ステント内再狭窄のための CT-FFR ガイド戦略
2022年11月8日 更新者：Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
冠動脈 CT 血管造影法によるフラクショナル フロー リザーブに基づくガイド付きステント内再狭窄の治療戦略の最適化
この研究は、ステント内再狭窄患者の通常のケアテストに基づく標準的な診療とCT-FFRに基づく管理を比較する前向き無作為化臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、ステント内再狭窄の 294 人の患者を無作為に割り付け、CT-FFR または定期的な臨床評価のいずれかを受けます。
すべての被験者において、研究者はすべての診断テスト結果を確認し、治療戦略を決定します。
主要エンドポイントは、全死因死亡、非致死性心筋梗塞（MI）、虚血による標的血管血行再建術（TVR）として定義される、12 か月の主要冠動脈イベント（MACE）発生率です。
二次エンドポイントには、総医療費、生活の質（QOL）、医療用放射線被ばくなどが含まれます。
標準的なケア戦略と比較して、現在のFFRに基づく戦略の非劣性をテストします。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
294
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qiang Xue
- 電話番号：13987199913
- メール：Xueqiang3513@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- (1) 18歳以上;
- (2) インフォームドコンセントを提供する能力。
- (3) 以前の PCI で CCTA を受け、目視評価による参照血管径が 2.25 mm 以上の冠状動脈に、ステント内狭窄の直径の割合が 30% から 90% の病変が少なくとも 1 つある。
- (4) さらに臨床的に必要とされる冠動脈検査、冠動脈造影、または FFR、または IVUS、または PCI などを受け入れた。
除外基準:
- (1) 以前の冠動脈バイパス手術 (CABG)、心臓弁手術、心臓ペースメーカー、または植え込み型除細動器;
- (2) 標的血管ステントは、1 か月以内の移植について評価されました。
- (3) 急性胸痛、心原性ショック、うっ血性心不全 (NYHA グレード III または IV)、不安定な血圧 (収縮期血圧 < 90mmHg) または急性肺水腫を含む不安定な臨床状態;
- (4) 登録前7日以内に急性心筋梗塞を発症し、左心室駆出率が40%以下;
- (5) 複雑な先天性心疾患、洞不全症候群、QT 延長症候群、重度の不整脈、頻脈、重度の喘息、重度または非常に重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、および重度の慢性腎障害を含むその他の重度の症例は、臨床試験に適していません。 ;
- (6) β遮断薬、ニトログリセリン、アデノシンの禁忌、またはヨウ素造影剤に対するアレルギー;
- (7) 妊娠または妊娠の有無が不明である;
- (8) 平均余命は1年未満;
- (9)重複入学
- (10) 他の研究者がこの研究の包含または完了にふさわしくないと考えるその他の要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：いつものお手入れ
通常のケアにランダム化された参加者は、施設の標準的な慣行に従って評価されます。
治験責任医師は、施設の標準的な慣行に従って、臨床データと診断テストの結果を確認して、治療戦略を推奨します。
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通常のケアにランダム化された参加者は、施設の標準的な慣行に従って評価されます。
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実験的：CT-FFR
CT-FFR戦略にランダム化された参加者は、非侵襲的CT-FFR評価に割り当てられます。
調査員は CT-FFR の結果を確認し、CT-FFR≤0.8 の場合はさらに ICA テストを推奨します。
治験責任医師は、CT-FFR や ICA など、利用可能なすべての診断検査の結果を確認し、それに応じて治療戦略を推奨します。
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CT-FFR は、冠動脈病変の血行動態の重要性を評価する方法として、冠動脈の 3D モデルを提供する非侵襲的処置の一種です。
CT-FFR は、計算流体力学技術を使用して、被験者固有の CCTA データから FFR を計算します。
CT-FFR 値 ≤0.80 は、血行動態的に有意であると見なされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月のMACE
時間枠：12ヶ月
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次のように定義される、12 か月の主要な冠動脈イベント (MACE) 率:
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メース
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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MACE は次のように定義されます。
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3ヶ月、6ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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標的病変不全（TLF）の発生率
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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標的血管に関連する、臨床的に駆動される TLR、MI、または心臓死の複合。
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3ヶ月、6ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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総費用
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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総費用は、すべての心臓関連の侵襲的および非侵襲的検査、血行再建術、心血管系の原因による入院と外来患者の使用、および心臓薬の使用から計算されます。
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6ヶ月、12ヶ月
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生活の質（QOL）は、EQ-5D-VASアンケートを使用して評価されます
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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生活の質（QOL）は、EQ-5D-VASアンケートを使用して評価されます
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6ヶ月、12ヶ月
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シアトル狭心症アンケート
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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狭心症の状態は、シアトル狭心症アンケートを使用して評価されます
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6ヶ月、12ヶ月
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累積放射線被ばく
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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研究登録から 6 か月および 12 か月以内の累積放射線被ばくには、CTA、心筋灌流画像、ICA を含むすべての心血管検査および侵襲的処置が含まれていました。
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6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qiang Xue、Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年12月12日
一次修了 (予想される)
2024年12月11日
研究の完了 (予想される)
2025年12月11日
試験登録日
最初に提出
2022年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月8日
最初の投稿 (実際)
2022年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月8日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。