Strategia guidata da CT-FFR per la restenosi intrastent
8 novembre 2022 aggiornato da: Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Strategia terapeutica ottimizzata guidata dalla riserva guidata dal flusso frazionario derivato dall'angiografia coronarica per la restenosi intrastent
Questo studio sarà uno studio clinico prospettico randomizzato per confrontare la pratica standard guidata dai normali test di cura con la gestione guidata da CT-FFR in pazienti con restenosi intrastent.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzerà 294 pazienti con restenosi interna allo stent per ricevere CT-FFR o valutazione clinica di routine.
In tutti i soggetti, gli investigatori esamineranno tutti i risultati dei test diagnostici e determineranno una strategia di trattamento.
L'endpoint primario saranno i tassi di eventi coronarici avversi maggiori (MACE) a 12 mesi, definiti come morte per tutte le cause, infarto miocardico (MI) non fatale, rivascolarizzazione del vaso target (TVR) guidata dall'ischemia.
Gli endpoint secondari includeranno i costi medici totali e la qualità della vita (QOL), l'esposizione alle radiazioni mediche, ecc.
Verificheremo la non inferiorità dell'attuale strategia guidata da FFR rispetto alla strategia di cura standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
294
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qiang Xue
- Numero di telefono: 13987199913
- Email: Xueqiang3513@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) >18 anni;
- (2) capacità di fornire il consenso informato;
- (3) precedente PCI che ha subito CCTA e presenta almeno 1 lesione con una stenosi dello stent del diametro percentuale compresa tra il 30% e il 90% in un'arteria coronarica con un diametro del vaso di riferimento ≥2,25 mm mediante valutazione visiva;
- (4) accettato ulteriori test coronarici clinicamente indicati, arteriografia coronarica, o FFR, o IVUS, o PCI, ecc.
Criteri di esclusione:
- (1) Precedente intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria (CABG), intervento chirurgico alle valvole cardiache, pacemaker cardiaco o defibrillatore cardiaco impiantato;
- (2) Gli stent vascolari target sono stati valutati per l'impianto entro un mese;
- (3) condizioni cliniche instabili tra cui dolore toracico acuto, shock cardiogeno, insufficienza cardiaca congestizia (grado NYHA III o IV), pressione arteriosa instabile (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg) o edema polmonare acuto;
- (4) Infarto miocardico acuto verificatosi entro 7 giorni prima dell'arruolamento e frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤40%;
- (5) Altri casi gravi non sono idonei per studi clinici, tra cui cardiopatie congenite complesse, sindrome del seno malato, sindrome del QT lungo, aritmia grave, tachicardia, asma grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave o molto grave e danno renale cronico grave ;
- (6) Controindicazione ai beta-bloccanti, alla nitroglicerina, all'adenosina o allergia agli agenti di contrasto allo iodio;
- (7) Gravidanza o stato di gravidanza sconosciuto;
- (8) Aspettativa di vita <1 anno;
- (9) Iscrizione ripetuta;
- (10) Eventuali altri fattori che altri ricercatori considerano non idonei per l'inclusione o il completamento di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Solita cura
I partecipanti randomizzati alle cure abituali saranno valutati secondo la pratica standard istituzionale.
Gli investigatori esamineranno i dati clinici e i risultati dei test diagnostici per raccomandare una strategia di trattamento, secondo la pratica standard dell'istituto.
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I partecipanti randomizzati alle cure abituali saranno valutati secondo la pratica standard istituzionale.
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Sperimentale: CT-FFR
I partecipanti randomizzati a una strategia CT-FFR saranno assegnati alla valutazione CT-FFR non invasiva.
Gli investigatori esamineranno i risultati CT-FFR e raccomanderanno un ulteriore test ICA se CT-FFR≤0,8.
Gli investigatori esamineranno i risultati di tutti i test diagnostici disponibili, inclusi CT-FFR e ICA, e raccomanderanno una strategia di trattamento di conseguenza.
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CT-FFR è un tipo di procedura non invasiva per fornire un modello 3D delle arterie coronarie come un modo per valutare il significato emodinamico delle lesioni delle arterie coronarie.
CT-FFR calcola FFR dai dati CCTA specifici del soggetto utilizzando la tecnologia della fluidodinamica computazionale.
Il valore CT-FFR ≤0,80 è considerato emodinamicamente significativo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MACE di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tassi di eventi coronarici avversi maggiori (MACE) su 12 mesi, definiti come:
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MAZZA
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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MACE definito come:
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3 mesi, 6 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Tassi di fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Composito di TLR clinicamente guidato, IM o morte cardiaca correlata al vaso target.
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3 mesi, 6 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Costi totali
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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I costi totali saranno calcolati dall'uso di tutti i test cardiaci invasivi e non invasivi, procedure di rivascolarizzazione, ricoveri ospedalieri e visite ambulatoriali per cause cardiovascolari e farmaci cardiaci.
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6 mesi, 12 mesi
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La qualità della vita (QOL) sarà valutata utilizzando il questionario EQ-5D-VAS
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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La qualità della vita (QOL) sarà valutata utilizzando il questionario EQ-5D-VAS
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6 mesi, 12 mesi
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Questionario sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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stato di angina, sarà valutato utilizzando il Seattle Angina Questionnaire
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6 mesi, 12 mesi
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Esposizione cumulativa alle radiazioni
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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L'esposizione cumulativa alle radiazioni entro 6 e 12 mesi dall'ingresso nello studio includeva tutti i test cardiovascolari e le procedure invasive, tra cui CTA, imaging della perfusione miocardica e ICA.
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6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Qiang Xue, Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
12 dicembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
11 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
11 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- In-stent Restenosis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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