Srovnání VER-01 s opioidy u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad (ELEVATE)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
2. Poskytnutí formuláře informovaného souhlasu dobrovolně podepsaného a datovaného pacientem
3. Pro ženy ve fertilním věku a muže v reprodukčním věku: používání spolehlivé antikoncepční metody (Pearl index < 1) alespoň 1 měsíc před zahájením studie a ochota ji používat během účasti ve studii a 3 měsíce po posledním užití test nebo srovnávací intervence
4. Pacient rozumí místnímu jazyku a je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, deník pacienta a další postupy související se studií v průběhu účasti ve studii
5. Chronická (nejméně 3 měsíce) nespecifická bolest v kříži (mezi 12. hrudním obratlem a dolními hýžďovými rýhami). Nespecifická bolest označuje bolest bez jasné konkrétní léčitelné příčiny.

6. Pacienti s indikovanou medikamentózní léčbou*, kde předchozí optimalizovaná léčba** neopioidními analgetiky (včetně kombinací) nevedla k dostatečné úlevě od bolesti nebo byla nevhodná z důvodu kontraindikací či intolerance.

   * Medikamentózní léčba je indikována, pokud je analgetická medikamentózní terapie považována za podpůrnou pro realizaci aktivačních opatření nebo pokud má pacient v důsledku bolesti nesnesitelné funkční postižení, přestože tato opatření pravidelně provádí.

   ** Léčba je považována za optimalizovanou, když I. další zvýšená dávka léku je z lékařského hlediska nevhodná s ohledem na nežádoucí účinky a/nebo II. neočekává se, že by vyšší dávka léčiva vedla k další výhodě z hlediska účinnosti.

7. Intenzita bolesti v kříži v průměru alespoň 4 body na 11bodové číselné stupnici za poslední 4 týdny před návštěvou 1
8. Probíhající neléková terapie bolesti (fyzická nebo behaviorální terapie) musí být stabilní alespoň 2 týdny před návštěvou 1 a musí pokračovat během zaváděcí fáze
9. Pokračující další analgetická léčba před návštěvou 1 musí pokračovat během zaváděcí fáze
10. Celkové skóre indexu střevních funkcí 28,8 nebo méně při návštěvě 1.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se známou anamnézou zneužívání alkoholu/drog/léků nebo závislosti a předchozího nebo současného užívání metadonu
2. Důkaz o zneužívání drog nebo nelegálních drog testem na přítomnost drog v moči provedeným při návštěvě 1
3. Známá intolerance nebo přecitlivělost na složky záchranné medikace, opioidní terapie (určené zkoušejícím) a/nebo VER-01
4. Účast v jiné klinické intervenční studii během posledních 30 dnů před screeningovou návštěvou (1. návštěva)
5. Skupiny povolání s primární činností obsluha strojů a řízení motorových vozidel
6. Plánované darování krve nebo plánované darování nebo zmrazení spermií nebo oocytů během účasti ve studii a 3 měsíce po ukončení účasti ve studii
7. Těhotné nebo kojící pacientky
8. Pacient není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas, potřebuje péči, má opatrovníka/opatrovníka, je imobilní nebo zvláště zranitelný (např. uvězněn, institucionalizován soudem nebo soudním orgánem, závislý nebo zaměstnán sponzorem, externí službou poskytovatel sponzora (zapojený do provádění studie), zkoušející nebo místo hodnocení)
9. Známé užívání opioidů nebo léčby na bázi konopí během 30 dnů před screeningovou návštěvou (1. návštěva)
10. Pacienti, u kterých není léčba konopím nebo opioidy indikována, např. kvůli tomu, že v minulosti nereagovali na léčbu opiáty nebo léky na bázi konopí při léčbě chronické nespecifické bolesti v kříži.
11. Zahájení nebo plánované nelékové terapie bolesti během zaváděcí fáze (fyzická nebo behaviorální terapie)
12. Zahájení nebo plánované zahájení další analgetické léčby během zaváděcí fáze
13. Pokračující léčba inhibitory monoaminooxidázy při screeningové návštěvě (1. návštěva)
14. Pacienti s anamnézou rakoviny v posledních 5 letech před screeningovou návštěvou (návštěva 1). Kromě kožního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu vyřešeného excizí bez recidivy a karcinomu děložního čípku in situ vyřešeného excizí s negativním pap testem.
15. Bolestivé komorbidity, které by mohly interferovat s hodnocením intenzity bolesti v dolní části zad během studie
16. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
17. Těžké formy následujících onemocnění: Anémie, hematologická / autoimunitní / endokrinní / ledvinová / jaterní / respirační / kardiovaskulární / neurologická / gastrointestinální / symptomatická onemocnění periferních cév.
18. Kardiovaskulární příhoda v posledních třech měsících před screeningovou návštěvou (1. návštěva)

19. Známá nekontrolovaná hypertenze (průměrný systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo průměrný diastolický krevní tlak

    ≥90 mmHg) a/nebo neléčená hypotyreóza

20. Pacienti s Crigler-Najjarovým syndromem, Rotorovým syndromem a/nebo porfyrií
21. Historie velkého traumatu nebo operace zad v posledních 2 měsících před screeningovou návštěvou (1. návštěva)
22. Známá anamnéza nebo současné závažné psychiatrické onemocnění
23. Známá anamnéza nebo současná těžká deprese (ne v důsledku chronické bolesti dolní části zad) (hodnoceno pomocí dotazníku o zdravotním stavu pacienta - 9) a/nebo sebevražedné myšlenky (posuzováno podle Columbia-Sebevražedné stupnice závažnosti) při screeningové návštěvě (návštěva 1)
24. Pacienti s těžkou respirační depresí
25. Pacienti s plicním onemocněním spojeným se zhoršenou funkcí plic (např. akutní nebo těžké bronchiální astma nebo hyperkapnie/respirační selhání).
26. Pacienti se stavy zvýšeného intrakraniálního tlaku v důsledku poranění hlavy nebo onemocnění mozku.
27. Pacienti s existujícím nebo suspektním paralytickým ileem
28. Pacienti se střevní obstrukcí v důsledku střevní paralýzy