Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia nawrotu zwężenia w stencie pod kontrolą CT-FFR

8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Koronarograficzna angiografia TK oparta na ułamkowej rezerwie przepływu w oparciu o zoptymalizowaną strategię leczenia restenozy w stencie

To badanie będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu porównanie standardowej praktyki opartej na zwykłych testach pielęgnacyjnych z postępowaniem pod kontrolą CT-FFR u pacjentów z restenozą w stencie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie losowo przydzielonych 294 pacjentów z restenozą w stencie, którzy otrzymają CT-FFR lub rutynową ocenę kliniczną. U wszystkich pacjentów badacze dokonają przeglądu wszystkich wyników testów diagnostycznych i określą strategię leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie 12-miesięczny odsetek poważnych zdarzeń wieńcowych (MACE), definiowany jako zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (TVR). Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować całkowite koszty medyczne i jakość życia (QOL), ekspozycję na promieniowanie medyczne itp. Przetestujemy równoważność obecnej strategii kierowanej przez FFR w porównaniu ze standardową strategią opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

294

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) >18 lat;
  • (2) zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
  • (3) przebyta PCI, u których wykonano CCTA i u których w tętnicy wieńcowej o średnicy naczynia referencyjnego ≥ 2,25 mm w ocenie wzrokowej stwierdzono co najmniej 1 zmianę o procentowym zwężeniu w stencie między 30% a 90%;
  • (4) zaakceptował dalsze klinicznie wskazane badania wieńcowe, koronarografię lub FFR lub IVUS lub PCI itp.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), operacja zastawki serca, rozrusznik serca lub wszczepiony defibrylator serca;
  • (2) Docelowe stenty naczyniowe oceniano pod kątem implantacji w ciągu jednego miesiąca;
  • (3) niestabilne stany kliniczne, w tym ostry ból w klatce piersiowej, wstrząs kardiogenny, zastoinowa niewydolność serca (stopień III lub IV wg NYHA), niestabilne ciśnienie tętnicze krwi (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg) lub ostry obrzęk płuc;
  • (4) Ostry zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania, a frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40%;
  • (5) Inne ciężkie przypadki nie nadają się do badań klinicznych, w tym złożona wrodzona choroba serca, zespół chorego węzła zatokowego, zespół długiego QT, ciężka arytmia, tachykardia, ciężka astma, ciężka lub bardzo ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i ciężkie przewlekłe uszkodzenie nerek ;
  • (6) Przeciwwskazanie do beta-adrenolityków, nitrogliceryny, adenozyny lub uczulenie na jodowe środki kontrastowe;
  • (7) Ciąża lub stan ciąży nieznany;
  • (8) Oczekiwana długość życia <1 lat;
  • (9)Powtarzająca się rejestracja;
  • (10) Wszelkie inne czynniki, które inni badacze uznają za nieodpowiednie do włączenia lub ukończenia tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni losowo do zwykłej opieki będą oceniani zgodnie ze standardową praktyką instytucjonalną. Badacze dokonają przeglądu danych klinicznych i wyników testów diagnostycznych, aby zalecić strategię leczenia, zgodnie ze standardową praktyką instytucji.
Test diagnostyczny: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni losowo do zwykłej opieki będą oceniani zgodnie ze standardową praktyką instytucjonalną.
Eksperymentalny: CT-FFR
Uczestnicy przydzieleni losowo do strategii CT-FFR zostaną przydzieleni do nieinwazyjnej oceny CT-FFR. Badacze dokonają przeglądu wyników CT-FFR i zalecą dalsze badanie ICA, jeśli CT-FFR ≤0,8. Badacze dokonają przeglądu wyników wszystkich dostępnych testów diagnostycznych, w tym CT-FFR i ICA, i odpowiednio zaproponują strategię leczenia.
Test diagnostyczny: CT-FFR
CT-FFR to rodzaj nieinwazyjnej procedury zapewniającej model 3D tętnic wieńcowych jako sposób oceny hemodynamicznego znaczenia zmian w tętnicach wieńcowych. CT-FFR oblicza FFR na podstawie danych CCTA specyficznych dla przedmiotu przy użyciu technologii obliczeniowej dynamiki płynów. Wartość CT-FFR ≤0,80 jest uważana za istotną hemodynamicznie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-miesięczna MACE
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Częstość poważnych zdarzeń wieńcowych (MACE) w ciągu 12 miesięcy, zdefiniowana jako:

  1. Wszystkie powodują śmierć
  2. Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (MI)
  3. Rewaskularyzacja naczyń docelowych spowodowana niedokrwieniem (TVR)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy

MACE zdefiniowany jako:

  1. Wszystkie powodują śmierć
  2. MI niezakończony zgonem
  3. TVR sterowany klinicznie
3 miesiące, 6 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Wskaźniki niepowodzenia docelowej zmiany chorobowej (TLF)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Złożony klinicznie sterowany TLR, MI lub zgon sercowy związany z naczyniem docelowym.
3 miesiące, 6 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Koszty całkowite
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Całkowite koszty zostaną obliczone na podstawie wykorzystania wszystkich inwazyjnych i nieinwazyjnych badań kardiologicznych, procedur rewaskularyzacji, przyjęć do szpitala i wizyt ambulatoryjnych z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz leków kardiologicznych.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Jakość życia (QOL) będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-VAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Jakość życia (QOL) zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-VAS
6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
stan dusznicy bolesnej zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza dusznicy bolesnej Seattle
6 miesięcy, 12 miesięcy
Skumulowana ekspozycja na promieniowanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skumulowana ekspozycja na promieniowanie w ciągu 6 miesięcy i 12 miesięcy od włączenia do badania obejmowała wszystkie testy sercowo-naczyniowe i procedury inwazyjne, w tym CTA, obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego i ICA.
6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Qiang Xue, Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

12 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

11 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

11 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • In-stent Restenosis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj