만성 비특이적 요통 환자에서 VER-01과 오피오이드의 비교 (ELEVATE)
2024년 11월 21일 업데이트: Vertanical GmbH
만성 비특이성 요통 환자 치료에서 오피오이드에 비해 전체 스펙트럼 대마초 추출물 VER-01의 추가 이점을 입증하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구.
약물 치료가 필요한 만성 비특이적 요통 환자와 비마약성 진통제는 충분한 통증 완화로 이어지지 않았거나 금기 사항 또는 불내성으로 인해 부적합했습니다.
연구 개요
상세 설명
테스트 중재 VER-01은 현재 임상 개발 중인 대마초 기반 진통제로서 오피오이드 진통제에 비해 장기간 치료에 더 잘 견디면서 적절한 통증 완화를 제공할 것으로 예상됩니다.
본 연구는 만성 비특이성 요통 환자를 대상으로 기존에 승인 및 시판된 오피오이드 진통제와 비교하여 VER-01의 특히 장 기능 측면에서 우수한 내약성을 입증하는 것을 목표로 합니다.
아울러 오피오이드 치료제 대비 VER-01의 안전성과 내약성, 유효성도 평가할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
384
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Doberan, 독일, 18209
- Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자
- 환자가 자발적으로 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서 제공
- 가임 여성 및 가임 남성의 경우: 연구 시작 최소 1개월 전에 신뢰할 수 있는 피임 방법(진주 지수 < 1)을 사용하고 연구 참여 기간 동안 및 마지막 섭취 후 3개월 동안 사용할 의향이 있음 테스트 또는 비교 개입
- 환자는 현지 언어를 이해하고 연구 참여 기간 동안 예정된 방문, 치료 계획, 환자 일지 및 기타 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 허리(12번째 흉추와 하부 둔부 주름 사이)의 만성(최소 3개월 동안) 비특이적 통증. 비특이적 통증은 명확한 치료 가능한 원인이 없는 통증을 말합니다.
비마약성 진통제(병용 포함)로 이전에 최적화된 치료**가 충분한 통증 완화로 이어지지 않았거나 금기 또는 불내성으로 인해 적합하지 않은 적응증 치료*를 받는 환자.
* 진통제 치료가 활성화 조치의 실현에 도움이 된다고 판단되거나 환자가 이러한 조치를 정기적으로 수행함에도 불구하고 통증으로 인해 견딜 수 없는 기능적 장애가 있는 경우 약물 치료가 표시됩니다.
** 치료는 I. 부작용을 고려할 때 의학적 관점에서 추가 약물 용량이 부적합한 경우 및/또는 II. 더 높은 약물 용량이 효능 측면에서 추가 이점을 가져올 것으로 예상되지 않습니다.
- 방문 전 마지막 4주 동안 11점 숫자 평가 척도에서 평균 4점 이상의 요통 강도 1
- 진행 중인 비약물 통증 요법(물리적 또는 행동 요법)은 1차 방문 전 최소 2주 동안 안정적이어야 하며 시작 단계 동안 계속되어야 합니다.
- 1차 방문 이전 진행 중인 추가 진통제 치료는 준비 단계 동안 계속되어야 합니다.
- 방문 1에서 장 기능 지수 총점 28.8 이하.
제외 기준:
- 알코올/약물/약물 남용 또는 의존의 병력이 있고 이전 또는 현재 메타돈 사용이 있는 환자
- 방문 1에서 수행된 소변 약물 검사에 의한 약물 남용 또는 불법 약물의 증거
- 구조 약물, 오피오이드 요법(조사자가 지정) 및/또는 VER-01의 성분에 대해 알려진 불내성 또는 과민성
- 스크리닝 방문(방문 1) 전 지난 30일 이내에 또 다른 임상 중재적 연구에 참여
- 기계 조작 및 자동차 운전을 주요 활동으로 하는 직업군
- 연구 참여 중 및 연구 참여 종료 후 3개월 동안 계획된 헌혈 또는 계획된 기증 또는 정자 또는 난모세포 동결
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 환자가 서면 동의서를 제공할 수 없거나, 치료가 필요하거나, 보호자/간병인이 있거나, 움직이지 않거나, 특히 취약한 경우(예: 투옥, 법원 또는 사법 당국에 의해 제도화됨, 후원자에 의해 부양되거나 고용됨, 외부 서비스 스폰서의 제공자(연구 수행에 관여), 시험자 또는 시험 기관)
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 알려진 오피오이드 또는 대마초 기반 치료 사용(방문 1)
- 대마초 또는 오피오이드 요법이 필요하지 않은 환자(예: 과거 만성 비특이적 요통 치료에서 오피오이드 요법 또는 대마초 기반 약물에 반응하지 않은 이력이 있는 경우).
