geführt haben oder aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit ungeeignet waren.

   * Eine medikamentöse Behandlung ist indiziert, wenn eine analgetische medikamentöse Therapie als unterstützend für die Durchführung aktivierender Maßnahmen angesehen wird oder der Patient trotz regelmäßiger Durchführung dieser Maßnahmen unerträgliche Funktionseinschränkungen durch die Schmerzen hat.

   ** Die Behandlung gilt als optimiert, wenn I. eine weiter erhöhte Medikamentendosis unter Berücksichtigung von Nebenwirkungen aus medizinischer Sicht ungeeignet ist und/oder II. es ist nicht zu erwarten, dass eine höhere Wirkstoffdosis zu einem weiteren Vorteil hinsichtlich der Wirksamkeit führen würde.

7. Intensität der Rückenschmerzen im Durchschnitt mindestens 4 Punkte auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala in den letzten 4 Wochen vor Besuch 1
8. Eine laufende nichtmedikamentöse Schmerztherapie (Physio- oder Verhaltenstherapie) muss mindestens 2 Wochen vor Visite 1 stabil gewesen sein und muss während der Einlaufphase fortgeführt werden
9. Eine laufende zusätzliche analgetische Behandlung vor Visite 1 muss während der Einlaufphase fortgeführt werden
10. Darmfunktionsindex-Gesamtwert von 28,8 oder weniger bei Besuch 1.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Alkohol-/Drogen-/Medikamentenmissbrauch oder -abhängigkeit und vorheriger oder aktueller Einnahme von Methadon
2. Nachweis von Drogenmissbrauch oder illegalen Drogen durch Urin-Drogentest bei Besuch 1
3. Bekannte Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen von Notfallmedikamenten, Opioidtherapie (vom Prüfarzt zugewiesen) und/oder VER-01
4. Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening-Besuch (Besuch 1)
5. Berufsgruppen mit Haupttätigkeit im Bedienen von Maschinen und im Führen von Kraftfahrzeugen
6. Geplante Blutspende oder geplante Spende oder Einfrieren von Sperma oder Eizellen während der Studienteilnahme und 3 Monate nach Ende der Studienteilnahme
7. Schwangere oder stillende Patientinnen
8. Der Patient ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, ist pflegebedürftig, hat einen Vormund/Betreuer, ist immobil oder besonders schutzbedürftig (z. B. inhaftiert, von einem Gericht oder einer Justizbehörde institutionalisiert, abhängig oder vom Sponsor, einem externen Dienst angestellt). Anbieter des Sponsors (beteiligt an der Durchführung der Studie), des Prüfarztes oder des Prüfzentrums)
9. Bekannte Verwendung von Behandlungen auf Opioid- oder Cannabisbasis innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1)
10. Patienten, für die eine Cannabis- oder Opioidtherapie nicht indiziert ist, z. B. aufgrund eines Nichtansprechens auf eine Opioidtherapie oder Cannabis-basierte Arzneimittel zur Behandlung von chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen in der Vergangenheit.
11. Beginn oder geplante nichtmedikamentöse Schmerztherapie während der Einlaufphase (Physio- oder Verhaltenstherapie)
12. Beginn oder geplanter Beginn einer zusätzlichen analgetischen Behandlung während der Einlaufphase
13. Fortlaufende Monoaminoxidase-Hemmer-Therapie beim Screening-Besuch (Besuch 1)
14. Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren vor dem Screening-Besuch (Besuch 1). Mit Ausnahme von kutanem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, das durch Exzision ohne Rezidiv behoben wurde, und Gebärmutterhalskrebs in situ, das durch Exzision mit negativem Pap-Test behoben wurde.
15. Schmerzhafte Komorbiditäten, die die Beurteilung der Intensität der Rückenschmerzen während der Studie beeinträchtigen könnten
16. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
17. Schwere Formen der folgenden Erkrankungen: Anämie, hämatologische / autoimmune / endokrine / renale / hepatische / respiratorische / kardiovaskuläre / neurologische / gastrointestinale / symptomatische periphere Gefäßerkrankungen.
18. Kardiovaskuläres Ereignis in den letzten drei Monaten vor dem Screening-Besuch (Besuch 1)

19. Bekannter unkontrollierter Bluthochdruck (durchschnittlicher systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder durchschnittlicher diastolischer Blutdruck

    ≥90 mmHg) und/oder unbehandelte Hypothyreose

20. Patienten mit Crigler-Najjar-Syndrom, Rotor-Syndrom und/oder Porphyrie
21. Vorgeschichte eines schweren Traumas oder einer Rückenoperation in den letzten 2 Monaten vor dem Screening-Besuch (Besuch 1)
22. Bekannte Vorgeschichte oder aktuelle schwere psychiatrische Erkrankung
23. Bekannte Vorgeschichte oder aktuelle schwere Depression (nicht aufgrund chronischer Rückenschmerzen) (bewertet anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens – 9) und/oder Suizidgedanken (bewertet anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale) beim Screening-Besuch (Besuch 1)
24. Patienten mit schwerer Atemdepression
25. Patienten mit einer Lungenerkrankung, die mit einer eingeschränkten Lungenfunktion einhergeht (z. B. akutes oder schweres Bronchialasthma oder Hyperkapnie/Atemversagen).
26. Patienten mit erhöhtem Hirndruck aufgrund einer Kopfverletzung oder einer Erkrankung des Gehirns.
27. Patienten mit bestehendem oder vermutetem paralytischem Ileus
28. Patienten mit Darmverschluss aufgrund einer Darmlähmung