Confronto tra VER-01 e oppioidi in pazienti con lombalgia cronica non specifica (ELEVATE)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni
2. Fornitura del modulo di consenso informato volontariamente firmato e datato dal paziente
3. Per le donne in età fertile e gli uomini in età fertile: uso di un metodo contraccettivo affidabile (indice di Pearl <1) almeno 1 mese prima dell'inizio dello studio e disponibilità a usarlo durante la partecipazione allo studio e 3 mesi dopo l'ultima assunzione di il test o l'intervento comparativo
4. Il paziente comprende la lingua locale ed è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, il diario del paziente e altre procedure relative allo studio durante la partecipazione allo studio
5. Dolore cronico (da almeno 3 mesi) aspecifico nella parte bassa della schiena (tra la 12a vertebra toracica e le pieghe glutee inferiori). Il dolore non specifico si riferisce al dolore senza una chiara causa specifica trattabile.

6. Pazienti con trattamento farmacologico indicato* in cui precedenti trattamenti ottimizzati** con analgesici non oppioidi (comprese le combinazioni) non hanno portato a un sufficiente sollievo dal dolore o non erano idonei a causa di controindicazioni o intolleranza.

   * Il trattamento farmacologico è indicato se la terapia farmacologica analgesica è ritenuta di supporto alla realizzazione delle misure attivanti, oppure se il paziente presenta disabilità funzionali insopportabili a seguito del dolore, nonostante la regolare esecuzione di tali misure.

   ** Il trattamento è considerato ottimizzato quando I. un ulteriore aumento della dose del farmaco non è adatto dal punto di vista medico considerando gli effetti collaterali e/o II. non è previsto che una dose più elevata di farmaco comporti un ulteriore vantaggio in termini di efficacia.

7. Intensità del dolore lombare in media almeno 4 punti su una scala di valutazione numerica a 11 punti nelle ultime 4 settimane prima della visita 1
8. La terapia del dolore non farmacologica in corso (terapia fisica o comportamentale) deve essere stata stabile per almeno 2 settimane prima della visita 1 e deve essere continuata durante la fase di rodaggio
9. Il trattamento analgesico aggiuntivo in corso prima della visita 1 deve essere continuato durante la fase di rodaggio
10. Punteggio totale dell'Indice della funzione intestinale di 28,8 o inferiore alla visita 1.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con una storia nota di abuso o dipendenza da alcol/droghe/farmaci e uso precedente o attuale di metadone
2. Prova di abuso di droghe o droghe illegali mediante test antidroga sulle urine eseguito alla visita 1
3. Intolleranza o ipersensibilità nota agli ingredienti del farmaco di soccorso, terapia con oppioidi (assegnata dallo sperimentatore) e/o VER-01
4. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening (visita 1)
5. Gruppi professionali con attività primaria di azionamento di macchinari e guida di autoveicoli
6. Donazione di sangue pianificata o donazione pianificata o congelamento di sperma o ovociti durante la partecipazione allo studio e 3 mesi dopo la fine della partecipazione allo studio
7. Pazienti donne in gravidanza o allattamento
8. Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato scritto, necessita di cure, ha un tutore/custode, è immobilizzato o è particolarmente vulnerabile (ad esempio, detenuto, istituzionalizzato da un tribunale o da un'autorità giudiziaria, dipendente o alle dipendenze dello sponsor, di un servizio esterno fornitore dello sponsor (coinvolto nella conduzione dello studio), dello sperimentatore o del centro di sperimentazione)
9. Uso noto di trattamenti a base di oppioidi o cannabis entro 30 giorni prima della visita di screening (visita 1)
10. Pazienti per i quali la terapia con cannabis o oppioidi non è indicata, ad esempio, a causa di una storia di mancata risposta alla terapia con oppioidi o medicinali a base di cannabis nel trattamento della lombalgia cronica non specifica in passato.
11. Inizio o pianificazione di una terapia del dolore non farmacologica durante la fase di rodaggio (terapia fisica o comportamentale)
12. Inizio o inizio programmato di un ulteriore trattamento analgesico durante la fase di rodaggio
13. Terapia in corso con inibitori delle monoaminossidasi alla visita di screening (visita 1)
14. Pazienti con storia di cancro negli ultimi 5 anni prima della visita di screening (visita 1). Ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose risolto mediante escissione senza recidiva e carcinoma cervicale in situ risolto mediante escissione con pap test negativo.
15. Comorbidità dolorose che potrebbero interferire con la valutazione dell'intensità del dolore lombare durante lo studio
16. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
17. Forme gravi delle seguenti malattie: Anemia, malattie vascolari periferiche ematologiche / autoimmuni / endocrine / renali / epatiche / respiratorie / cardiovascolari / neurologiche / gastrointestinali / sintomatiche.
18. Evento cardiovascolare negli ultimi tre mesi prima della visita di screening (visita 1)

19. Ipertensione non controllata nota (pressione arteriosa sistolica media ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica media

    ≥90 mmHg) e/o ipotiroidismo non trattato

20. Pazienti con sindrome di Crigler-Najjar, sindrome di Rotor e/o porfiria
21. Storia di trauma maggiore o intervento chirurgico alla schiena negli ultimi 2 mesi prima della visita di screening (visita 1)
22. Storia nota o attuale grave malattia psichiatrica
23. Storia nota o attuale di depressione grave (non dovuta a lombalgia cronica) (valutata dal questionario sulla salute del paziente - 9) e/o ideazione suicidaria (valutata dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale) alla visita di screening (visita 1)
24. Pazienti con grave depressione respiratoria
25. Pazienti con malattie polmonari associate a funzionalità polmonare compromessa (ad es. asma bronchiale acuto o grave o ipercapnia/insufficienza respiratoria).
26. Pazienti con condizioni di aumento della pressione intracranica a causa di trauma cranico o malattia del cervello.
27. Pazienti con ileo paralitico esistente o sospetto
28. Pazienti con ostruzione intestinale dovuta a paralisi intestinale