- 도입 단계(신체적 또는 행동적 치료) 동안 비약물 통증 치료 시작 또는 계획
- 준비 단계 동안 추가 진통제 치료의 시작 또는 계획된 시작
- 스크리닝 방문 시 진행 중인 모노아민 옥시다제 억제제 요법(방문 1)
- 스크리닝 방문(방문 1) 전 지난 5년 동안 암 병력이 있는 환자. 재발 없이 절제로 해결된 피부 기저세포암 또는 편평세포암과 세포진 검사 음성으로 절제로 해결된 제자리 자궁경부암을 제외합니다.
- 연구 동안 요통 강도 평가를 방해할 수 있는 고통스러운 동반이환
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
- 다음 질환의 중증 형태: 빈혈, 혈액/자가면역/내분비/신장/간/호흡기/심혈관/신경/위장관/대증성 말초 혈관 질환.
- 스크리닝 방문(방문 1) 전 마지막 3개월 동안의 심혈관 사건
알려진 조절되지 않는 고혈압(평균 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 평균 이완기 혈압
≥90 mmHg) 및/또는 치료받지 않은 갑상선기능저하증
- 크리글러-나자르 증후군, 로터 증후군 및/또는 포르피린증 환자
- 스크리닝 방문(방문 1) 전 마지막 2개월 동안의 주요 외상 또는 허리 수술의 병력
- 심각한 정신 질환의 알려진 병력 또는 현재
- 스크리닝 방문(방문 1) 시 심각한 우울증(만성 요통으로 인한 것이 아님)(환자 건강 설문지 - 9로 평가) 및/또는 자살 생각(Columbia-Suicide Severity Rating Scale로 평가)의 알려진 병력 또는 현재
- 심한 호흡억제 환자
- 폐 기능 장애와 관련된 폐 질환이 있는 환자(예: 급성 또는 중증 기관지 천식 또는 고탄산혈증/호흡 부전).
- 두부 손상 또는 뇌 질환으로 인해 두개 내압이 증가한 상태의 환자.
- 마비성 장폐색증이 있거나 의심되는 환자
- 장마비로 인한 장폐색 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 개입: VER-01
VER-01은 치료군 VER-01에 무작위 배정된 환자에게 1일 2회 투여됩니다.
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Cannabis sativa L. folium cum flore의 표준화된 올레오레진, THC-화학형(대마초 잎 및 - 꽃), 의약품 그램당 21 mg (-)-트랜스-Δ9-테트라-히드로칸나비놀(THC)에 해당
다른 이름들:
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활성 비교기: 비교 개입: 오피오이드 요법(허가 및 시판되는 오피오이드 사용, ATC 코드 N02A)
오피오이드는 치료군 오피오이드 요법에 무작위 배정된 환자에게 SmPC에 따라 투여됩니다.
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시판되는 오피오이드의 환자별 선택(치료 표준에 기초하고 본 연구를 위해 제공됨)은 조사자의 재량에 따라 이루어지며 방문 1에서, 즉 방문 2에서 무작위화되기 전에 이루어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변비가 발생할 위험
기간: 190일
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치료 단계 종료 시 변비 반응자의 수 및 비율(방문 9) 변비 반응자는 다음과 같은 환자로 정의됩니다.
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190일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 감소에 따른 효능
기간: 190일
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기준 점수(연구 주 -1)와 비교한 연구 주 27(치료 단계의 마지막 주)에 30% 통증 반응자의 수 및 백분율
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190일
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NE 환자의 통증 감소에 따른 효능
기간: 190일
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기준 점수(연구 주 -1)와 비교하여 연구 주 27에서 신경병성 통증 요소(painDETECT 점수 >18)가 있는 환자의 하위 그룹에서 30% 통증 반응자의 수 및 백분율
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190일
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통증 감소 및 수면 방해에 따른 효능
기간: 190일
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기준 점수(연구 주 -1)와 비교하여 연구 주 27에서 11점 숫자 평가 척도(NRS)로 평가된 평균 일일 요통 수면 방해가 30% 개선된 환자의 수 및 백분율
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190일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Matthias Karst, Prof.Dr.med., Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VER-CLBP-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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